Sikkerhed og effektivitet af Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET-2) hos patienter med colitis ulcerosa (UC)

Inklusionskriterier:

1. Mild til moderat UC.
2. ≥ 18 år gammel.
3. Kunne give informeret samtykke eller have en omsorgsperson i stand til at give samtykke.

4. Forsøgspersoner skal have en dokumenteret diagnose (radiologisk eller endoskopisk med histologi) af UC i >3 måneder før screening. Følgende skal være tilgængeligt i hvert fags kildedokumentation:

   • En biopsirapport for at bekræfte den histologiske diagnose
   • En rapport, der dokumenterer sygdomsvarighed og medicinhistorie forud for undersøgelseskoloskopi

5. Forsøgspersoner, der modtager nogen behandling(er) for UC, er kvalificerede, forudsat at de forventes at være på en stabil dosis i hele undersøgelsesperioden og har været i behandling forud for randomiseringsbesøget i følgende tidsrum:

   Prednison - 4 uger; Budesonid - 4 uger; 5-aminosalicylsyre (5-ASA)-holdige produkter - 4 uger; Thiopurinanaloger (azathioprin, 6-mercaptopurin) - 12 uger; Biologisk behandling (infliximab, adalimumab, vedolizumab) - 12 uger; Tofacitinib - 8 uger.

   Ingen ændring i dosis er tilladt i følgende tidsrum forud for randomiseringsbesøget:

   Prednison - 2 uger; Budesonid - 4 uger; 5-ASA-holdige produkter - 4 uger; Thiopurinanaloger (azathioprin, 6-mercaptopurin) - 6 uger; Biologisk behandling (infliximab, adalimumab, vedolizumab) - 6 uger; Tofacitinib - 4 uger.

6. Forsøgspersoner er mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, der, hvis de er seksuelt aktive, accepterer at overholde protokollens præventionskrav, eller kvinder i ikke-fertil alder. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge acceptabel prævention i hele undersøgelsens varighed.
7. Er villig til at deltage i opfølgning som en del af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Colitis ulcerosa med sygdom begrænset til kun den distale endetarm (<5 cm fra dentate linje).
2. Personer med ubestemmelig colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis eller kliniske/histologiske fund, der tyder på Crohns sygdom, vil blive udelukket.
3. Personer med colon dysplasi eller neoplasi. (Forsøg med tidligere adenomatøse polypper vil være berettigede, hvis polypperne er blevet fuldstændigt fjernet).
4. Personer med giftig megacolon eller indlagt på hospitalet for colitis ulcerosa.
5. Personer med tyktarmsforsnævring, tidligere sygehistorie med tyktarmsresektion, en historie med tarmkirurgi inden for 6 måneder før screening, eller som sandsynligvis vil have behov for operation for UC i behandlingsperioden.
6. Brug af antibiotika inden for 6 uger efter randomiseringsbesøg.
7. Allergi over for vancomycin.
8. Elektiv kirurgi, der vil kræve præoperativ antibiotika planlagt inden for 3 måneder efter tilmelding.
9. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
10. Enhver tilstand, for hvilken forsøgspersonen efter investigators mening bør udelukkes fra undersøgelsen.