Longitudinell bruk av virtuell virkelighet i pediatriske kirurgiske prosedyrer
17. mars 2021 oppdatert av: Stephanie D. Chao, Stanford University
Denne studien tar sikte på å undersøke bruken av virtual reality-veiledet mindfulness-meditasjon for å redusere pre- og postoperativ angst og smerte hos pediatriske kirurgiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pre-prosedyre angst hos pediatriske pasienter har tidligere vist seg å øke sannsynligheten for familiestressorer, agitasjon, søvnforstyrrelser og negative atferdsendringer.
Post-prosedyre smerte har vist seg å ha en negativ innvirkning på fremtidige interaksjoner med helsepersonell.
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke veiledet mindfulness-meditasjon gjennom en ikke-invasiv enhet (virtual reality headset) for å håndtere angst og smerte før prosedyren og etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Pediatric Surgery Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha samtykke fra foreldre hvis du er under 18 eller 18 år og eldre, men ikke kan gi eget samtykke
- Kan forstå instruksjoner på engelsk
- Gjennomgår kirurgisk inngrep som krever generell anestesi ved Lucile Packard Children's Hospital
- Barn som er normalt friske (ASA I) eller har en mild systemisk sykdom (ASA II, III)
Ekskluderingskriterier:
- Barn med betydelig kognitiv svikt eller utviklingsforsinkelser per foreldrerapport eller H&P
- Barn med ASA IV (alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet) eller ASA V (ustabile pasienter som ikke forventes å overleve >24 timer eller uten operasjon)
- Barn som for tiden tar psykotrope mediasjoner vil bli ekskludert fra denne studien på grunn av affekt-emosjonsmodulasjonen
- Barn med anfall relatert til lysfølsomhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Headset gitt
Virtual Reality-hodesett (Samsung Gear VR) med mindfulness-meditasjonsapp er gitt for pasientbruk før operasjonsdato og for varigheten av postoperativt opphold.
|
Samsung Gear VR Headset med guidet mindfulness-meditasjonsapp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barns fryktskala
Tidsramme: Før og etter hver bruk av appen (fra registreringsdato til kirurgisk prosedyre, opptil 8 uker. Hvis pasienten ikke har gjennomgått kirurgisk prosedyre innen 8 uker, vil deltakelse i studien bli avsluttet og emnet sensurert under dataanalyse)
|
The Children's Fear Scale (McMurty et al., 2011) er en selvrapporteringsskala som bruker tegneserieskildringer av ansikter for å kvantifisere på en 0-4 skala hvor redd et barn er i det gitte øyeblikket.
|
Før og etter hver bruk av appen (fra registreringsdato til kirurgisk prosedyre, opptil 8 uker. Hvis pasienten ikke har gjennomgått kirurgisk prosedyre innen 8 uker, vil deltakelse i studien bli avsluttet og emnet sensurert under dataanalyse)
|
|
Endring i ansiktssmerteskala
Tidsramme: Før og etter hver bruk av appen (fra registreringsdato til kirurgisk prosedyre, opptil 8 uker. Hvis pasienten ikke har gjennomgått kirurgisk prosedyre innen 8 uker, vil deltakelse i studien bli avsluttet og emnet sensurert under dataanalyse)
|
The Faces Pain Scale (Hicks et al., 2001) er en selvrapporteringsskala som bruker tegneserieskildringer av ansikter for å kvantifisere på en 0-10 skala hvor mye smerte et barn opplever i det gitte øyeblikket.
|
Før og etter hver bruk av appen (fra registreringsdato til kirurgisk prosedyre, opptil 8 uker. Hvis pasienten ikke har gjennomgått kirurgisk prosedyre innen 8 uker, vil deltakelse i studien bli avsluttet og emnet sensurert under dataanalyse)
|
|
Endring i angstskala
Tidsramme: Før og etter hver bruk av appen (fra registreringsdato til kirurgisk prosedyre, opptil 8 uker. Hvis pasienten ikke har gjennomgått kirurgisk prosedyre innen 8 uker, vil deltakelse i studien bli avsluttet og emnet sensurert under dataanalyse)
|
Et selvrapporteringsspørsmål på en skala 1-5 vil bli stilt for å vurdere hvor mye angst et barn opplever i det gitte øyeblikket.
|
Før og etter hver bruk av appen (fra registreringsdato til kirurgisk prosedyre, opptil 8 uker. Hvis pasienten ikke har gjennomgått kirurgisk prosedyre innen 8 uker, vil deltakelse i studien bli avsluttet og emnet sensurert under dataanalyse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient- og foreldretilfredshetsundersøkelser
Tidsramme: Tilfredshetsundersøkelser vil bli administrert på tidspunktet for studiens fullføring (når pasienten har fullført sin kirurgiske prosedyre og er klar for sykehusutskrivning/eller 30 dager etter prosedyren, avhengig av hva som inntreffer først)
|
Foreldre og pasienter vil få selvrapporterende spørreundersøkelser som spør om deres tilfredshet med teknologien, pasientenes fordypning i teknologien og ønske om bruk i fremtidige prosedyrer.
Spørsmålene vil bli besvart på en skala fra 1-5.
|
Tilfredshetsundersøkelser vil bli administrert på tidspunktet for studiens fullføring (når pasienten har fullført sin kirurgiske prosedyre og er klar for sykehusutskrivning/eller 30 dager etter prosedyren, avhengig av hva som inntreffer først)
|
|
Klinikertilfredshetsundersøkelser
Tidsramme: Tilfredshetsundersøkelse vil bli administrert til leger innen 48 timer etter at prosedyren er fullført. Leger kan returnere undersøkelser inntil en måned etter prosedyren.
|
Kirurger og anestesileger vil få selvrapporterte spørreundersøkelser som spør om deres tilfredshet med teknologien, pasientenes fordypning i teknologien og ønske om bruk i fremtidige prosedyrer.
Spørsmålene vil bli besvart på en skala fra 1-5.
|
Tilfredshetsundersøkelse vil bli administrert til leger innen 48 timer etter at prosedyren er fullført. Leger kan returnere undersøkelser inntil en måned etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie D Chao, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Zeidan F, Gordon NS, Merchant J, Goolkasian P. The effects of brief mindfulness meditation training on experimentally induced pain. J Pain. 2010 Mar;11(3):199-209. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.015. Epub 2009 Oct 22.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- He HG, Zhu L, Chan SW, Liam JL, Li HC, Ko SS, Klainin-Yobas P, Wang W. Therapeutic play intervention on children's perioperative anxiety, negative emotional manifestation and postoperative pain: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 May;71(5):1032-43. doi: 10.1111/jan.12608. Epub 2015 Jan 6.
- Won AS, Bailey J, Bailenson J, Tataru C, Yoon IA, Golianu B. Immersive Virtual Reality for Pediatric Pain. Children (Basel). 2017 Jun 23;4(7):52. doi: 10.3390/children4070052.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 46879
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .