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Uso de Realidade Virtual Longitudinal em Procedimentos Cirúrgicos Pediátricos

17 de março de 2021 atualizado por: Stephanie D. Chao, Stanford University
Este estudo tem como objetivo investigar o uso da meditação mindfulness guiada por realidade virtual para reduzir a ansiedade e a dor pré e pós-operatória de pacientes cirúrgicos pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi demonstrado anteriormente que a ansiedade pré-procedimento em pacientes pediátricos aumenta a probabilidade de estressores familiares, agitação, distúrbios do sono e mudanças comportamentais negativas. Foi demonstrado que a dor pós-procedimento afeta negativamente as interações futuras com o pessoal de saúde. O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade do uso da meditação mindfulness guiada por meio de um dispositivo não invasivo (fone de ouvido de realidade virtual) para gerenciar a ansiedade pré-procedimento e ansiedade e dor pós-procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Pediatric Surgery Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter o consentimento dos pais se for menor de 18 ou 18 anos ou mais, mas incapaz de fornecer o próprio consentimento
  • Pode compreender instruções em inglês
  • Está passando por um procedimento cirúrgico que requer anestesia geral no Lucile Packard Children's Hospital
  • Crianças normalmente saudáveis ​​(ASA I) ou com doença sistêmica leve (ASA II, III)

Critério de exclusão:

  • Crianças com comprometimento cognitivo significativo ou atrasos no desenvolvimento por relatório dos pais ou H&P
  • Crianças com ASA IV (doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida) ou ASA V (pacientes instáveis ​​sem expectativa de sobrevida > 24 horas ou sem operação)
  • As crianças que atualmente tomam mediações psicotrópicas serão excluídas deste estudo devido à modulação do afeto emocional
  • Crianças com histórico de convulsões relacionadas à fotossensibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fone de ouvido de realidade virtual dado
O fone de ouvido de realidade virtual (Samsung Gear VR) com aplicativo de meditação mindfulness é fornecido para uso do paciente antes da data da cirurgia e durante a internação pós-operatória.
Dispositivo: Fone de ouvido de realidade virtual dado
Fone de ouvido Samsung Gear VR com aplicativo de meditação mindfulness guiada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Medo Infantil
Prazo: Antes e depois de cada uso do aplicativo (da data de inscrição até o procedimento cirúrgico, até 8 semanas. Se o paciente não tiver sido submetido a procedimento cirúrgico por 8 semanas, a participação no estudo será encerrada e o sujeito censurado durante a análise de dados)
A Children's Fear Scale (McMurty et al., 2011) é uma escala de autorrelato que usa representações de rostos em desenhos animados para quantificar em uma escala de 0 a 4 o quanto uma criança está assustada em determinado momento.
Antes e depois de cada uso do aplicativo (da data de inscrição até o procedimento cirúrgico, até 8 semanas. Se o paciente não tiver sido submetido a procedimento cirúrgico por 8 semanas, a participação no estudo será encerrada e o sujeito censurado durante a análise de dados)
Mudança na escala de dor facial
Prazo: Antes e depois de cada uso do aplicativo (da data de inscrição até o procedimento cirúrgico, até 8 semanas. Se o paciente não tiver sido submetido a procedimento cirúrgico por 8 semanas, a participação no estudo será encerrada e o sujeito censurado durante a análise de dados)
A Faces Pain Scale (Hicks et al., 2001) é uma escala de autorrelato que usa representações de rostos em desenhos animados para quantificar em uma escala de 0 a 10 quanta dor uma criança está sentindo em determinado momento.
Antes e depois de cada uso do aplicativo (da data de inscrição até o procedimento cirúrgico, até 8 semanas. Se o paciente não tiver sido submetido a procedimento cirúrgico por 8 semanas, a participação no estudo será encerrada e o sujeito censurado durante a análise de dados)
Mudança na Escala de Ansiedade
Prazo: Antes e depois de cada uso do aplicativo (da data de inscrição até o procedimento cirúrgico, até 8 semanas. Se o paciente não tiver sido submetido a procedimento cirúrgico por 8 semanas, a participação no estudo será encerrada e o sujeito censurado durante a análise de dados)
Uma pergunta de autorrelato em uma escala de 1 a 5 será feita para avaliar quanta ansiedade uma criança está sentindo em um determinado momento.
Antes e depois de cada uso do aplicativo (da data de inscrição até o procedimento cirúrgico, até 8 semanas. Se o paciente não tiver sido submetido a procedimento cirúrgico por 8 semanas, a participação no estudo será encerrada e o sujeito censurado durante a análise de dados)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisas de satisfação de pais e pacientes
Prazo: Pesquisas de satisfação serão administradas no momento da conclusão do estudo (quando o paciente tiver concluído seu procedimento cirúrgico e estiver pronto para receber alta hospitalar/ou 30 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro)
Os pais e os pacientes receberão perguntas de pesquisa de autorrelato sobre sua satisfação com a tecnologia, a imersão dos pacientes com a tecnologia e o desejo de usá-la em procedimentos futuros. As perguntas serão respondidas em uma escala de 1 a 5.
Pesquisas de satisfação serão administradas no momento da conclusão do estudo (quando o paciente tiver concluído seu procedimento cirúrgico e estiver pronto para receber alta hospitalar/ou 30 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro)
Pesquisas de satisfação do médico
Prazo: A pesquisa de satisfação será administrada aos médicos dentro de 48 horas após a conclusão do procedimento. Os médicos podem retornar pesquisas até um mês após o procedimento.
Os cirurgiões e anestesiologistas receberão perguntas de autoavaliação sobre sua satisfação com a tecnologia, a imersão dos pacientes com a tecnologia e o desejo de usá-la em procedimentos futuros. As perguntas serão respondidas em uma escala de 1 a 5.
A pesquisa de satisfação será administrada aos médicos dentro de 48 horas após a conclusão do procedimento. Os médicos podem retornar pesquisas até um mês após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie D Chao, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 46879

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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