Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinaal gebruik van virtual reality bij pediatrische chirurgische ingrepen

17 maart 2021 bijgewerkt door: Stephanie D. Chao, Stanford University
Deze studie heeft tot doel het gebruik van door virtual reality geleide mindfulness-meditatie te onderzoeken om de pre- en postoperatieve angst en pijn van pediatrische chirurgische patiënten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder is aangetoond dat pre-procedurele angst bij pediatrische patiënten de kans op familiestressoren, agitatie, slaapstoornissen en negatieve gedragsveranderingen vergroot. Er is aangetoond dat postprocedurele pijn een negatieve invloed heeft op toekomstige interacties met zorgpersoneel. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van geleide mindfulness-meditatie door middel van een niet-invasief apparaat (virtual reality-headset) om angst voor de procedure en angst en pijn na de procedure te beheersen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Pediatric Surgery Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouderlijke toestemming hebben als u jonger bent dan 18 of 18 jaar en ouder maar niet in staat bent om zelf toestemming te geven
  • Kan instructies in de Engelse taal begrijpen
  • Ondergaat een chirurgische ingreep die algemene anesthesie vereist in het Lucile Packard Children's Hospital
  • Kinderen die normaal gezond zijn (ASA I) of een milde systemische ziekte hebben (ASA II, III)

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met significante cognitieve stoornissen of ontwikkelingsachterstanden volgens ouderlijk rapport of H&P
  • Kinderen met ASA IV (ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven) of ASA V (onstabiele patiënten die naar verwachting niet meer dan 24 uur zullen overleven of zonder operatie)
  • Kinderen die momenteel psychotrope bemiddelingen volgen, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten vanwege de affect-emotiemodulatie
  • Kinderen met een voorgeschiedenis van aanvallen gerelateerd aan lichtgevoeligheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality-headset gegeven
Virtual Reality-headset (Samsung Gear VR) met mindfulness-meditatie-app wordt gegeven voor gebruik door de patiënt voorafgaand aan de operatiedatum en voor de duur van het postoperatieve verblijf.
Apparaat: Virtual Reality-headset gegeven
Samsung Gear VR-headset met begeleide mindfulness-meditatie-app

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de angstschaal van kinderen
Tijdsspanne: Voor en na elk gebruik van de app (vanaf de datum van inschrijving tot de chirurgische ingreep, tot 8 weken. Als de patiënt na 8 weken geen chirurgische ingreep heeft ondergaan, wordt deelname aan het onderzoek beëindigd en wordt het onderwerp tijdens de gegevensanalyse gecensureerd)
De Children's Fear Scale (McMurty et al., 2011) is een zelfrapportageschaal die cartoonafbeeldingen van gezichten gebruikt om op een schaal van 0 tot 4 te kwantificeren hoe bang een kind op een gegeven moment is.
Voor en na elk gebruik van de app (vanaf de datum van inschrijving tot de chirurgische ingreep, tot 8 weken. Als de patiënt na 8 weken geen chirurgische ingreep heeft ondergaan, wordt deelname aan het onderzoek beëindigd en wordt het onderwerp tijdens de gegevensanalyse gecensureerd)
Verandering in Faces Pain Scale
Tijdsspanne: Voor en na elk gebruik van de app (vanaf de datum van inschrijving tot de chirurgische ingreep, tot 8 weken. Als de patiënt na 8 weken geen chirurgische ingreep heeft ondergaan, wordt deelname aan het onderzoek beëindigd en wordt het onderwerp tijdens de gegevensanalyse gecensureerd)
De Faces Pain Scale (Hicks et al., 2001) is een zelfrapportageschaal die cartoonafbeeldingen van gezichten gebruikt om op een schaal van 0-10 te kwantificeren hoeveel pijn een kind op een bepaald moment ervaart.
Voor en na elk gebruik van de app (vanaf de datum van inschrijving tot de chirurgische ingreep, tot 8 weken. Als de patiënt na 8 weken geen chirurgische ingreep heeft ondergaan, wordt deelname aan het onderzoek beëindigd en wordt het onderwerp tijdens de gegevensanalyse gecensureerd)
Verandering in angstschaal
Tijdsspanne: Voor en na elk gebruik van de app (vanaf de datum van inschrijving tot de chirurgische ingreep, tot 8 weken. Als de patiënt na 8 weken geen chirurgische ingreep heeft ondergaan, wordt deelname aan het onderzoek beëindigd en wordt het onderwerp tijdens de gegevensanalyse gecensureerd)
Er wordt een zelfrapportagevraag op een schaal van 1 tot 5 gesteld om te beoordelen hoeveel angst een kind op dit moment ervaart.
Voor en na elk gebruik van de app (vanaf de datum van inschrijving tot de chirurgische ingreep, tot 8 weken. Als de patiënt na 8 weken geen chirurgische ingreep heeft ondergaan, wordt deelname aan het onderzoek beëindigd en wordt het onderwerp tijdens de gegevensanalyse gecensureerd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt- en oudertevredenheidsonderzoeken
Tijdsspanne: Tevredenheidsenquêtes zullen worden afgenomen op het moment dat de studie is voltooid (wanneer de patiënt zijn/haar chirurgische ingreep heeft voltooid en klaar is voor ontslag uit het ziekenhuis/of 30 dagen na de ingreep, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Ouders en patiënten krijgen zelfrapportage-enquêtevragen waarin wordt gevraagd naar hun tevredenheid met de technologie, de onderdompeling van de patiënt in de technologie en het verlangen naar gebruik in toekomstige procedures. Vragen worden beantwoord op een schaal van 1-5.
Tevredenheidsenquêtes zullen worden afgenomen op het moment dat de studie is voltooid (wanneer de patiënt zijn/haar chirurgische ingreep heeft voltooid en klaar is voor ontslag uit het ziekenhuis/of 30 dagen na de ingreep, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tevredenheidsonderzoeken onder artsen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na voltooiing van de procedure wordt onder de artsen een tevredenheidsenquête gehouden. Artsen kunnen enquêtes terugsturen tot een maand na de procedure.
Chirurgen en anesthesiologen krijgen zelfrapportage-enquêtevragen waarin wordt gevraagd naar hun tevredenheid met de technologie, de onderdompeling van de patiënt in de technologie en het verlangen naar gebruik in toekomstige procedures. Vragen worden beantwoord op een schaal van 1-5.
Binnen 48 uur na voltooiing van de procedure wordt onder de artsen een tevredenheidsenquête gehouden. Artsen kunnen enquêtes terugsturen tot een maand na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie D Chao, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 46879

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren