Microbial Ecosystem Therapeutic-2:n (MET-2) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC)
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: NuBiyota
Vaihe 1b, lumekontrolloitu, tutkimus MET-2:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus
Parametrien määrittäminen MET-2-kommensaalibakteerien annosriippuvaiselle siirtämiselle lievän tai keskivaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus antaa MET-2:ta kahdessa eri annoksessa oraalisen kapselin kautta potilaille, joilla on aktiivinen limakalvotulehdus, ja tarkkailee sen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja kliinistä tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tavoitteena on määritellä parametrit MET-2-kommensaalibakteerien annosriippuvaiselle siirtämiselle lievän tai keskivaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon, joka ei täysin reagoi tavanomaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen UC.
- ≥ 18 vuotta vanha.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai hoitaja voi antaa suostumuksen.
Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu (radiologinen tai endoskooppinen ja histologinen) UC-diagnoosi > 3 kuukautta ennen seulontaa. Seuraavan on oltava saatavilla kunkin aiheen lähdedokumentaatiossa:
- Biopsiaraportti histologisen diagnoosin vahvistamiseksi
- Raportti, jossa dokumentoidaan sairauden kesto ja lääkityshistoria ennen tutkimuskolonoskopiaa
Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa hoitoa UC:n takia, ovat kelvollisia edellyttäen, että heidän odotetaan saavan vakaan annoksen tutkimusjakson ajan ja he ovat olleet hoidossa ennen satunnaistamiskäyntiä seuraavan ajan:
Prednisoni - 4 viikkoa; Budesonidi - 4 viikkoa; 5-aminosalisyylihappoa (5-ASA) sisältävät tuotteet - 4 viikkoa; Tiopuriinianalogit (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini) - 12 viikkoa; Biologinen hoito (infliksimabi, adalimumabi, vedolitsumabi) - 12 viikkoa; Tofasitinibi - 8 viikkoa.
Annoksen muuttaminen ei ole sallittua seuraavan ajanjakson aikana ennen satunnaiskäyntiä:
Prednisoni - 2 viikkoa; Budesonidi - 4 viikkoa; 5-ASA:ta sisältävät tuotteet - 4 viikkoa; Tiopuriinianalogit (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini) - 6 viikkoa; Biologinen hoito (infliksimabi, adalimumabi, vedolitsumabi) - 6 viikkoa; Tofasitinibi - 4 viikkoa.
- Koehenkilöt ovat miehiä tai ei-raskaana olevia, ei-imettäviä naisia, jotka seksuaalisesti aktiivisina suostuvat noudattamaan protokollan ehkäisyvaatimuksia, tai naisia, jotka eivät voi tulla raskaaksi. Seksuaalisesti aktiivisten lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Halukas osallistumaan seurantaan osana tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavainen paksusuolitulehdus, jonka sairaus rajoittuu vain distaaliseen peräsuoleen (< 5 cm hammastusviivasta).
- Potilaat, joilla on määrittelemätön paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, tarttuva paksusuolitulehdus tai kliiniset/histologiset löydökset, jotka viittaavat Crohnin tautiin, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on paksusuolen dysplasia tai neoplasia. (Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut adenomatoottisia polyyppeja, ovat kelvollisia, jos polyypit on poistettu kokonaan).
- Potilaat, joilla on myrkyllinen megakooloni tai jotka ovat sairaalahoidossa haavaisen paksusuolentulehduksen vuoksi.
- Potilaat, joilla on paksusuolen ahtauma, aiempi lääketieteellinen paksusuolen resektio, suolileikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka todennäköisesti tarvitsevat leikkausta UC:n vuoksi hoitojakson aikana.
- Antibioottien käyttö 6 viikon sisällä satunnaistuskäynnistä.
- Allergia vankomysiinille.
- Elektiivinen leikkaus, joka vaatii preoperatiivisia antibiootteja, jotka on suunniteltu 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Kaikki sairaudet, joiden vuoksi tutkija on tutkijan mielestä jätettävä tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MET-2 20 g
Koehenkilöille annetaan kerran päivässä 5 gramman (g) kyllästysannos MET-2:ta 10 MET-2-kapselin muodossa suun kautta ensimmäisten 4 päivän ajan.
Seuraavan 10 päivän ajan potilaat ottavat 1,5 g MET-2:ta kolmena MET-2-kapselina kerran päivässä
|
MET-2 on terveestä luovuttajasta peräisin oleva ihmisen kommensaalibakteerien määritelty konsortio, jolla on ulosteen mikrobiotan täysi metabolinen toimintakyky.
|
|
Kokeellinen: MET-2 40 g
Koehenkilöille annetaan kerran päivässä 10 g:n kyllästysannos MET-2:ta 20 MET-2-kapselin muodossa suun kautta ensimmäisten 4 päivän ajan.
Seuraavien 10 päivän ajan koehenkilöt saavat 1,5 g MET-2:ta kolmen MET-2-kapselin muodossa kerran päivässä
|
MET-2 on terveestä luovuttajasta peräisin oleva ihmisen kommensaalibakteerien määritelty konsortio, jolla on ulosteen mikrobiotan täysi metabolinen toimintakyky.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen kapseli
Koehenkilöt saavat 10 plasebokapselia, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä MET-2-kapseleiden kanssa
|
Plasebo-oraalinen kapseli, joka on identtinen MET-2-kapselien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomin palauttaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. päivä 42
|
Ulosteen deoksiribonukleiinihapponäytteiden (DNA) mikrobiologinen arviointi hankitaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen mikrobien alfa-monimuotoisuuden muutoksen kvantifioimiseksi käyttämällä tilastollisia menetelmiä, kuten Shannonin monimuotoisuusindeksiä ja mikrobiomiterveysindeksiä.
|
Lähtötilanne vs. päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio limakalvojen paranemisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. päivä 42
|
Limakalvobiopsiat otetaan ja arvioidaan.
Arviointi tehdään haavaisen paksusuolitulehduksen Mayo Score -pistemäärällä.
Tällä asteikolla on neljä aluetta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset, lääkärin kokonaisarviointi.
Jokaisen verkkotunnuksen pisteytysalue on 0–3, jossa 0 edustaa parasta mahdollista tulosta ja 3 tarkoittaa huonointa mahdollista tulosta.
Hoidon tehokkuus määritellään "endoskopian löydökseksi" -pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin yksi.
|
Lähtötilanne vs. päivä 42
|
|
Tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. päivä 42
|
Tämä on itse täytettävä kyselylomake.
Suolen toimintaan liittyy 32 elämänlaatukysymystä.
Jokainen kysymys arvioidaan numeerisella asteikolla.
Mahdollisten arvioiden määrä vaihtelee kysymysten välillä, mutta useimmiten se on 1-7.
|
Lähtötilanne vs. päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allan H Steinhart, MD, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET-2-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .