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Sicherheit und Wirksamkeit von Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET-2) bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC)

29. April 2021 aktualisiert von: NuBiyota

Eine placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MET-2 bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Definition der Parameter für die dosisabhängige Transplantation von kommensalen MET-2-Bakterien zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird MET-2 in zwei verschiedenen Dosen über eine orale Kapsel an Patienten mit aktiver Schleimhautentzündung abgeben und seine Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und klinische Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo untersuchen. Ziel ist es, die Parameter für die dosisabhängige Transplantation von kommensalen MET-2-Bakterien zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa zu definieren, die auf eine konventionelle Therapie nicht vollständig anspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leichte bis mittelschwere UC.
  2. ≥ 18 Jahre alt.
  3. In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder eine Pflegekraft haben, die in der Lage ist, eine Einwilligung zu erteilen.

  4. Die Probanden müssen vor dem Screening eine dokumentierte Diagnose (radiologisch oder endoskopisch mit Histologie) von CU für > 3 Monate haben. Folgendes muss in der Quelldokumentation jedes Themas verfügbar sein:

    • Ein Biopsiebericht zur Bestätigung der histologischen Diagnose
    • Ein Bericht, der die Krankheitsdauer und die Medikationsvorgeschichte vor der Studienkoloskopie dokumentiert

  5. Probanden, die Behandlung(en) für CU erhalten, sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, sie werden voraussichtlich für die Dauer des Studienzeitraums eine stabile Dosis erhalten und vor dem Randomisierungsbesuch für die folgende Zeit eine Therapie erhalten haben:

    Prednison - 4 Wochen; Budesonid - 4 Wochen; 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) enthaltende Produkte - 4 Wochen; Thiopurinanaloga (Azathioprin, 6-Mercaptopurin) - 12 Wochen; Biologische Therapie (Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab) - 12 Wochen; Tofacitinib - 8 Wochen.

    Für den folgenden Zeitraum vor dem Randomisierungsbesuch ist keine Dosisänderung zulässig:

    Prednison - 2 Wochen; Budesonid - 4 Wochen; 5-ASA-haltige Produkte – 4 Wochen; Thiopurinanaloga (Azathioprin, 6-Mercaptopurin) - 6 Wochen; Biologische Therapie (Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab) - 6 Wochen; Tofacitinib - 4 Wochen.

  6. Die Probanden sind Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die, wenn sie sexuell aktiv sind, sich bereit erklären, die Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  7. Bereitschaft zur Teilnahme an Follow-ups im Rahmen der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Colitis ulcerosa mit Krankheit, die nur auf das distale Rektum beschränkt ist (<5 cm von der Zahnlinie).
  2. Patienten mit unbestimmter Kolitis, mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis oder klinischen/histologischen Befunden, die auf Morbus Crohn hindeuten, werden ausgeschlossen.
  3. Patienten mit Dickdarmdysplasie oder Neoplasie. (Personen mit adenomatösen Polypen in der Vorgeschichte kommen in Frage, wenn die Polypen vollständig entfernt wurden).
  4. Patienten mit toxischem Megakolon oder wegen Colitis ulcerosa ins Krankenhaus eingeliefert.
  5. Patienten mit Dickdarmstriktur, früherer Darmresektion in der Vorgeschichte, einer Darmoperation in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder die wahrscheinlich während des Behandlungszeitraums eine Operation wegen UC benötigen.
  6. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 6 Wochen nach dem Randomisierungsbesuch.
  7. Allergie gegen Vancomycin.
  8. Gewählte Operation, die präoperative Antibiotika erfordert, die innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung geplant sind.
  9. Schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
  10. Jede Bedingung, bei der der Proband nach Ansicht des Prüfarztes von der Studie ausgeschlossen werden sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MET-2 20 g
Die Probanden erhalten in den ersten 4 Tagen eine einmal tägliche Aufsättigungsdosis von 5 Gramm (g) MET-2 in Form von 10 MET-2-Kapseln oral. In den folgenden 10 Tagen nehmen die Patienten 1,5 g MET-2 in Form von drei MET-2-Kapseln einmal täglich ein
Biologisch: MET-2
MET-2 ist ein definiertes Konsortium menschlicher kommensaler Bakterien, die von einem gesunden Spender stammen und über die volle metabolische Funktionsfähigkeit der fäkalen Mikrobiota verfügen.
Experimental: MET-2 40 g
Die Probanden erhalten in den ersten 4 Tagen eine einmal tägliche Aufsättigungsdosis von 10 g MET-2 in Form von 20 MET-2-Kapseln oral. In den folgenden 10 Tagen nehmen die Probanden 1,5 g MET-2 in Form von drei MET-2-Kapseln einmal täglich ein
Biologisch: MET-2
MET-2 ist ein definiertes Konsortium menschlicher kommensaler Bakterien, die von einem gesunden Spender stammen und über die volle metabolische Funktionsfähigkeit der fäkalen Mikrobiota verfügen.
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Die Probanden erhalten 10 Placebo-Kapseln, die im Aussehen mit den MET-2-Kapseln identisch sind
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Orale Placebo-Kapsel, die mit den MET-2-Kapseln identisch ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline vs. Tag 42
Die mikrobiologische Bewertung von fäkalen Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Proben wird vor, während und nach der Behandlung durchgeführt, um die Veränderung der mikrobiellen Alpha-Diversität mit statistischen Methoden wie dem Shannon Diversity Index und dem Microbiome Health Index zu quantifizieren
Baseline vs. Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schleimhautheilung
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Tag 42
Es werden Schleimhautbiopsien entnommen und beurteilt. Die Bewertung erfolgt anhand des Mayo-Scores für Colitis ulcerosa. In dieser Skala gibt es vier Bereiche: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebefund, Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jede Domäne hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 3, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis und 3 das schlechtestmögliche Ergebnis darstellt. Die Wirksamkeit der Behandlung wird als „Befunde der Endoskopie“-Punktzahl von kleiner oder gleich eins definiert.
Ausgangswert vs. Tag 42
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Tag 42
Dies ist ein selbstausgefüllter Fragebogen. Es gibt 32 Fragen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Darmfunktion. Jede Frage wird auf einer numerischen Skala bewertet. Die Anzahl der möglichen Bewertungen variiert zwischen den Fragen, liegt aber am häufigsten zwischen 1 und 7.
Ausgangswert vs. Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuBiyota

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan H Steinhart, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MET-2-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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