HoLST-F: uno studio di fattibilità (VauLT)
14 maggio 2025 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Omogeneizzazione del tessuto chirurgico rimanente su più tipi di cancro: uno studio di fattibilità (HoLST-F)
L'eterogeneità intratumorale è ben riconosciuta in più tipi di cancro e alla fine porta alla resistenza terapeutica.
Limita anche la capacità di piccoli campioni di rappresentare l'intero tumore, con implicazioni per la diagnosi, l'analisi molecolare e la comprensione del microambiente immunitario del tumore.
Miscelando - "omogeneizzando" - il tessuto tumorale residuo in eccesso rispetto a quello richiesto per scopi diagnostici, è possibile creare un campione più rappresentativo per l'analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al fine di stabilire la fattibilità dell'omogeneizzazione come potenziale strumento diagnostico di accompagnamento, il nostro studio mira a 1) valutare quanti casi chirurgici hanno lasciato tessuto suscettibile di omogeneizzazione e 2) omogeneizzazione pilota tra più tipi di tumore.
Il profilo molecolare dell'omogenato sarà confrontato con quello ottenuto dal campione diagnostico utilizzando tecniche di sequenziamento di nuova generazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Serena Vanzan
- Numero di telefono: 5161 020 3186 5161
- Email: vault@rmh.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eleanor Carlyle
- Email: Renal&Melanoma.researchteam@rmh.nhs.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Reclutamento
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Ann Gandolfi
- Numero di telefono: 02086613903
- Email: ann.gandolfi@rmh.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tessuto rimanente fissato in formalina dalla chirurgia del cancro
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tessuto rimanente fissato in formalina (cioè che verrebbe altrimenti scartato dall'istopatologia) dalla chirurgia oncologica.
- I tessuti per il consenso alla ricerca sono stati forniti.
- Età del paziente >18 anni.
- Almeno 1 grammo di tumore residuo rimanente nel tessuto chirurgico rimanente
- Almeno 1 grammo di tessuto normale presente.
Criteri di esclusione:
- L'Advanced Practitioner in dissezione istologica ritiene che il campione tumorale sia inadeguato.
- Tessuto tumorale residuo chirurgico superiore a 20 kg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di casi dalle liste chirurgiche con tumore rimane superiore a 1 g in 8 gruppi di tumori
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verranno generate liste chirurgiche fornendo i casi di tutti gli interventi chirurgici contenenti tessuto tumorale in eccesso.
Il tessuto verrà sezionato e pesato per determinare se il tessuto tumorale disponibile è maggiore di 1 g
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo mediano (in minuti) necessario per la dissezione del tessuto chirurgico rimanente nel tessuto tumorale, adiacente al tumore e normale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il tempo impiegato per sezionare sarà documentato registrando gli orari di inizio e fine della procedura e annotandolo su un documento di origine
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24 mesi
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Tempo mediano (in minuti) richiesto per la miscelazione (effettiva omogeneizzazione) di ciascun tipo di tessuto
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il tempo impiegato per l'omogeneizzazione sarà documentato registrando l'ora di inizio e di fine della procedura e annotandolo su un documento di origine
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24 mesi
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Differenza di profilo molecolare tra il blocco diagnostico e il campione omogeneizzato. Questo sarà misurato mediante tecniche di sequenziamento di nuova generazione attraverso gli 8 tipi di tumore primario
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il profilo molecolare del blocco diagnostico sarà determinato mediante sequenziamento di nuova generazione e lo stesso sarà fatto con il campione omogeneizzato.
Ciò consentirà di effettuare un confronto tra i due tipi di campione e determinare la differenza nel profilo molecolare tra i due
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Samra Turajlic, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2018
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR 4838
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .