Bezpieczeństwo i skuteczność mikrobiologicznego ekosystemu Therapeutic-2 (MET-2) u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)
29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: NuBiyota
Faza 1b, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności MET-2 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Określenie parametrów zależnego od dawki wszczepienia bakterii komensalnych MET-2 w leczeniu łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to dostarczy MET-2 w dwóch różnych dawkach za pomocą kapsułki doustnej pacjentom z aktywnym zapaleniem błony śluzowej i zaobserwuje jego bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i skuteczność kliniczną w porównaniu z placebo.
Celem jest określenie parametrów zależnego od dawki wszczepienia bakterii komensalnych MET-2 w leczeniu łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, które nie w pełni odpowiada na konwencjonalne leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodny do umiarkowanego UC.
- ≥ 18 lat.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub posiadanie opiekuna zdolnego do wyrażenia zgody.
Pacjenci muszą mieć udokumentowaną diagnozę (radiologiczną lub endoskopową z histologią) UC przez ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. W dokumentacji źródłowej każdego podmiotu muszą być dostępne następujące elementy:
- Raport z biopsji w celu potwierdzenia rozpoznania histologicznego
- Raport dokumentujący czas trwania choroby i historię leczenia przed badaniem kolonoskopii
Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leczenie z powodu UC kwalifikują się, pod warunkiem że przewiduje się, że będą przyjmować stabilną dawkę przez cały okres badania i byli na terapii przed wizytą randomizacyjną przez następujący okres czasu:
Prednizon - 4 tygodnie; Budezonid - 4 tygodnie; produkty zawierające kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA) – 4 tygodnie; analogi tiopuryny (azatioprina, 6-merkaptopuryna) - 12 tygodni; Terapia biologiczna (infliksymab, adalimumab, wedolizumab) - 12 tygodni; Tofacytynib - 8 tygodni.
Niedozwolona jest zmiana dawki w następującym okresie przed wizytą randomizacyjną:
Prednizon - 2 tygodnie; Budezonid - 4 tygodnie; produkty zawierające 5-ASA - 4 tygodnie; analogi tiopuryny (azatioprina, 6-merkaptopuryna) - 6 tygodni; Terapia biologiczna (infliksymab, adalimumab, wedolizumab) - 6 tygodni; Tofacytynib - 4 tygodnie.
- Uczestnikami są mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i kobiety niebędące w okresie laktacji, które, jeśli są aktywne seksualnie, zgadzają się przestrzegać wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji, lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji w czasie trwania badania.
- Chęć udziału w obserwacji w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego z chorobą ograniczoną tylko do dystalnej części odbytnicy (<5 cm od linii zębatej).
- Pacjenci z nieokreślonym zapaleniem jelita grubego, mikroskopowym zapaleniem jelita grubego, niedokrwiennym zapaleniem jelita grubego, zakaźnym zapaleniem jelita grubego lub objawami klinicznymi/histologicznymi sugerującymi chorobę Leśniowskiego-Crohna zostaną wykluczeni.
- Osoby z dysplazją okrężnicy lub nowotworem. (Osoby z wcześniejszą historią polipów gruczolakowatych będą kwalifikować się, jeśli polipy zostały całkowicie usunięte).
- Pacjenci z toksycznym rozszerzeniem okrężnicy lub hospitalizowani z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
- Pacjenci ze zwężeniem okrężnicy, przebytą resekcją okrężnicy, operacją jelit w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy prawdopodobnie będą wymagać operacji z powodu UC w okresie leczenia.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 6 tygodni od wizyty randomizacyjnej.
- Alergia na wankomycynę.
- Planowana operacja, która będzie wymagać przedoperacyjnej antybiotykoterapii, planowana w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Każdy stan, w przypadku którego, w opinii badacza, uczestnik powinien zostać wykluczony z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MET-2 20 g
Osobnicy będą otrzymywali raz dziennie dawkę nasycającą 5 gramów (g) MET-2 w postaci 10 kapsułek MET-2 doustnie przez pierwsze 4 dni.
Przez kolejne 10 dni pacjenci będą przyjmować 1,5 g MET-2 w postaci trzech kapsułek MET-2 raz dziennie
|
MET-2 to określone konsorcjum ludzkich bakterii komensalnych pochodzących od zdrowego dawcy, które ma pełną metaboliczną zdolność funkcjonalną mikroflory kałowej.
|
|
Eksperymentalny: MET-2 40 g
Osobnicy będą otrzymywali doustnie raz dziennie dawkę nasycającą 10 g MET-2 w postaci 20 kapsułek MET-2 przez pierwsze 4 dni.
Przez kolejne 10 dni badani będą przyjmować 1,5 g MET-2 w postaci trzech kapsułek MET-2 raz dziennie
|
MET-2 to określone konsorcjum ludzkich bakterii komensalnych pochodzących od zdrowego dawcy, które ma pełną metaboliczną zdolność funkcjonalną mikroflory kałowej.
|
|
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Badani otrzymują 10 kapsułek placebo, które wyglądają identycznie jak kapsułki MET-2
|
Kapsułka doustna placebo, która jest identyczna z kapsułkami MET-2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odbudowa mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. dzień 42
|
Ocena mikrobiologiczna próbek kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w kale zostanie przeprowadzona przed, w trakcie i po leczeniu w celu ilościowego określenia zmiany różnorodności alfa drobnoustrojów przy użyciu metod statystycznych, takich jak wskaźnik różnorodności Shannona i wskaźnik zdrowia mikrobiomu
|
Wartość wyjściowa vs. dzień 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena gojenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. dzień 42
|
Biopsje błony śluzowej zostaną pobrane i ocenione.
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu skali Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Skala ta składa się z czterech domen: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii, ogólna ocena lekarza.
Każda domena ma zakres punktacji od 0 do 3, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 3 oznacza najgorszy możliwy wynik.
Skuteczność leczenia zostanie zdefiniowana jako wynik „Wyniki badania endoskopowego” mniejszy lub równy jeden.
|
Wartość wyjściowa vs. dzień 42
|
|
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. dzień 42
|
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia.
Istnieją 32 pytania dotyczące jakości życia związane z czynnością jelit.
Każde pytanie jest oceniane w skali numerycznej.
Liczba możliwych ocen różni się w zależności od pytania, ale najczęściej wynosi od 1 do 7.
|
Wartość wyjściowa vs. dzień 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Allan H Steinhart, MD, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MET-2-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .