궤양성 대장염(UC) 환자에서 Microbial Ecosystem Therapeutic-2(MET-2)의 안전성과 효능

포함 기준:

1. 경도에서 중등도 UC.
2. ≥ 18세.
3. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 간병인이 동의를 제공하도록 할 수 있습니다.

4. 피험자는 스크리닝 전 >3개월 동안 UC의 문서화된 진단(조직학이 있는 방사선학적 또는 내시경적)이 있어야 합니다. 다음은 각 주제의 소스 문서에서 사용할 수 있어야 합니다.

   • 조직학적 진단을 확인하기 위한 생검 보고서
   • 연구 결장경 검사 이전 질병 기간 및 투약 이력을 문서화한 보고서

5. UC에 대한 임의의 치료(들)를 받는 피험자는 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 것으로 예상되고 무작위 방문 전에 다음 기간 동안 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.

   프레드니손 - 4주; Budesonide - 4주; 5-아미노살리실산(5-ASA) 함유 제품 - 4주; 티오퓨린 유사체(아자티오프린, 6-머캅토퓨린) - 12주; 생물학적 요법(인플릭시맙, 아달리무맙, 베돌리주맙) - 12주; 토파시티닙 - 8주.

   무작위 방문 전 다음 기간 동안 용량 변경이 허용되지 않습니다.

   프레드니손 - 2주; Budesonide - 4주; 5-ASA 함유 제품 - 4주; 티오퓨린 유사체(아자티오프린, 6-머캅토퓨린) - 6주; 생물학적 요법(인플릭시맙, 아달리무맙, 베돌리주맙) - 6주; 토파시티닙 - 4주.

6. 피험자는 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성으로 성적으로 왕성한 경우 프로토콜의 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하거나 가임 가능성이 있는 여성입니다. 성적으로 왕성한 생식 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 연구의 일환으로 후속 조치에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 원위 직장에만 국한된 질병을 가진 궤양성 대장염(치상선에서 <5cm).
2. 불명 결장염, 현미경적 결장염, 허혈성 결장염, 감염성 결장염 또는 크론병을 암시하는 임상/조직학적 소견이 있는 피험자는 제외됩니다.
3. 결장 이형성증 또는 신생물이 있는 피험자. (폴립이 완전히 제거된 경우 선종성 폴립의 이전 병력이 있는 피험자는 자격이 있습니다).
4. 독성 거대결장이 있거나 궤양성 대장염으로 입원한 환자.
5. 대장협착, 대장절제 과거력, 스크리닝 전 6개월 이내 장수술 이력, 치료기간 중 궤양성대장염으로 수술이 필요할 가능성이 있는 자.
6. 무작위 방문 6주 이내에 항생제 사용.
7. 반코마이신에 대한 알레르기.
8. 등록 후 3개월 이내에 계획된 수술 전 항생제가 필요한 선택적 수술.
9. 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
10. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에서 제외되어야 하는 모든 상태.