Veiligheid en werkzaamheid van Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET-2) bij patiënten met colitis ulcerosa (UC)

Inclusiecriteria:

1. Milde tot matige UC.
2. ≥ 18 jaar oud.
3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of een verzorger te hebben die toestemming kan geven.

4. Proefpersonen moeten een gedocumenteerde diagnose (radiologisch of endoscopisch met histologie) van CU hebben gedurende >3 maanden voorafgaand aan de screening. Het volgende moet beschikbaar zijn in de brondocumentatie van elk onderwerp:

   • Een biopsierapport om de histologische diagnose te bevestigen
   • Een rapport waarin de duur van de ziekte en de medicatiegeschiedenis voorafgaand aan de colonoscopie worden gedocumenteerd

5. Proefpersonen die enige behandeling(en) voor UC krijgen, komen in aanmerking op voorwaarde dat van hen wordt verwacht dat ze gedurende de onderzoeksperiode een stabiele dosis krijgen en dat ze voorafgaand aan het randomisatiebezoek gedurende de volgende tijd in therapie zijn geweest:

   Prednison - 4 weken; Budesonide - 4 weken; 5-aminosalicylzuur (5-ASA) bevattende producten - 4 weken; Thiopurine-analogen (azathioprine, 6-mercaptopurine) - 12 weken; Biologische therapie (infliximab, adalimumab, vedolizumab) - 12 weken; Tofacitinib - 8 weken.

   Gedurende de volgende periode voorafgaand aan het randomisatiebezoek is geen dosisverandering toegestaan:

   Prednison - 2 weken; Budesonide - 4 weken; 5-ASA-bevattende producten - 4 weken; Thiopurine-analogen (azathioprine, 6-mercaptopurine) - 6 weken; Biologische therapie (infliximab, adalimumab, vedolizumab) - 6 weken; Tofacitinib - 4 weken.

6. Onderwerpen zijn mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die, als ze seksueel actief zijn, ermee instemmen te voldoen aan de anticonceptie-eisen van het protocol, of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen. Mannetjes en vrouwtjes die zich kunnen voortplanten en seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptie voor de duur van het onderzoek.
7. Bereid om deel te nemen aan follow-up als onderdeel van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Colitis ulcerosa met ziekte beperkt tot alleen het distale rectum (<5 cm vanaf de dentate lijn).
2. Proefpersonen met onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis of klinische/histologische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn zullen worden uitgesloten.
3. Proefpersonen met colondysplasie of neoplasie. (Proefpersonen met een voorgeschiedenis van adenomateuze poliepen komen in aanmerking als de poliepen volledig zijn verwijderd).
4. Proefpersonen met toxisch megacolon of in het ziekenhuis opgenomen voor colitis ulcerosa.
5. Proefpersonen met een vernauwing van de dikke darm, een medische voorgeschiedenis van colonresectie, een voorgeschiedenis van darmoperaties binnen 6 maanden vóór de screening, of die waarschijnlijk een operatie voor UC nodig hebben tijdens de behandelingsperiode.
6. Gebruik van antibiotica binnen 6 weken na randomisatiebezoek.
7. Allergie voor vancomycine.
8. Electieve chirurgie waarvoor preoperatieve antibiotica nodig zijn, gepland binnen 3 maanden na inschrijving.
9. Zwanger of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden.
10. Elke aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon van het onderzoek moet worden uitgesloten.