HoLST-F: een haalbaarheidsstudie (VauLT)
13 februari 2024 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Homogenisatie van overgebleven chirurgisch weefsel bij meerdere soorten kanker: een haalbaarheidsstudie (HoLST-F)
Intratumor heterogeniteit wordt algemeen erkend bij meerdere soorten kanker en leidt uiteindelijk tot therapeutische resistentie.
Het beperkt ook het vermogen van kleine monsters om de hele tumor weer te geven, wat implicaties heeft voor diagnose, moleculaire analyse en begrip van de tumor-immuun micro-omgeving.
Door het mengen - 'homogeniseren' - van overgebleven tumorweefsel dat groter is dan nodig is voor diagnostische doeleinden, kan men een meer representatief monster voor analyse maken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de haalbaarheid van homogenisatie als een potentieel begeleidend diagnostisch hulpmiddel vast te stellen, heeft onze studie tot doel 1) te evalueren hoeveel chirurgische gevallen weefsel hebben achtergelaten dat vatbaar is voor homogenisatie en 2) homogenisatie van meerdere tumortypen te testen.
Het moleculaire profiel van het homogenaat zal worden vergeleken met dat van het diagnostische monster met behulp van sequentiëringstechnieken van de volgende generatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Samra Turajlic
- Telefoonnummer: 0207 811 8576
- E-mail: Samra.Turajlic@rmh.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Dilruba Kabir
- Telefoonnummer: 0207 811 8153
- E-mail: Dilruba.Kabir@rmh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Ann Gandolfi
- Telefoonnummer: 02086613903
- E-mail: ann.gandolfi@rmh.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Overgebleven met formaline gefixeerd weefsel van een kankeroperatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgebleven met formaline gefixeerd weefsel (dwz dat anders door histopathologie zou worden weggegooid) van kankerchirurgie.
- Er is toestemming gegeven voor Tissues for Research.
- Patiënt leeftijd >18 jaar.
- Minimaal 1 gram achtergebleven tumor in overgebleven chirurgisch weefsel
- Minimaal 1 gram normaal weefsel aanwezig.
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderd beoefenaar in histologische dissectie acht tumormonster ontoereikend.
- Overgebleven chirurgisch tumorweefsel van meer dan 20 kg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage gevallen van chirurgische lijsten met tumor blijft groter dan 1 g over 8 tumorgroepen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Chirurgische lijsten zullen worden gegenereerd met gevallen van alle operaties met overtollig tumorweefsel.
Het weefsel wordt ontleed en gewogen om te bepalen of er meer dan 1 g tumorweefsel beschikbaar is
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane tijd (in minuten) die nodig is voor dissectie van het overgebleven chirurgische weefsel in tumor, aan de tumor grenzend en normaal weefsel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De tijd die nodig is om ontleed te worden, wordt gedocumenteerd door de start- en stoptijden van de procedure vast te leggen en dit op een brondocument te noteren
|
24 maanden
|
|
Mediane tijd (in minuten) die nodig is voor het mengen (daadwerkelijke homogenisatie) van elk weefseltype
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De tijd die nodig is om te homogeniseren wordt gedocumenteerd door de start- en stoptijden van de procedure vast te leggen en op een brondocument te noteren
|
24 maanden
|
|
Verschil in moleculair profiel tussen het diagnostische blok en het gehomogeniseerde monster. Dit zal worden gemeten door sequencingtechnieken van de volgende generatie voor de 8 primaire tumortypes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het moleculaire profiel van het diagnostische blok zal worden bepaald door middel van sequentiëring van de volgende generatie en hetzelfde zal worden gedaan met het gehomogeniseerde monster.
Hierdoor kan een vergelijking worden gemaakt tussen de twee monstertypen en kan het verschil in moleculair profiel tussen de twee worden bepaald
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samra Turajlic, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR 4838
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .