Seguridad y eficacia de Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET-2) en pacientes con colitis ulcerosa (CU)

Criterios de inclusión:

1. CU leve a moderada.
2. ≥ 18 años.
3. Capaz de dar su consentimiento informado, o tener un cuidador capaz de dar su consentimiento.

4. Los sujetos deben tener un diagnóstico documentado (radiológico o endoscópico con histología) de CU durante >3 meses antes de la selección. En la documentación fuente de cada asignatura debe estar disponible lo siguiente:

   • Un informe de biopsia para confirmar el diagnóstico histológico.
   • Un informe que documente la duración de la enfermedad y el historial de medicamentos antes de la colonoscopia del estudio.

5. Los sujetos que reciben cualquier tratamiento para CU son elegibles siempre que se anticipe que recibirán una dosis estable durante el período de estudio y hayan estado en terapia antes de la visita de aleatorización durante el siguiente período de tiempo:

   Prednisona - 4 semanas; budesonida - 4 semanas; Productos que contienen ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) - 4 semanas; Análogos de tiopurina (azatioprina, 6-mercaptopurina) - 12 semanas; Terapia biológica (infliximab, adalimumab, vedolizumab) - 12 semanas; Tofacitinib - 8 semanas.

   No se permite ningún cambio en la dosis durante el siguiente período de tiempo antes de la visita de aleatorización:

   Prednisona - 2 semanas; budesonida - 4 semanas; Productos que contienen 5-ASA - 4 semanas; Análogos de tiopurina (azatioprina, 6-mercaptopurina) - 6 semanas; Terapia biológica (infliximab, adalimumab, vedolizumab) - 6 semanas; Tofacitinib - 4 semanas.

6. Los sujetos son hombres o mujeres no embarazadas ni lactantes que, si son sexualmente activas, aceptan cumplir con los requisitos anticonceptivos del protocolo, o mujeres en edad fértil. Los hombres y mujeres con potencial reproductivo que son sexualmente activos deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del estudio.
7. Dispuesto a participar en el seguimiento como parte del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Colitis ulcerosa con enfermedad limitada solo al recto distal (<5 cm desde la línea dentada).
2. Se excluirán los sujetos con colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa o hallazgos clínicos/histológicos que sugieran la enfermedad de Crohn.
3. Sujetos con displasia o neoplasia colónica. (Los sujetos con antecedentes de pólipos adenomatosos serán elegibles si los pólipos se han extirpado por completo).
4. Sujetos con megacolon tóxico u hospitalizados por colitis ulcerosa.
5. Sujetos con estenosis colónica, antecedentes médicos de resección colónica, antecedentes de cirugía intestinal dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o que probablemente requieran cirugía por CU durante el período de tratamiento.
6. Uso de antibióticos dentro de las 6 semanas posteriores a la visita de aleatorización.
7. Alergia a la vancomicina.
8. Cirugía electiva que requerirá antibióticos preoperatorios planificados dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
9. Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses.
10. Cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, el sujeto debe ser excluido del estudio.