Innocuité et efficacité de Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET-2) chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU)

Critère d'intégration:

1. UC légère à modérée.
2. ≥ 18 ans.
3. Capable de fournir un consentement éclairé, ou avoir un soignant capable de donner son consentement.

4. Les sujets doivent avoir un diagnostic documenté (radiologique ou endoscopique avec histologie) de CU pendant> 3 mois avant le dépistage. Les éléments suivants doivent être disponibles dans la documentation source de chaque matière :

   • Un rapport de biopsie pour confirmer le diagnostic histologique
   • Un rapport documentant la durée de la maladie et l'historique des médicaments avant la coloscopie de l'étude

5. Les sujets recevant un ou plusieurs traitements pour la CU sont éligibles à condition qu'ils reçoivent une dose stable pendant toute la durée de la période d'étude et qu'ils aient suivi un traitement avant la visite de randomisation pendant la durée suivante :

   Prednisone - 4 semaines ; Budésonide - 4 semaines ; Produits contenant de l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) - 4 semaines ; Analogues de la thiopurine (azathioprine, 6-mercaptopurine) - 12 semaines ; Thérapie biologique (infliximab, adalimumab, vedolizumab) - 12 semaines ; Tofacitinib - 8 semaines.

   Aucun changement de dose n'est autorisé pendant la période suivante avant la visite de randomisation :

   Prednisone - 2 semaines; Budésonide - 4 semaines ; Produits contenant du 5-ASA - 4 semaines ; Analogues de la thiopurine (azathioprine, 6-mercaptopurine) - 6 semaines ; Thérapie biologique (infliximab, adalimumab, vedolizumab) - 6 semaines ; Tofacitinib - 4 semaines.

6. Les sujets sont des hommes ou des femmes non enceintes et non allaitantes qui, si elles sont sexuellement actives, acceptent de se conformer aux exigences contraceptives du protocole, ou des femmes en âge de procréer. Les hommes et les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une contraception acceptable pendant la durée de l'étude.
7. Volonté de participer au suivi dans le cadre de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Colite ulcéreuse avec maladie limitée au seul rectum distal (<5 cm de la ligne dentée).
2. Les sujets atteints de colite indéterminée, de colite microscopique, de colite ischémique, de colite infectieuse ou de signes cliniques/histologiques évoquant la maladie de Crohn seront exclus.
3. Sujets atteints de dysplasie colique ou de néoplasie. (Les sujets ayant des antécédents de polypes adénomateux seront éligibles si les polypes ont été complètement retirés).
4. Sujets atteints de mégacôlon toxique ou hospitalisés pour rectocolite hémorragique.
5. - Sujets présentant une sténose colique, des antécédents médicaux de résection colique, des antécédents de chirurgie intestinale dans les 6 mois précédant le dépistage, ou qui sont susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale pour la CU pendant la période de traitement.
6. Utilisation d'antibiotiques dans les 6 semaines suivant la visite de randomisation.
7. Allergie à la vancomycine.
8. Chirurgie élective qui nécessitera des antibiotiques préopératoires planifiés dans les 3 mois suivant l'inscription.
9. Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois.
10. Toute affection pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le sujet doit être exclu de l'étude.