HoLST-F: un estudio de viabilidad (VauLT)
14 de mayo de 2025 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Homogeneización de tejido quirúrgico sobrante en múltiples tipos de cáncer: un estudio de viabilidad (HoLST-F)
La heterogeneidad intratumoral está bien reconocida en múltiples tipos de cáncer y, en última instancia, conduce a la resistencia terapéutica.
También limita la capacidad de las muestras pequeñas para representar el tumor completo, lo que tiene implicaciones para el diagnóstico, el análisis molecular y la comprensión del microambiente inmunitario del tumor.
Mezclando - "homogeneizando" - tejido tumoral sobrante en exceso del requerido para fines de diagnóstico, se puede crear una muestra más representativa para el análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para establecer la viabilidad de la homogeneización como una posible herramienta complementaria de diagnóstico, nuestro estudio tiene como objetivo 1) evaluar cuántos casos quirúrgicos han sobrado tejido susceptible de homogeneización y 2) homogeneización piloto en múltiples tipos de tumores.
El perfil molecular del homogeneizado se comparará con el obtenido a partir de la muestra de diagnóstico utilizando técnicas de secuenciación de próxima generación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Serena Vanzan
- Número de teléfono: 5161 020 3186 5161
- Correo electrónico: vault@rmh.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eleanor Carlyle
- Correo electrónico: Renal&Melanoma.researchteam@rmh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Ann Gandolfi
- Número de teléfono: 02086613903
- Correo electrónico: ann.gandolfi@rmh.nhs.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Tejido sobrante fijado con formalina de una cirugía de cáncer
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tejido sobrante fijado con formalina (es decir, que de otro modo sería descartado por histopatología) de la cirugía del cáncer.
- Se ha proporcionado el consentimiento de los tejidos para la investigación.
- Edad del paciente > 18 años.
- Queda un mínimo de 1 gramo de tumor residual en el tejido quirúrgico sobrante
- Mínimo de 1 gramo de tejido normal presente.
Criterio de exclusión:
- El médico avanzado en disección histológica considera que la muestra del tumor es inadecuada.
- Restos de tejido tumoral quirúrgico de más de 20 kg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de casos de listas quirúrgicas con tumor sigue siendo superior a 1 g en 8 grupos de tumores
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se generarán listas quirúrgicas proporcionando casos de todas las cirugías que contengan exceso de tejido tumoral.
El tejido se diseccionará y pesará para determinar si el tejido tumoral disponible es superior a 1 g.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio (en minutos) necesario para la disección del tejido quirúrgico sobrante en tejido tumoral, adyacente al tumor y normal
Periodo de tiempo: 24 meses
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El tiempo necesario para la disección se documentará registrando las horas de inicio y finalización del procedimiento y anotando esto en un documento de origen.
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24 meses
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Tiempo medio (en minutos) requerido para la mezcla (homogeneización real) de cada tipo de tejido
Periodo de tiempo: 24 meses
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El tiempo necesario para homogeneizar se documentará registrando las horas de inicio y fin del procedimiento y anotando esto en un documento fuente.
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24 meses
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Diferencia en el perfil molecular entre el bloque de diagnóstico y la muestra homogeneizada. Esto se medirá mediante técnicas de secuenciación de próxima generación en los 8 tipos de tumores primarios.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El perfil molecular del bloque diagnóstico se determinará mediante secuenciación de próxima generación y lo mismo se hará con la muestra homogeneizada.
Esto permitirá hacer una comparación entre los dos tipos de muestras y determinar la diferencia en el perfil molecular entre los dos
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Samra Turajlic, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR 4838
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .