Sikkerhet og effekt av Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET-2) hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC)

Inklusjonskriterier:

1. Mild til moderat UC.
2. ≥ 18 år gammel.
3. Kunne gi informert samtykke, eller ha en omsorgsperson i stand til å gi samtykke.

4. Pasienter må ha en dokumentert diagnose (radiologisk eller endoskopisk med histologi) av UC i >3 måneder før screening. Følgende må være tilgjengelig i hvert fags kildedokumentasjon:

   • En biopsirapport for å bekrefte den histologiske diagnosen
   • En rapport som dokumenterer sykdomsvarighet og medisinhistorie før studiekolonoskopi

5. Forsøkspersoner som mottar behandling(er) for UC er kvalifisert forutsatt at de forventes å ha en stabil dose i løpet av studieperioden og har vært i behandling før randomiseringsbesøket i følgende tidsperiode:

   Prednison - 4 uker; Budesonid - 4 uker; 5-aminosalisylsyre (5-ASA)-holdige produkter - 4 uker; Tiopurinanaloger (azatioprin, 6-merkaptopurin) - 12 uker; Biologisk terapi (infliximab, adalimumab, vedolizumab) - 12 uker; Tofacitinib - 8 uker.

   Ingen doseendring er tillatt i følgende tidsperiode før randomiseringsbesøket:

   Prednison - 2 uker; Budesonid - 4 uker; 5-ASA-holdige produkter - 4 uker; Tiopurinanaloger (azatioprin, 6-merkaptopurin) - 6 uker; Biologisk terapi (infliximab, adalimumab, vedolizumab) - 6 uker; Tofacitinib - 4 uker.

6. Forsøkspersoner er menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som, hvis de er seksuelt aktive, samtykker i å overholde prevensjonskravene i protokollen, eller kvinner som ikke kan fødes. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som er seksuelt aktive, må godta å bruke akseptabel prevensjon under studiens varighet.
7. Villig til å delta i oppfølging som en del av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Ulcerøs kolitt med sykdom begrenset til kun den distale endetarmen (<5cm fra dentate linje).
2. Personer med ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt eller kliniske/histologiske funn som tyder på Crohns sykdom vil bli ekskludert.
3. Personer med kolondysplasi eller neoplasi. (Forsøkspersoner med tidligere adenomatøse polypper vil være kvalifisert hvis polyppene er fullstendig fjernet).
4. Personer med giftig megakolon eller innlagt på sykehus for ulcerøs kolitt.
5. Personer med tykktarmsstriktur, tidligere medisinsk historie med tykktarmsreseksjon, en historie med tarmkirurgi innen 6 måneder før screening, eller som sannsynligvis vil trenge kirurgi for UC i løpet av behandlingsperioden.
6. Bruk av antibiotika innen 6 uker etter randomiseringsbesøk.
7. Allergi mot vankomycin.
8. Elektiv kirurgi som vil kreve preoperativ antibiotika planlagt innen 3 måneder etter påmelding.
9. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
10. Enhver tilstand som etter etterforskeren mener forsøkspersonen bør ekskluderes fra studien.