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Uso longitudinale della realtà virtuale nelle procedure chirurgiche pediatriche

17 marzo 2021 aggiornato da: Stephanie D. Chao, Stanford University
Questo studio si propone di indagare l'uso della meditazione consapevole guidata dalla realtà virtuale per ridurre l'ansia e il dolore pre e post-operatorio dei pazienti chirurgici pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato precedentemente dimostrato che l'ansia pre-procedurale nei pazienti pediatrici aumenta la probabilità di fattori di stress familiari, agitazione, disturbi del sonno e cambiamenti comportamentali negativi. È stato dimostrato che il dolore post-procedurale ha un impatto negativo sulle interazioni future con il personale sanitario. Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità dell'utilizzo della meditazione consapevole guidata attraverso un dispositivo non invasivo (auricolare per realtà virtuale) per gestire l'ansia pre-procedura e l'ansia e il dolore post-procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Pediatric Surgery Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere il consenso dei genitori se di età inferiore a 18 o 18 anni ma non in grado di fornire il proprio consenso
  • È in grado di comprendere le istruzioni in lingua inglese
  • È sottoposto a intervento chirurgico che richiede anestesia generale al Lucile Packard Children's Hospital
  • Bambini normalmente sani (ASA I) o con una malattia sistemica lieve (ASA II, III)

Criteri di esclusione:

  • Bambini con compromissione cognitiva significativa o ritardi dello sviluppo secondo rapporto dei genitori o H&P
  • Bambini con ASA IV (malattia sistemica grave che rappresenta una minaccia costante per la vita) o ASA V (pazienti instabili per i quali non si prevede che sopravvivano >24 ore o senza intervento chirurgico)
  • I bambini che attualmente assumono mediazioni psicotrope saranno esclusi da questo studio a causa della modulazione dell'emozione affettiva
  • Bambini con storia di convulsioni legate alla fotosensibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cuffie per realtà virtuale fornite
Le cuffie per realtà virtuale (Samsung Gear VR) con l'app per la meditazione consapevole vengono fornite per l'uso da parte del paziente prima della data dell'intervento e per la durata della degenza postoperatoria.
Dispositivo: Cuffie per realtà virtuale fornite
Cuffie Samsung Gear VR con app di meditazione mindfulness guidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della paura dei bambini
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni utilizzo dell'app (dalla data di iscrizione alla procedura chirurgica, fino a 8 settimane. Se il paziente non è stato sottoposto a procedura chirurgica entro 8 settimane, la partecipazione allo studio sarà conclusa e il soggetto censurato durante l'analisi dei dati)
La Children's Fear Scale (McMurty et al., 2011) è una scala self-report che utilizza rappresentazioni dei volti dei cartoni animati per quantificare su una scala da 0 a 4 quanto è spaventato un bambino in un dato momento.
Prima e dopo ogni utilizzo dell'app (dalla data di iscrizione alla procedura chirurgica, fino a 8 settimane. Se il paziente non è stato sottoposto a procedura chirurgica entro 8 settimane, la partecipazione allo studio sarà conclusa e il soggetto censurato durante l'analisi dei dati)
Modifica nella scala del dolore dei volti
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni utilizzo dell'app (dalla data di iscrizione alla procedura chirurgica, fino a 8 settimane. Se il paziente non è stato sottoposto a procedura chirurgica entro 8 settimane, la partecipazione allo studio sarà conclusa e il soggetto censurato durante l'analisi dei dati)
La Faces Pain Scale (Hicks et al., 2001) è una scala di self-report che utilizza le rappresentazioni dei volti dei cartoni animati per quantificare su una scala da 0 a 10 quanto dolore sta provando un bambino in un dato momento.
Prima e dopo ogni utilizzo dell'app (dalla data di iscrizione alla procedura chirurgica, fino a 8 settimane. Se il paziente non è stato sottoposto a procedura chirurgica entro 8 settimane, la partecipazione allo studio sarà conclusa e il soggetto censurato durante l'analisi dei dati)
Cambiamento nella scala dell'ansia
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni utilizzo dell'app (dalla data di iscrizione alla procedura chirurgica, fino a 8 settimane. Se il paziente non è stato sottoposto a procedura chirurgica entro 8 settimane, la partecipazione allo studio sarà conclusa e il soggetto censurato durante l'analisi dei dati)
Verrà posta una domanda di autovalutazione su una scala da 1 a 5 per valutare quanta ansia sta vivendo un bambino in un dato momento.
Prima e dopo ogni utilizzo dell'app (dalla data di iscrizione alla procedura chirurgica, fino a 8 settimane. Se il paziente non è stato sottoposto a procedura chirurgica entro 8 settimane, la partecipazione allo studio sarà conclusa e il soggetto censurato durante l'analisi dei dati)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagini sulla soddisfazione dei pazienti e dei genitori
Lasso di tempo: I sondaggi sulla soddisfazione saranno somministrati al momento del completamento dello studio (quando il paziente ha completato la sua procedura chirurgica ed è pronto per la dimissione dall'ospedale/o 30 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Ai genitori e ai pazienti verranno fornite domande di indagine self-report che chiedono la loro soddisfazione per la tecnologia, l'immersione dei pazienti con la tecnologia e il desiderio di utilizzarla in procedure future. Alle domande verrà data risposta su una scala da 1 a 5 .
I sondaggi sulla soddisfazione saranno somministrati al momento del completamento dello studio (quando il paziente ha completato la sua procedura chirurgica ed è pronto per la dimissione dall'ospedale/o 30 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Indagini sulla soddisfazione dei medici
Lasso di tempo: Il sondaggio sulla soddisfazione verrà somministrato ai medici entro 48 ore dal completamento della procedura. I medici possono restituire i sondaggi fino a un mese dopo la procedura.
I chirurghi e gli anestesisti riceveranno domande di indagine self-report che chiederanno la loro soddisfazione per la tecnologia, l'immersione dei pazienti con la tecnologia e il desiderio di utilizzarla in procedure future. Alle domande verrà data risposta su una scala da 1 a 5 .
Il sondaggio sulla soddisfazione verrà somministrato ai medici entro 48 ore dal completamento della procedura. I medici possono restituire i sondaggi fino a un mese dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie D Chao, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46879

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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