Sicurezza ed efficacia dell'ecosistema microbico Therapeutic-2 (MET-2) in pazienti con colite ulcerosa (UC)

Criterio di inclusione:

1. CU da lieve a moderata.
2. ≥ 18 anni.
3. In grado di fornire il consenso informato o avere un assistente in grado di fornire il consenso.

4. I soggetti devono avere una diagnosi documentata (radiologica o endoscopica con istologia) di CU per > 3 mesi prima dello screening. Quanto segue deve essere disponibile nella documentazione di origine di ciascun soggetto:

   • Un rapporto di biopsia per confermare la diagnosi istologica
   • Un rapporto che documenta la durata della malattia e la storia del farmaco prima dello studio della colonscopia

5. I soggetti che ricevono qualsiasi trattamento per la CU sono ammissibili a condizione che prevedano di assumere una dose stabile per la durata del periodo di studio e che siano stati in terapia prima della visita di randomizzazione per il seguente periodo di tempo:

   Prednisone - 4 settimane; Budesonide - 4 settimane; Prodotti contenenti acido 5-aminosalicilico (5-ASA) - 4 settimane; Analoghi della tiopurina (azatioprina, 6-mercaptopurina) - 12 settimane; Terapia biologica (infliximab, adalimumab, vedolizumab) - 12 settimane; Tofacitinib - 8 settimane.

   Non è consentita alcuna modifica della dose per il seguente periodo di tempo prima della visita di randomizzazione:

   Prednisone - 2 settimane; Budesonide - 4 settimane; Prodotti contenenti 5-ASA - 4 settimane; Analoghi della tiopurina (azatioprina, 6-mercaptopurina) - 6 settimane; Terapia biologica (infliximab, adalimumab, vedolizumab) - 6 settimane; Tofacitinib - 4 settimane.

6. I soggetti sono maschi o femmine non gravide e non in allattamento che, se sessualmente attive, accettano di rispettare i requisiti contraccettivi del protocollo, o femmine potenzialmente non fertili. I maschi e le femmine di potenziale riproduttivo che sono sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile per la durata dello studio.
7. Disposto a partecipare al follow-up come parte dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Colite ulcerosa con malattia limitata al solo retto distale (<5 cm dalla linea dentata).
2. Saranno esclusi i soggetti con colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva o reperti clinici/istologici suggestivi della malattia di Crohn.
3. Soggetti con displasia o neoplasia del colon. (I soggetti con precedente storia di polipi adenomatosi saranno idonei se i polipi sono stati completamente rimossi).
4. Soggetti con megacolon tossico o ricoverati per colite ulcerosa.
5. Soggetti con stenosi del colon, storia medica passata di resezione del colon, una storia di chirurgia intestinale entro 6 mesi prima dello screening o che potrebbero richiedere un intervento chirurgico per CU durante il periodo di trattamento.
6. Uso di antibiotici entro 6 settimane dalla visita di randomizzazione.
7. Allergia alla vancomicina.
8. Chirurgia elettiva che richiederà antibiotici preoperatori pianificati entro 3 mesi dall'arruolamento.
9. Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
10. Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, il soggetto dovrebbe essere escluso dallo studio.