Безопасность и эффективность Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET-2) у пациентов с язвенным колитом (ЯК)
29 апреля 2021 г. обновлено: NuBiyota
Фаза 1b, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности МЕТ-2 у пациентов с язвенным колитом
Определить параметры дозозависимого приживления комменсальных бактерий МЕТ-2 для лечения язвенного колита легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании МЕТ-2 будет доставляться в двух разных дозах через пероральную капсулу пациентам с активным воспалением слизистой оболочки и наблюдаться за его безопасностью, переносимостью, фармакокинетикой (ФК), фармакодинамикой (ФД) и клинической эффективностью по сравнению с плацебо.
Цель состоит в том, чтобы определить параметры дозозависимого приживления комменсальных бактерий МЕТ-2 для лечения язвенного колита легкой и средней степени тяжести, не полностью отвечающего на традиционную терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ЯК легкой и средней степени тяжести.
- ≥ 18 лет.
- Способен дать информированное согласие или иметь опекуна, способного дать согласие.
Субъекты должны иметь документально подтвержденный диагноз (рентгенологический или эндоскопический с гистологией) язвенного колита в течение > 3 месяцев до скрининга. В исходной документации каждого субъекта должно быть доступно следующее:
- Отчет о биопсии для подтверждения гистологического диагноза
- Отчет, документирующий продолжительность заболевания и историю приема лекарств до исследования колоноскопии
Субъекты, получающие любое лечение (лечения) от ЯК, имеют право на участие при условии, что ожидается, что они будут получать стабильную дозу в течение периода исследования и получали терапию до визита для рандомизации в течение следующего периода времени:
преднизолон – 4 недели; Будесонид – 4 недели; продукты, содержащие 5-аминосалициловую кислоту (5-АСК) - 4 недели; Аналоги тиопурина (азатиоприн, 6-меркаптопурин) - 12 недель; Биологическая терапия (инфликсимаб, адалимумаб, ведолизумаб) - 12 недель; Тофацитиниб - 8 недель.
Не допускается изменение дозы в течение следующего периода времени до визита для рандомизации:
преднизолон – 2 недели; Будесонид – 4 недели; продукты, содержащие 5-АСК – 4 недели; Аналоги тиопурина (азатиоприн, 6-меркаптопурин) - 6 недель; Биологическая терапия (инфликсимаб, адалимумаб, ведолизумаб) - 6 недель; Тофацитиниб - 4 недели.
- Субъектами являются мужчины или небеременные, некормящие женщины, которые в случае сексуальной активности соглашаются соблюдать требования протокола в отношении контрацепции, или женщины, не способные к деторождению. Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование приемлемых методов контрацепции в течение всего периода исследования.
- Готов принять участие в последующей деятельности в рамках исследования.
Критерий исключения:
- Язвенный колит с поражением только дистального отдела прямой кишки (<5 см от зубчатой линии).
- Субъекты с неопределенным колитом, микроскопическим колитом, ишемическим колитом, инфекционным колитом или клиническими/гистологическими данными, указывающими на болезнь Крона, будут исключены.
- Субъекты с дисплазией или неоплазией толстой кишки. (Субъекты с предшествующей историей аденоматозных полипов будут иметь право, если полипы были полностью удалены).
- Субъекты с токсическим мегаколоном или госпитализированные по поводу язвенного колита.
- Субъекты со стриктурой толстой кишки, резекцией толстой кишки в анамнезе, операциями на кишечнике в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга или которым, вероятно, потребуется операция по поводу язвенного колита в период лечения.
- Использование антибиотиков в течение 6 недель после визита для рандомизации.
- Аллергия на ванкомицин.
- Плановая операция, требующая предоперационной антибиотикотерапии, запланированная в течение 3 месяцев после зачисления.
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев.
- Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, испытуемый должен быть исключен из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МЕТ-2 20 г
Субъектам будет даваться нагрузочная доза 5 грамм (г) MET-2 один раз в день в виде 10 капсул MET-2 перорально в течение первых 4 дней.
В течение следующих 10 дней пациенты будут принимать 1,5 г МЕТ-2 в виде трех капсул МЕТ-2 один раз в день.
|
MET-2 представляет собой определенный консорциум комменсальных бактерий человека, полученных от здорового донора, который обладает полной метаболической функциональной способностью фекальной микробиоты.
|
|
Экспериментальный: МЕТ-2 40 г
Субъектам будет даваться нагрузочная доза 10 г МЕТ-2 один раз в день в виде 20 капсул МЕТ-2 перорально в течение первых 4 дней.
В течение следующих 10 дней субъекты будут принимать 1,5 г МЕТ-2 в виде трех капсул МЕТ-2 один раз в день.
|
MET-2 представляет собой определенный консорциум комменсальных бактерий человека, полученных от здорового донора, который обладает полной метаболической функциональной способностью фекальной микробиоты.
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
Субъекты получают 10 капсул плацебо, внешне идентичных капсулам МЕТ-2.
|
Пероральная капсула плацебо, идентичная капсулам МЕТ-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление кишечного микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с днем 42
|
Микробиологическая оценка образцов фекальной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) будет проводиться до, во время и после лечения для количественной оценки изменения микробного альфа-разнообразия с использованием статистических методов, таких как индекс разнообразия Шеннона и индекс здоровья микробиома.
|
Исходный уровень по сравнению с днем 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с днем 42
|
Будет взята и оценена биопсия слизистой оболочки.
Оценка будет проводиться с использованием шкалы Мейо для язвенного колита.
В этой шкале есть четыре области: частота стула, ректальное кровотечение, результаты эндоскопии, общая оценка врача.
Каждый домен имеет диапазон оценок от 0 до 3, где 0 представляет наилучший возможный результат, а 3 — наихудший возможный результат.
Эффективность лечения будет определяться как оценка по результатам эндоскопии меньше или равная единице.
|
Исходный уровень по сравнению с днем 42
|
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с днем 42
|
Это анкета для самостоятельного заполнения.
Существует 32 вопроса о качестве жизни, связанных с функцией кишечника.
Каждый вопрос оценивается по числовой шкале.
Количество возможных оценок варьируется между вопросами, но чаще всего составляет от 1 до 7.
|
Исходный уровень по сравнению с днем 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allan H Steinhart, MD, Mount Sinai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MET-2-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .