HoLST-F: um estudo de viabilidade (VauLT)
14 de maio de 2025 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Homogeneização de restos de tecido cirúrgico em vários tipos de câncer: um estudo de viabilidade (HoLST-F)
A heterogeneidade intratumoral é bem reconhecida em vários tipos de câncer e, em última análise, leva à resistência terapêutica.
Também limita a capacidade de pequenas amostras representarem todo o tumor, tendo implicações para o diagnóstico, análise molecular e compreensão do microambiente imunológico do tumor.
Ao misturar - 'homogeneizar' - restos de tecido tumoral em excesso do que é necessário para fins de diagnóstico, pode-se criar uma amostra mais representativa para análise.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de estabelecer a viabilidade da homogeneização como uma potencial ferramenta de diagnóstico complementar, nosso estudo visa 1) avaliar quantos casos cirúrgicos sobraram tecido passível de homogeneização e 2) homogeneização piloto em vários tipos de tumor.
O perfil molecular do homogeneizado será comparado ao obtido da amostra diagnóstica usando técnicas de sequenciamento de última geração.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Serena Vanzan
- Número de telefone: 5161 020 3186 5161
- E-mail: vault@rmh.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Eleanor Carlyle
- E-mail: Renal&Melanoma.researchteam@rmh.nhs.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Ann Gandolfi
- Número de telefone: 02086613903
- E-mail: ann.gandolfi@rmh.nhs.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Restos de tecido fixado em formalina de cirurgia de câncer
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobras de tecido fixado em formalina (ou seja, que de outra forma seria descartado pela histopatologia) da cirurgia de câncer.
- O consentimento de tecidos para pesquisa foi fornecido.
- Idade do paciente >18 anos.
- Mínimo de 1 grama de tumor residual remanescente no tecido cirúrgico restante
- Mínimo de 1 grama de tecido normal presente.
Critério de exclusão:
- O profissional avançado em dissecção histológica considera a amostra do tumor inadequada.
- Restos de tecido tumoral cirúrgico maior que 20kg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de casos de listas cirúrgicas com tumor permanece maior que 1g em 8 grupos de tumores
Prazo: 24 meses
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Listas cirúrgicas serão geradas fornecendo casos de todas as cirurgias contendo excesso de tecido tumoral.
O tecido será dissecado e pesado para determinar se o tecido tumoral disponível é maior que 1g
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio (em minutos) necessário para a dissecação do tecido cirúrgico remanescente em tumor, tecido adjacente ao tumor e tecido normal
Prazo: 24 meses
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O tempo gasto para dissecar será documentado registrando os horários de início e término do procedimento e anotando isso em um documento de origem
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24 meses
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Tempo médio (em minutos) necessário para a mistura (homogeneização real) de cada tipo de tecido
Prazo: 24 meses
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O tempo necessário para homogeneizar será documentado registrando os horários de início e término do procedimento e anotando isso em um documento de origem
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24 meses
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Diferença no perfil molecular entre o bloco diagnóstico e a amostra homogeneizada. Isso será medido por técnicas de sequenciamento de próxima geração nos 8 tipos de tumores primários
Prazo: 24 meses
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O perfil molecular do bloco diagnóstico será determinado por sequenciamento de próxima geração e o mesmo será feito com a amostra homogeneizada.
Isso permitirá que uma comparação seja feita entre os dois tipos de amostra e determine a diferença no perfil molecular entre os dois
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Samra Turajlic, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR 4838
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .