Bezpečnost a účinnost Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET-2) u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC)

Kritéria pro zařazení:

1. Mírná až střední UC.
2. ≥ 18 let.
3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo mít pečovatele schopného poskytnout souhlas.

4. Subjekty musí mít zdokumentovanou diagnózu (radiologickou nebo endoskopickou s histologií) UC po dobu > 3 měsíců před screeningem. Ve zdrojové dokumentaci každého subjektu musí být k dispozici následující:

   • Zpráva z biopsie k potvrzení histologické diagnózy
   • Zpráva dokumentující trvání onemocnění a anamnézu medikace před kolonoskopií studie

5. Subjekty, které dostávají jakoukoli léčbu (léčby) pro UC, jsou způsobilé za předpokladu, že se očekává, že budou na stabilní dávce po dobu trvání studie a že byli na terapii před randomizační návštěvou po následující dobu:

   Prednison - 4 týdny; Budesonid - 4 týdny; Produkty obsahující kyselinu 5-aminosalicylovou (5-ASA) - 4 týdny; Analogy thiopurinu (azathioprin, 6-merkaptopurin) - 12 týdnů; Biologická léčba (infliximab, adalimumab, vedolizumab) - 12 týdnů; Tofacitinib - 8 týdnů.

   Žádná změna dávky není povolena po následující časové období před randomizační návštěvou:

   Prednison - 2 týdny; Budesonid - 4 týdny; Produkty obsahující 5-ASA – 4 týdny; Analogy thiopurinu (azathioprin, 6-merkaptopurin) - 6 týdnů; Biologická léčba (infliximab, adalimumab, vedolizumab) - 6 týdnů; Tofacitinib - 4 týdny.

6. Subjekty jsou muži nebo netěhotné, nekojící ženy, které, pokud jsou sexuálně aktivní, souhlasí s dodržováním antikoncepčních požadavků protokolu, nebo ženy s potenciálem neplodit děti. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce po dobu trvání studie.
7. Ochota zúčastnit se sledování v rámci studie.

Kritéria vyloučení:

1. Ulcerózní kolitida s onemocněním omezeným pouze na distální rektum (<5 cm od dentální linie).
2. Vyloučeni budou jedinci s neurčitou kolitidou, mikroskopickou kolitidou, ischemickou kolitidou, infekční kolitidou nebo klinickými/histologickými nálezy svědčícími pro Crohnovu chorobu.
3. Subjekty s dysplazií nebo neoplazií tlustého střeva. (Jedinci s předchozí anamnézou adenomatózních polypů budou způsobilí, pokud byly polypy zcela odstraněny).
4. Subjekty s toxickým megakolonem nebo hospitalizované pro ulcerózní kolitidu.
5. Subjekty se zúžením tlustého střeva, s anamnézou resekce tlustého střeva, s anamnézou chirurgického zákroku na střevě během 6 měsíců před screeningem nebo u kterých je pravděpodobné, že budou během léčebného období vyžadovat operaci pro UC.
6. Užívání antibiotik do 6 týdnů od randomizační návštěvy.
7. Alergie na vankomycin.
8. Volitelná operace, která bude vyžadovat předoperační antibiotika plánovaná do 3 měsíců od zařazení.
9. Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících.
10. Jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího měl být subjekt vyloučen ze studie.