Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel Virtual Reality-brug i pædiatriske kirurgiske procedurer

17. marts 2021 opdateret af: Stephanie D. Chao, Stanford University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge brugen af ​​virtual reality-guidet mindfulness-meditation for at reducere den præ- og postoperative angst og smerte hos pædiatriske kirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præ-procedure angst hos pædiatriske patienter har tidligere vist sig at øge sandsynligheden for familiestressorer, agitation, søvnforstyrrelser og negative adfærdsændringer. Post-procedure smerter har vist sig at have en negativ indvirkning på fremtidige interaktioner med sundhedspersonale. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge guidet mindfulness meditation gennem en ikke-invasiv enhed (virtual reality headset) til at håndtere angst og smerte før proceduren og post-proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Pediatric Surgery Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har forældres samtykke, hvis du er under 18 eller 18 år og ældre, men ikke kan give eget samtykke
  • Kan forstå instruktioner på engelsk
  • Er under kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesi på Lucile Packard Children's Hospital
  • Børn, der normalt er raske (ASA I) eller har en mild systemisk sygdom (ASA II, III)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med betydelig kognitiv svækkelse eller udviklingsforsinkelser pr. forældrerapport eller H&P
  • Børn med ASA IV (alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet) eller ASA V (ustabile patienter, der ikke forventes at overleve >24 timer eller uden operation)
  • Børn, der i øjeblikket tager psykotrope medieringer, vil blive udelukket fra denne undersøgelse på grund af affekt-emotion-modulation
  • Børn med anfald relateret til lysfølsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Givet Virtual Reality Headset
Virtual Reality-headset (Samsung Gear VR) med mindfulness-meditationsapp gives til patientbrug før operationsdatoen og for varigheden af ​​postoperativt ophold.
Enhed: Givet Virtual Reality Headset
Samsung Gear VR Headset med guidet mindfulness meditation app

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns frygtskala
Tidsramme: Før og efter hver brug af appen (fra dato for tilmelding til kirurgisk indgreb, op til 8 uger. Hvis patienten ikke har gennemgået kirurgisk indgreb inden for 8 uger, afsluttes deltagelse i undersøgelsen, og emnet censureres under dataanalyse)
The Children's Fear Scale (McMurty et al., 2011) er en selvrapporteringsskala, der bruger tegneserieskildringer af ansigter til at kvantificere på en 0-4 skala, hvor bange et barn er i det givne øjeblik.
Før og efter hver brug af appen (fra dato for tilmelding til kirurgisk indgreb, op til 8 uger. Hvis patienten ikke har gennemgået kirurgisk indgreb inden for 8 uger, afsluttes deltagelse i undersøgelsen, og emnet censureres under dataanalyse)
Ændring i ansigtssmerteskala
Tidsramme: Før og efter hver brug af appen (fra dato for tilmelding til kirurgisk indgreb, op til 8 uger. Hvis patienten ikke har gennemgået kirurgisk indgreb inden for 8 uger, afsluttes deltagelse i undersøgelsen, og emnet censureres under dataanalyse)
Faces Pain Scale (Hicks et al., 2001) er en selvrapporteringsskala, der bruger tegneserieskildringer af ansigter til at kvantificere på en 0-10 skala, hvor meget smerte et barn oplever i det givne øjeblik.
Før og efter hver brug af appen (fra dato for tilmelding til kirurgisk indgreb, op til 8 uger. Hvis patienten ikke har gennemgået kirurgisk indgreb inden for 8 uger, afsluttes deltagelse i undersøgelsen, og emnet censureres under dataanalyse)
Ændring i angstskala
Tidsramme: Før og efter hver brug af appen (fra dato for tilmelding til kirurgisk indgreb, op til 8 uger. Hvis patienten ikke har gennemgået kirurgisk indgreb inden for 8 uger, afsluttes deltagelse i undersøgelsen, og emnet censureres under dataanalyse)
Et selvrapporteringsspørgsmål på en 1-5 skala vil blive stillet for at vurdere, hvor meget angst et barn oplever i det givne øjeblik.
Før og efter hver brug af appen (fra dato for tilmelding til kirurgisk indgreb, op til 8 uger. Hvis patienten ikke har gennemgået kirurgisk indgreb inden for 8 uger, afsluttes deltagelse i undersøgelsen, og emnet censureres under dataanalyse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og forældretilfredshedsundersøgelser
Tidsramme: Tilfredshedsundersøgelser vil blive administreret på tidspunktet for undersøgelsens afslutning (når patienten har afsluttet sin kirurgiske procedure og er klar til hospitalsudskrivning/eller 30 dage efter proceduren, alt efter hvad der indtræffer først)
Forældre og patienter vil få stillet selvrapporterende spørgeskemaspørgsmål, der spørger om deres tilfredshed med teknologien, patienternes fordybelse i teknologien og ønske om brug i fremtidige procedurer. Spørgsmålene vil blive besvaret på en skala fra 1-5.
Tilfredshedsundersøgelser vil blive administreret på tidspunktet for undersøgelsens afslutning (når patienten har afsluttet sin kirurgiske procedure og er klar til hospitalsudskrivning/eller 30 dage efter proceduren, alt efter hvad der indtræffer først)
Klinikertilfredshedsundersøgelser
Tidsramme: Tilfredshedsundersøgelse vil blive administreret til læger inden for 48 timer efter procedurens afslutning. Læger kan returnere undersøgelser op til en måned efter proceduren.
Kirurger og anæstesilæger vil få selvrapporterende spørgeskemaspørgsmål, der spørger om deres tilfredshed med teknologien, patienternes fordybelse i teknologien og ønske om brug i fremtidige procedurer. Spørgsmålene vil blive besvaret på en skala fra 1-5.
Tilfredshedsundersøgelse vil blive administreret til læger inden for 48 timer efter procedurens afslutning. Læger kan returnere undersøgelser op til en måned efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie D Chao, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 46879

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner