小児外科手術における縦断的仮想現実の使用
2021年3月17日 更新者：Stephanie D. Chao、Stanford University
この研究は、小児外科患者の術前および術後の不安や痛みを軽減するための仮想現実誘導マインドフルネス瞑想の使用を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
小児患者における手術前の不安は、家族のストレス要因、興奮、睡眠障害、および否定的な行動の変化の可能性を高めることが以前に示されています。
処置後の痛みは、将来の医療従事者とのやり取りに悪影響を与えることが示されています。
この研究の目的は、手術前および手術後の不安と痛みを管理するために、非侵襲的デバイス (仮想現実ヘッドセット) を介してガイド付きマインドフルネス瞑想を使用する実現可能性を判断することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Pediatric Surgery Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳未満、または 18 歳以上で本人の同意が得られない場合は、保護者の同意が必要です
- 英語での説明を理解できる
- ルシール・パッカード小児病院で全身麻酔を必要とする外科手術を受けている
- 通常は健康な小児 (ASA I)、または軽度の全身疾患のある小児 (ASA II、III)
除外基準:
- 保護者からの報告または H&P による、重大な認知障害または発達遅延のある子供
- ASA IV（常に生命を脅かす重篤な全身性疾患）またはASA V（24時間以上生存することが予想されない、または手術なしで生存すると予想される不安定な患者）の小児
- 現在向精神薬の調停を受けている子供たちは、感情の変調のため、この研究から除外されます。
- 光過敏症に関連する発作の病歴のある小児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャル リアリティ ヘッドセットをプレゼント
マインドフルネス瞑想アプリを備えた仮想現実ヘッドセット (Samsung Gear VR) は、手術日前および術後の滞在期間中の患者の使用に提供されます。
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ガイド付きマインドフルネス瞑想アプリを備えた Samsung Gear VR ヘッドセット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの恐怖尺度の変化
時間枠：アプリの毎回の使用の前後（登録日から外科的処置まで、最大 8 週間。患者が 8 週間までに外科的処置を受けなかった場合、研究への参加は終了し、データ分析中に被験者は検閲されます）
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Children's Fear Scale (McMurty et al., 2011) は、顔の漫画の描写を使用して、子供がその瞬間にどれだけ怖がっているかを 0 ～ 4 のスケールで定量化する自己報告スケールです。
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アプリの毎回の使用の前後（登録日から外科的処置まで、最大 8 週間。患者が 8 週間までに外科的処置を受けなかった場合、研究への参加は終了し、データ分析中に被験者は検閲されます）
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顔の痛みのスケールの変化
時間枠：アプリの毎回の使用の前後（登録日から外科的処置まで、最大 8 週間。患者が 8 週間までに外科的処置を受けなかった場合、研究への参加は終了し、データ分析中に被験者は検閲されます）
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顔の痛みスケール (Hicks et al.、2001) は、顔の漫画の描写を使用して、子供がその瞬間にどの程度の痛みを経験しているかを 0 から 10 のスケールで定量化する自己報告スケールです。
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アプリの毎回の使用の前後（登録日から外科的処置まで、最大 8 週間。患者が 8 週間までに外科的処置を受けなかった場合、研究への参加は終了し、データ分析中に被験者は検閲されます）
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不安尺度の変化
時間枠：アプリの毎回の使用の前後（登録日から外科的処置まで、最大 8 週間。患者が 8 週間までに外科的処置を受けなかった場合、研究への参加は終了し、データ分析中に被験者は検閲されます）
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1 ～ 5 のスケールで自己報告の質問が行われ、子供がその時点でどの程度の不安を経験しているかを評価します。
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アプリの毎回の使用の前後（登録日から外科的処置まで、最大 8 週間。患者が 8 週間までに外科的処置を受けなかった場合、研究への参加は終了し、データ分析中に被験者は検閲されます）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と保護者の満足度調査
時間枠：満足度調査は研究完了時（患者が外科的処置を完了し、退院の準備ができたとき／または処置後30日のいずれか早い方）に実施されます。
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保護者と患者には、テクノロジーへの満足度、患者のテクノロジーへの没入度、将来の処置での使用希望などを尋ねる自己申告調査の質問が与えられます。
質問は 1 ～ 5 の段階で回答されます。
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満足度調査は研究完了時（患者が外科的処置を完了し、退院の準備ができたとき／または処置後30日のいずれか早い方）に実施されます。
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臨床医の満足度調査
時間枠：満足度調査は処置完了後 48 時間以内に医師に実施されます。医師は処置後 1 か月以内にアンケートを返送することができます。
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外科医と麻酔科医には、テクノロジーへの満足度、患者のテクノロジーへの没入度、将来の手術での使用希望などを尋ねる自己申告調査の質問が与えられます。
質問は 1 ～ 5 の段階で回答されます。
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満足度調査は処置完了後 48 時間以内に医師に実施されます。医師は処置後 1 か月以内にアンケートを返送することができます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephanie D Chao, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Zeidan F, Gordon NS, Merchant J, Goolkasian P. The effects of brief mindfulness meditation training on experimentally induced pain. J Pain. 2010 Mar;11(3):199-209. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.015. Epub 2009 Oct 22.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- He HG, Zhu L, Chan SW, Liam JL, Li HC, Ko SS, Klainin-Yobas P, Wang W. Therapeutic play intervention on children's perioperative anxiety, negative emotional manifestation and postoperative pain: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 May;71(5):1032-43. doi: 10.1111/jan.12608. Epub 2015 Jan 6.
- Won AS, Bailey J, Bailenson J, Tataru C, Yoon IA, Golianu B. Immersive Virtual Reality for Pediatric Pain. Children (Basel). 2017 Jun 23;4(7):52. doi: 10.3390/children4070052.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月4日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 46879
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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