HoLST-F: ТЭО (VauLT)
14 мая 2025 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Гомогенизация оставшейся хирургической ткани при множественных типах рака: технико-экономическое обоснование (HoLST-F)
Внутриопухолевая гетерогенность хорошо известна при многих типах рака и в конечном итоге приводит к терапевтической резистентности.
Это также ограничивает способность небольших образцов представлять всю опухоль, что имеет значение для диагностики, молекулярного анализа и понимания иммунного микроокружения опухоли.
Путем смешивания — «гомогенизации» — оставшейся опухолевой ткани в количестве, превышающем необходимое для диагностических целей, можно создать более репрезентативный образец для анализа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы установить возможность гомогенизации в качестве потенциального сопутствующего диагностического инструмента, наше исследование направлено на 1) оценку того, сколько хирургических случаев оставили ткани, поддающиеся гомогенизации, и 2) пилотную гомогенизацию для нескольких типов опухолей.
Молекулярный профиль гомогената будет сравниваться с профилем, полученным из диагностического образца с использованием методов секвенирования следующего поколения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Serena Vanzan
- Номер телефона: 5161 020 3186 5161
- Электронная почта: vault@rmh.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eleanor Carlyle
- Электронная почта: Renal&Melanoma.researchteam@rmh.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Ann Gandolfi
- Номер телефона: 02086613903
- Электронная почта: ann.gandolfi@rmh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Остатки фиксированной формалином ткани после операции по удалению рака
Описание
Критерии включения:
- Остатки ткани, фиксированной формалином (то есть, которая в противном случае была бы отброшена гистопатологией) после операции по удалению рака.
- Согласие Tissues for Research получено.
- Возраст пациента > 18 лет.
- Минимум 1 грамм остаточной опухоли остается в оставшейся хирургической ткани.
- Присутствует минимум 1 грамм нормальной ткани.
Критерий исключения:
- Опытный специалист по гистологическому вскрытию считает образец опухоли неадекватным.
- Остатки хирургической опухолевой ткани весом более 20 кг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент случаев из хирургических списков с опухолью остается более 1 г в 8 группах опухолей.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будут созданы хирургические списки, содержащие случаи всех операций, содержащих избыток опухолевой ткани.
Ткань будет рассечена и взвешена, чтобы определить, превышает ли доступная опухолевая ткань 1 г.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время (в минутах), необходимое для рассечения оставшейся хирургической ткани на опухоль, прилежащую к опухоли и нормальную ткань
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время, необходимое для вскрытия, будет задокументировано путем записи времени начала и окончания процедуры и отметки этого в исходном документе.
|
24 месяца
|
|
Среднее время (в минутах), необходимое для смешивания (фактической гомогенизации) каждого типа ткани
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время, необходимое для гомогенизации, будет задокументировано путем записи времени начала и окончания процедуры и отметки этого в исходном документе.
|
24 месяца
|
|
Разница в молекулярном профиле между диагностическим блоком и гомогенизированным образцом. Это будет измерено с помощью методов секвенирования следующего поколения для 8 основных типов опухолей.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Молекулярный профиль диагностического блока будет определяться секвенированием следующего поколения, и то же самое будет сделано с гомогенизированным образцом.
Это позволит провести сравнение между двумя типами образцов и определить разницу в молекулярном профиле между двумя типами образцов.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Samra Turajlic, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR 4838
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .