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Longitudinaler Einsatz virtueller Realität bei pädiatrischen chirurgischen Eingriffen

17. März 2021 aktualisiert von: Stephanie D. Chao, Stanford University
Diese Studie zielt darauf ab, den Einsatz von Virtual-Reality-gesteuerter Achtsamkeitsmeditation zu untersuchen, um die prä- und postoperativen Ängste und Schmerzen zu reduzieren von pädiatrischen chirurgischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde bereits gezeigt, dass Angst vor dem Eingriff bei pädiatrischen Patienten die Wahrscheinlichkeit von familiärem Stress, Unruhe, Schlafstörungen und negativen Verhaltensänderungen erhöht. Es hat sich gezeigt, dass sich Schmerzen nach dem Eingriff negativ auf künftige Interaktionen mit medizinischem Personal auswirken. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung geführter Achtsamkeitsmeditation durch ein nicht-invasives Gerät (Virtual-Reality-Headset) zur Behandlung von Angstzuständen vor und nach dem Eingriff zu ermitteln Eingriffsangst und Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Pediatric Surgery Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn Sie unter 18 oder 18 Jahre oder älter sind, aber nicht in der Lage sind, eine eigene Einwilligung zu erteilen, ist die Zustimmung der Eltern einzuholen
  • Kann Anweisungen in englischer Sprache verstehen
  • Unterzieht sich im Lucile Packard Children's Hospital einem chirurgischen Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert
  • Kinder, die normalerweise gesund sind (ASA I) oder eine leichte systemische Erkrankung haben (ASA II, III)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit erheblichen kognitiven Beeinträchtigungen oder Entwicklungsverzögerungen laut Elternbericht oder H&P
  • Kinder mit ASA IV (schwere systemische Erkrankung, die eine ständige Lebensgefahr darstellt) oder ASA V (instabile Patienten, die voraussichtlich nicht länger als 24 Stunden überleben oder ohne Operation)
  • Kinder, die derzeit psychotrope Medikamente einnehmen, werden aufgrund der Affekt-Emotionsmodulation von dieser Studie ausgeschlossen
  • Kinder mit Anfällen im Zusammenhang mit Lichtempfindlichkeit in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Headset gegeben
Ein Virtual-Reality-Headset (Samsung Gear VR) mit Achtsamkeitsmeditations-App wird dem Patienten vor dem Operationstermin und für die Dauer des postoperativen Aufenthalts zur Verfügung gestellt.
Gerät: Virtual-Reality-Headset gegeben
Samsung Gear VR-Headset mit geführter Achtsamkeitsmeditations-App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstskala von Kindern
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nutzung der App (vom Anmeldedatum bis zum chirurgischen Eingriff, bis zu 8 Wochen. Wenn sich der Patient innerhalb von 8 Wochen keinem chirurgischen Eingriff unterzogen hat, wird die Teilnahme an der Studie beendet und der Proband während der Datenanalyse zensiert)
Die Kinderangstskala (McMurty et al., 2011) ist eine Selbsteinschätzungsskala, die anhand von Cartoon-Darstellungen von Gesichtern auf einer Skala von 0 bis 4 quantifiziert, wie viel Angst ein Kind in einem bestimmten Moment hat.
Vor und nach jeder Nutzung der App (vom Anmeldedatum bis zum chirurgischen Eingriff, bis zu 8 Wochen. Wenn sich der Patient innerhalb von 8 Wochen keinem chirurgischen Eingriff unterzogen hat, wird die Teilnahme an der Studie beendet und der Proband während der Datenanalyse zensiert)
Veränderung der Gesichtsschmerzskala
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nutzung der App (vom Anmeldedatum bis zum chirurgischen Eingriff, bis zu 8 Wochen. Wenn sich der Patient innerhalb von 8 Wochen keinem chirurgischen Eingriff unterzogen hat, wird die Teilnahme an der Studie beendet und der Proband während der Datenanalyse zensiert)
Die Faces Pain Scale (Hicks et al., 2001) ist eine Selbstberichtsskala, die anhand von Cartoon-Darstellungen von Gesichtern auf einer Skala von 0 bis 10 quantifiziert, wie viel Schmerz ein Kind in einem bestimmten Moment empfindet.
Vor und nach jeder Nutzung der App (vom Anmeldedatum bis zum chirurgischen Eingriff, bis zu 8 Wochen. Wenn sich der Patient innerhalb von 8 Wochen keinem chirurgischen Eingriff unterzogen hat, wird die Teilnahme an der Studie beendet und der Proband während der Datenanalyse zensiert)
Veränderung der Angstskala
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nutzung der App (vom Anmeldedatum bis zum chirurgischen Eingriff, bis zu 8 Wochen. Wenn sich der Patient innerhalb von 8 Wochen keinem chirurgischen Eingriff unterzogen hat, wird die Teilnahme an der Studie beendet und der Proband während der Datenanalyse zensiert)
Mithilfe einer Frage zur Selbsteinschätzung auf einer Skala von 1 bis 5 wird beurteilt, wie viel Angst ein Kind im jeweiligen Moment empfindet.
Vor und nach jeder Nutzung der App (vom Anmeldedatum bis zum chirurgischen Eingriff, bis zu 8 Wochen. Wenn sich der Patient innerhalb von 8 Wochen keinem chirurgischen Eingriff unterzogen hat, wird die Teilnahme an der Studie beendet und der Proband während der Datenanalyse zensiert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfragen zur Patienten- und Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Zufriedenheitsumfragen werden zum Zeitpunkt des Studienabschlusses durchgeführt (wenn der Patient seinen chirurgischen Eingriff abgeschlossen hat und zur Entlassung aus dem Krankenhaus bereit ist oder 30 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt).
Eltern und Patienten erhalten Selbstauskunftsfragen zu ihrer Zufriedenheit mit der Technologie, zum Eintauchen der Patienten in die Technologie und zum Wunsch nach einer Verwendung in zukünftigen Verfahren. Die Fragen werden auf einer Skala von 1 bis 5 beantwortet.
Zufriedenheitsumfragen werden zum Zeitpunkt des Studienabschlusses durchgeführt (wenn der Patient seinen chirurgischen Eingriff abgeschlossen hat und zur Entlassung aus dem Krankenhaus bereit ist oder 30 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt).
Umfragen zur Zufriedenheit von Ärzten
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss des Eingriffs wird den Ärzten eine Zufriedenheitsumfrage durchgeführt. Ärzte können Umfragen bis zu einem Monat nach dem Eingriff zurücksenden.
Chirurgen und Anästhesisten erhalten Selbstauskunftsfragen zu ihrer Zufriedenheit mit der Technologie, zum Eintauchen der Patienten in die Technologie und zum Wunsch nach einer Verwendung bei zukünftigen Eingriffen. Die Fragen werden auf einer Skala von 1 bis 5 beantwortet.
Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss des Eingriffs wird den Ärzten eine Zufriedenheitsumfrage durchgeführt. Ärzte können Umfragen bis zu einem Monat nach dem Eingriff zurücksenden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie D Chao, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46879

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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