소아 수술 절차에서 종방향 가상 현실 사용
2021년 3월 17일 업데이트: Stephanie D. Chao, Stanford University
본 연구는 소아외과 환자의 수술 전후 불안과 통증을 감소시키기 위해 가상현실 유도 마음챙김 명상의 사용을 조사하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
소아 환자의 시술 전 불안은 이전에 가족 스트레스 요인, 동요, 수면 장애 및 부정적인 행동 변화의 가능성을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
시술 후 통증은 의료 종사자와의 향후 상호 작용에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 시술 전 불안과 시술 후 불안 및 통증을 관리하기 위해 비침습적 장치(가상현실 헤드셋)를 통한 유도 마음챙김 명상의 활용 가능성을 판단하는 것이다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Pediatric Surgery Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 미만 또는 18세 이상이지만 자신의 동의를 제공할 수 없는 경우 부모 동의를 얻습니다.
- 영어로 된 지시를 이해할 수 있다
- Lucile Packard Children's Hospital에서 전신 마취가 필요한 수술을 받고 있습니다.
- 정상적으로 건강하거나(ASA I) 가벼운 전신 질환이 있는 소아(ASA II, III)
제외 기준:
- 부모의 보고 또는 H&P에 따른 심각한 인지 장애 또는 발달 지연이 있는 아동
- ASA IV(항상 생명을 위협하는 중증 전신 질환) 또는 ASA V(24시간 이상 또는 수술 없이 생존할 것으로 예상되지 않는 불안정한 환자)가 있는 어린이
- 현재 향정신성 중재를 받고 있는 어린이는 정서 조절에 영향을 미치기 때문에 이 연구에서 제외됩니다.
- 광과민성과 관련된 발작 병력이 있는 소아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 헤드셋 제공
마음챙김 명상 앱이 포함된 가상 현실 헤드셋(Samsung Gear VR)은 환자가 수술 날짜 이전과 수술 후 체류 기간 동안 사용할 수 있도록 제공됩니다.
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안내 마음챙김 명상 앱이 포함된 삼성 Gear VR 헤드셋
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 공포 척도의 변화
기간: 앱 사용 전후(등록일로부터 수술까지 최대 8주. 8주까지 수술을 받지 않은 환자는 연구 참여가 종료되고 데이터 분석 시 피험자가 검열됨)
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아동의 공포 척도(McMurty et al., 2011)는 얼굴의 만화 묘사를 사용하여 주어진 순간에 아동이 얼마나 무서워하는지를 0-4 척도로 정량화하는 자기보고식 척도입니다.
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앱 사용 전후(등록일로부터 수술까지 최대 8주. 8주까지 수술을 받지 않은 환자는 연구 참여가 종료되고 데이터 분석 시 피험자가 검열됨)
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얼굴 통증 척도의 변화
기간: 앱 사용 전후(등록일로부터 수술까지 최대 8주. 8주까지 수술을 받지 않은 환자는 연구 참여가 종료되고 데이터 분석 시 피험자가 검열됨)
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얼굴 통증 척도(Hicks et al., 2001)는 얼굴의 만화 묘사를 사용하여 주어진 순간에 어린이가 경험하는 고통의 정도를 0-10 척도로 정량화하는 자기 보고식 척도입니다.
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앱 사용 전후(등록일로부터 수술까지 최대 8주. 8주까지 수술을 받지 않은 환자는 연구 참여가 종료되고 데이터 분석 시 피험자가 검열됨)
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불안 척도의 변화
기간: 앱 사용 전후(등록일로부터 수술까지 최대 8주. 8주까지 수술을 받지 않은 환자는 연구 참여가 종료되고 데이터 분석 시 피험자가 검열됨)
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주어진 순간에 아이가 얼마나 많은 불안을 경험하고 있는지 평가하기 위해 1-5 척도의 자기보고식 질문을 받게 됩니다.
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앱 사용 전후(등록일로부터 수술까지 최대 8주. 8주까지 수술을 받지 않은 환자는 연구 참여가 종료되고 데이터 분석 시 피험자가 검열됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 부모 만족도 조사
기간: 만족도 조사는 연구 완료 시점(환자가 수술 절차를 완료하고 퇴원할 준비가 되었을 때/또는 시술 후 30일 중 먼저 도래하는 시점)에 시행됩니다.
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부모와 환자는 기술에 대한 만족도, 기술에 대한 환자의 몰입도, 향후 시술에 사용하고자 하는 욕구를 묻는 자가 보고식 설문 조사 질문을 받게 됩니다.
질문은 1-5 등급으로 답변됩니다.
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만족도 조사는 연구 완료 시점(환자가 수술 절차를 완료하고 퇴원할 준비가 되었을 때/또는 시술 후 30일 중 먼저 도래하는 시점)에 시행됩니다.
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임상의 만족도 조사
기간: 만족도 조사는 절차 완료 후 48시간 이내에 의사에게 실시됩니다. 의사는 시술 후 최대 1개월까지 설문 조사를 반환할 수 있습니다.
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외과의와 마취의는 기술에 대한 만족도, 기술에 대한 환자의 몰입도, 향후 시술에 사용하고자 하는 욕구에 대해 묻는 자가 보고식 설문 조사 질문을 받게 됩니다.
질문은 1-5 등급으로 답변됩니다.
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만족도 조사는 절차 완료 후 48시간 이내에 의사에게 실시됩니다. 의사는 시술 후 최대 1개월까지 설문 조사를 반환할 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie D Chao, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Zeidan F, Gordon NS, Merchant J, Goolkasian P. The effects of brief mindfulness meditation training on experimentally induced pain. J Pain. 2010 Mar;11(3):199-209. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.015. Epub 2009 Oct 22.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- He HG, Zhu L, Chan SW, Liam JL, Li HC, Ko SS, Klainin-Yobas P, Wang W. Therapeutic play intervention on children's perioperative anxiety, negative emotional manifestation and postoperative pain: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 May;71(5):1032-43. doi: 10.1111/jan.12608. Epub 2015 Jan 6.
- Won AS, Bailey J, Bailenson J, Tataru C, Yoon IA, Golianu B. Immersive Virtual Reality for Pediatric Pain. Children (Basel). 2017 Jun 23;4(7):52. doi: 10.3390/children4070052.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .