Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäisen virtuaalitodellisuuden käyttö lastenkirurgisissa toimenpiteissä

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Stephanie D. Chao, Stanford University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia virtuaalitodellisuusohjatun mindfulness-meditoinnin käyttöä leikkauspotilaiden ennen leikkausta ja sen jälkeistä ahdistusta ja kipua vähentävän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toimenpidettä edeltävän ahdistuneisuuden on aiemmin osoitettu lapsipotilailla lisäävän perheen stressitekijöiden, levottomuuden, unihäiriöiden ja negatiivisten käyttäytymismuutosten todennäköisyyttä. Toimenpiteiden jälkeisen kivun on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti tulevaan vuorovaikutukseen terveydenhuoltohenkilöstön kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista käyttää ohjattua mindfulness-meditaatiota ei-invasiivisen laitteen (virtuaalitodellisuuskuulokkeiden) kautta hoitoa edeltävän ahdistuksen ja toimenpiteen jälkeisen ahdistuksen ja kivun hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Pediatric Surgery Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pyydä vanhempien suostumus, jos olet alle 18 tai 18 vuotta vanhempi, mutta et pysty antamaan omaa suostumusta
  • Ymmärtää englanninkieliset ohjeet
  • Hän on menossa yleisanestesiaa vaativaan kirurgiseen toimenpiteeseen Lucile Packardin lastensairaalassa
  • Lapset, jotka ovat normaalisti terveitä (ASA I) tai joilla on lievä systeeminen sairaus (ASA II, III)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta tai kehitysviiveet vanhempainilmoituksen tai H&P:n mukaan
  • Lapset, joilla on ASA IV (vakava systeeminen sairaus, joka uhkaa jatkuvasti henkeä) tai ASA V (epästabiilit potilaat, joiden ei odoteta selviävän yli 24 tuntia tai ilman leikkausta)
  • Lapset, jotka tällä hetkellä käyttävät psykotrooppisia mediaatioita, suljetaan pois tästä tutkimuksesta vaikutuksen tunteiden modulaation vuoksi
  • Lapset, joilla on ollut valoherkkyyteen liittyviä kohtauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuskuulokkeet annettu
Virtuaalitodellisuuskuulokkeet (Samsung Gear VR), joissa on mindfulness-meditaatiosovellus, annetaan potilaiden käyttöön ennen leikkauspäivää ja leikkauksen jälkeisen oleskelun ajaksi.
Laite: Virtuaalitodellisuuskuulokkeet annettu
Samsung Gear VR -kuulokkeet ohjatulla mindfulness-meditaatiosovelluksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten pelkoasteikossa
Aikaikkuna: Ennen jokaista sovelluksen käyttöä ja sen jälkeen (ilmoittautumispäivästä kirurgiseen toimenpiteeseen, enintään 8 viikkoa. Jos potilaalle ei ole tehty leikkausta 8 viikkoon, osallistuminen tutkimukseen päätetään ja kohde sensuroidaan data-analyysin aikana)
Children's Fear Scale (McMurty et al., 2011) on itseraportointiasteikko, joka käyttää sarjakuvakuvia kasvoista määrittääkseen asteikolla 0-4, kuinka peloissaan lapsi kulloinkin on.
Ennen jokaista sovelluksen käyttöä ja sen jälkeen (ilmoittautumispäivästä kirurgiseen toimenpiteeseen, enintään 8 viikkoa. Jos potilaalle ei ole tehty leikkausta 8 viikkoon, osallistuminen tutkimukseen päätetään ja kohde sensuroidaan data-analyysin aikana)
Muutos kasvojen kipuasteikossa
Aikaikkuna: Ennen jokaista sovelluksen käyttöä ja sen jälkeen (ilmoittautumispäivästä kirurgiseen toimenpiteeseen, enintään 8 viikkoa. Jos potilaalle ei ole tehty leikkausta 8 viikkoon, osallistuminen tutkimukseen päätetään ja kohde sensuroidaan data-analyysin aikana)
Faces Pain Scale (Hicks et al., 2001) on itseraportoiva asteikko, joka käyttää sarjakuvakuvia kasvoista määrittääkseen asteikolla 0-10, kuinka paljon kipua lapsi kokee tietyllä hetkellä.
Ennen jokaista sovelluksen käyttöä ja sen jälkeen (ilmoittautumispäivästä kirurgiseen toimenpiteeseen, enintään 8 viikkoa. Jos potilaalle ei ole tehty leikkausta 8 viikkoon, osallistuminen tutkimukseen päätetään ja kohde sensuroidaan data-analyysin aikana)
Muutos ahdistusasteikossa
Aikaikkuna: Ennen jokaista sovelluksen käyttöä ja sen jälkeen (ilmoittautumispäivästä kirurgiseen toimenpiteeseen, enintään 8 viikkoa. Jos potilaalle ei ole tehty leikkausta 8 viikkoon, osallistuminen tutkimukseen päätetään ja kohde sensuroidaan data-analyysin aikana)
Itseraportointikysymys asteikolla 1-5 kysytään, kuinka paljon ahdistusta lapsi kokee kulloinkin.
Ennen jokaista sovelluksen käyttöä ja sen jälkeen (ilmoittautumispäivästä kirurgiseen toimenpiteeseen, enintään 8 viikkoa. Jos potilaalle ei ole tehty leikkausta 8 viikkoon, osallistuminen tutkimukseen päätetään ja kohde sensuroidaan data-analyysin aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ja vanhempien tyytyväisyystutkimukset
Aikaikkuna: Tyytyväisyystutkimukset suoritetaan tutkimuksen päätyttyä (kun potilas on suorittanut kirurgisen toimenpiteensä ja on valmis kotiutumaan sairaalasta/tai 30 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Vanhemmille ja potilaille annetaan itseraportoivia kyselykysymyksiä, joissa kysytään heidän tyytyväisyyttään tekniikkaan, potilaiden teknologiaan perehtymistä ja halukkuutta käyttää tulevissa toimenpiteissä. Kysymyksiin vastataan asteikolla 1-5.
Tyytyväisyystutkimukset suoritetaan tutkimuksen päätyttyä (kun potilas on suorittanut kirurgisen toimenpiteensä ja on valmis kotiutumaan sairaalasta/tai 30 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Kliinikoiden tyytyväisyystutkimukset
Aikaikkuna: Tyytyväisyyskysely suoritetaan lääkäreille 48 tunnin kuluessa toimenpiteen päättymisestä. Lääkärit voivat palauttaa tutkimukset kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
Kirurgeille ja anestesiologeille annetaan itseraportoivia kyselykysymyksiä, joissa kysytään heidän tyytyväisyydestään tekniikkaan, potilaiden teknologiaan perehtymisestä ja halusta käyttää sitä tulevissa toimenpiteissä. Kysymyksiin vastataan asteikolla 1-5.
Tyytyväisyyskysely suoritetaan lääkäreille 48 tunnin kuluessa toimenpiteen päättymisestä. Lääkärit voivat palauttaa tutkimukset kuukauden kuluessa toimenpiteestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie D Chao, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 46879

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa