Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HoLST-F: Eine Machbarkeitsstudie (VauLT)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Homogenisierung von übrig gebliebenem chirurgischem Gewebe bei mehreren Krebsarten: eine Machbarkeitsstudie (HoLST-F)

Die intratumorale Heterogenität ist bei mehreren Krebsarten gut bekannt und führt letztendlich zu therapeutischer Resistenz. Es schränkt auch die Fähigkeit kleiner Proben ein, den gesamten Tumor darzustellen, was Auswirkungen auf die Diagnose, molekulare Analyse und das Verständnis der Mikroumgebung des Immunsystems des Tumors hat. Durch Mischen – „Homogenisieren“ – von übrig gebliebenem Tumorgewebe, das über das hinausgeht, was für diagnostische Zwecke erforderlich ist, kann man eine repräsentativere Probe für die Analyse erzeugen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Durchführbarkeit der Homogenisierung als potenzielles diagnostisches Begleitinstrument zu etablieren, zielt unsere Studie darauf ab, 1) zu bewerten, wie viele chirurgische Fälle Gewebe übrig haben, das für die Homogenisierung geeignet ist, und 2) die Homogenisierung über mehrere Tumortypen hinweg zu testen. Das molekulare Profil des Homogenats wird mit dem der diagnostischen Probe unter Verwendung von Sequenzierungstechniken der nächsten Generation verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Serena Vanzan
  • Telefonnummer: 5161 020 3186 5161
  • E-Mail: vault@rmh.nhs.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übrig gebliebenes formalinfixiertes Gewebe aus einer Krebsoperation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Übrig gebliebenes formalinfixiertes Gewebe (dh das ansonsten von der Histopathologie verworfen würde) aus einer Krebsoperation.
  2. Die Zustimmung zu Geweben für die Forschung wurde bereitgestellt.
  3. Patientenalter > 18 Jahre.
  4. Mindestens 1 Gramm Resttumor verbleibt im übrig gebliebenen chirurgischen Gewebe
  5. Mindestens 1 Gramm normales Gewebe vorhanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Advanced Practitioner in histologischer Dissektion hält Tumorprobe für unzureichend.
  2. Übrig gebliebenes chirurgisches Tumorgewebe von mehr als 20 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Fälle aus Operationslisten mit Tumor bleibt über 1 g in 8 Tumorgruppen
Zeitfenster: 24 Monate
Es werden Operationslisten erstellt, die Fälle aller Operationen enthalten, die überschüssiges Tumorgewebe enthalten. Das Gewebe wird präpariert und gewogen, um festzustellen, ob das verfügbare Tumorgewebe größer als 1 g ist
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit (in Minuten), die für die Dissektion des verbleibenden chirurgischen Gewebes in Tumor, tumorbenachbartes und normales Gewebe benötigt wird
Zeitfenster: 24 Monate
Die für die Sezierung benötigte Zeit wird dokumentiert, indem die Start- und Endzeiten des Verfahrens aufgezeichnet und in einem Quelldokument vermerkt werden
24 Monate
Durchschnittliche Zeit (in Minuten), die für das Mischen (tatsächliche Homogenisierung) jedes Gewebetyps erforderlich ist
Zeitfenster: 24 Monate
Die für die Homogenisierung benötigte Zeit wird dokumentiert, indem die Start- und Endzeiten des Verfahrens aufgezeichnet und auf einem Quelldokument vermerkt werden
24 Monate
Unterschied im molekularen Profil zwischen dem diagnostischen Block und der homogenisierten Probe. Dies wird durch Sequenzierungstechniken der nächsten Generation über die 8 primären Tumortypen hinweg gemessen
Zeitfenster: 24 Monate
Das molekulare Profil des diagnostischen Blocks wird durch Sequenzierung der nächsten Generation bestimmt, und dasselbe wird mit der homogenisierten Probe durchgeführt. Dies ermöglicht einen Vergleich zwischen den beiden Probentypen und die Bestimmung des Unterschieds im Molekularprofil zwischen den beiden
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Ventana Medical Systems

Ermittler

  • Studienstuhl: Samra Turajlic, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR 4838

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren