Segurança e Eficácia do Ecossistema Microbiano Terapêutico-2 (MET-2) em Pacientes com Colite Ulcerosa (UC)

Critério de inclusão:

1. UC leve a moderada.
2. ≥ 18 anos.
3. Capaz de fornecer consentimento informado ou ter um cuidador capaz de fornecer consentimento.

4. Os indivíduos devem ter um diagnóstico documentado (radiológico ou endoscópico com histologia) de UC por > 3 meses antes da triagem. O seguinte deve estar disponível na documentação de origem de cada assunto:

   • Um relatório de biópsia para confirmar o diagnóstico histológico
   • Um relatório documentando a duração da doença e o histórico de medicamentos antes da colonoscopia do estudo

5. Os indivíduos que recebem qualquer tratamento para UC são elegíveis, desde que se preveja que estejam em uma dose estável durante o período do estudo e tenham estado em terapia antes da visita de randomização pelo seguinte período de tempo:

   Prednisona - 4 semanas; Budesonida - 4 semanas; produtos contendo ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) - 4 semanas; Análogos de tiopurina (azatioprina, 6-mercaptopurina) - 12 semanas; Terapia biológica (infliximab, adalimumab, vedolizumab) - 12 semanas; Tofacitinib - 8 semanas.

   Nenhuma alteração na dose é permitida para o seguinte período de tempo antes da visita de randomização:

   Prednisona - 2 semanas; Budesonida - 4 semanas; Produtos contendo 5-ASA - 4 semanas; Análogos de tiopurina (azatioprina, 6-mercaptopurina) - 6 semanas; Terapia biológica (infliximab, adalimumab, vedolizumab) - 6 semanas; Tofacitinib - 4 semanas.

6. Os sujeitos são homens ou mulheres não grávidas e não lactantes que, se sexualmente ativas, concordam em cumprir os requisitos contraceptivos do protocolo ou mulheres em idade reprodutiva. Homens e mulheres com potencial reprodutivo que são sexualmente ativos devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo.
7. Disposto a participar do acompanhamento como parte do estudo.

Critério de exclusão:

1. Colite ulcerativa com doença limitada apenas ao reto distal (<5 cm da linha dentada).
2. Indivíduos com colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa ou achados clínicos/histológicos sugestivos de doença de Crohn serão excluídos.
3. Indivíduos com displasia ou neoplasia colônica. (Indivíduos com história prévia de pólipos adenomatosos serão elegíveis se os pólipos tiverem sido completamente removidos).
4. Indivíduos com megacólon tóxico ou hospitalizados por colite ulcerativa.
5. Indivíduos com estenose colônica, histórico médico de ressecção colônica, histórico de cirurgia intestinal 6 meses antes da triagem ou que provavelmente necessitem de cirurgia para CU durante o período de tratamento.
6. Uso de antibióticos dentro de 6 semanas da visita de randomização.
7. Alergia a vancomicina.
8. Cirurgia eletiva que exigirá antibióticos pré-operatórios planejados dentro de 3 meses após a inscrição.
9. Grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.
10. Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, o sujeito deva ser excluído do estudo.