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Uso de Realidad Virtual Longitudinal en Procedimientos Quirúrgicos Pediátricos

17 de marzo de 2021 actualizado por: Stephanie D. Chao, Stanford University
Este estudio tiene como objetivo investigar el uso de la meditación de atención plena guiada por realidad virtual para reducir la ansiedad y el dolor pre y postoperatorios de pacientes quirúrgicos pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado previamente que la ansiedad previa al procedimiento en pacientes pediátricos aumenta la probabilidad de factores estresantes familiares, agitación, trastornos del sueño y cambios de comportamiento negativos. Se ha demostrado que el dolor posterior al procedimiento tiene un impacto negativo en las interacciones futuras con el personal de atención médica. El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de usar la meditación de atención plena guiada a través de un dispositivo no invasivo (auriculares de realidad virtual) para controlar la ansiedad previa al procedimiento y la ansiedad y el dolor posteriores al procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Pediatric Surgery Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener el consentimiento de los padres si es menor de 18 años o mayor de 18 años pero no puede dar su propio consentimiento
  • Puede comprender instrucciones en idioma inglés.
  • Se está sometiendo a un procedimiento quirúrgico que requiere anestesia general en Lucile Packard Children's Hospital
  • Niños que son normalmente sanos (ASA I) o tienen una enfermedad sistémica leve (ASA II, III)

Criterio de exclusión:

  • Niños con deterioro cognitivo significativo o retrasos en el desarrollo según informe de los padres o H&P
  • Niños con ASA IV (enfermedad sistémica grave que es una amenaza constante para la vida) o ASA V (pacientes inestables que no se espera que sobrevivan más de 24 horas o sin operación)
  • Los niños que actualmente toman medicamentos psicotrópicos serán excluidos de este estudio debido a la modulación de la emoción del afecto.
  • Niños con antecedentes de convulsiones relacionadas con la fotosensibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Auriculares de realidad virtual entregados
Se proporciona un casco de realidad virtual (Samsung Gear VR) con una aplicación de meditación consciente para que el paciente lo use antes de la fecha de la cirugía y durante la estadía posoperatoria.
Dispositivo: Auriculares de realidad virtual entregados
Auriculares Samsung Gear VR con aplicación de meditación guiada de atención plena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de miedo de los niños
Periodo de tiempo: Antes y después de cada uso de la aplicación (desde la fecha de inscripción hasta el procedimiento quirúrgico, hasta 8 semanas. Si el paciente no se ha sometido al procedimiento quirúrgico en 8 semanas, se concluirá la participación en el estudio y se censurará al sujeto durante el análisis de datos)
La Children's Fear Scale (McMurty et al., 2011) es una escala de autoinforme que utiliza dibujos animados de rostros para cuantificar en una escala de 0 a 4 qué tan asustado está un niño en un momento dado.
Antes y después de cada uso de la aplicación (desde la fecha de inscripción hasta el procedimiento quirúrgico, hasta 8 semanas. Si el paciente no se ha sometido al procedimiento quirúrgico en 8 semanas, se concluirá la participación en el estudio y se censurará al sujeto durante el análisis de datos)
Cambio en la Escala de Dolor de Caras
Periodo de tiempo: Antes y después de cada uso de la aplicación (desde la fecha de inscripción hasta el procedimiento quirúrgico, hasta 8 semanas. Si el paciente no se ha sometido al procedimiento quirúrgico en 8 semanas, se concluirá la participación en el estudio y se censurará al sujeto durante el análisis de datos)
La Faces Pain Scale (Hicks et al., 2001) es una escala de autoinforme que utiliza representaciones de dibujos animados de caras para cuantificar en una escala de 0 a 10 cuánto dolor experimenta un niño en un momento dado.
Antes y después de cada uso de la aplicación (desde la fecha de inscripción hasta el procedimiento quirúrgico, hasta 8 semanas. Si el paciente no se ha sometido al procedimiento quirúrgico en 8 semanas, se concluirá la participación en el estudio y se censurará al sujeto durante el análisis de datos)
Cambio en la escala de ansiedad
Periodo de tiempo: Antes y después de cada uso de la aplicación (desde la fecha de inscripción hasta el procedimiento quirúrgico, hasta 8 semanas. Si el paciente no se ha sometido al procedimiento quirúrgico en 8 semanas, se concluirá la participación en el estudio y se censurará al sujeto durante el análisis de datos)
Se hará una pregunta de autoinforme en una escala de 1 a 5 para evaluar cuánta ansiedad está experimentando un niño en un momento dado.
Antes y después de cada uso de la aplicación (desde la fecha de inscripción hasta el procedimiento quirúrgico, hasta 8 semanas. Si el paciente no se ha sometido al procedimiento quirúrgico en 8 semanas, se concluirá la participación en el estudio y se censurará al sujeto durante el análisis de datos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuestas de satisfacción de padres y pacientes
Periodo de tiempo: Las encuestas de satisfacción se administrarán al momento de la finalización del estudio (cuando el paciente haya completado su procedimiento quirúrgico y esté listo para el alta hospitalaria o 30 días después del procedimiento, lo que ocurra primero)
Los padres y los pacientes recibirán preguntas de encuestas de autoinforme sobre su satisfacción con la tecnología, la inmersión de los pacientes con la tecnología y el deseo de usarla en procedimientos futuros. Las preguntas se responderán en una escala del 1 al 5.
Las encuestas de satisfacción se administrarán al momento de la finalización del estudio (cuando el paciente haya completado su procedimiento quirúrgico y esté listo para el alta hospitalaria o 30 días después del procedimiento, lo que ocurra primero)
Encuestas de satisfacción de los médicos
Periodo de tiempo: La encuesta de satisfacción se administrará a los médicos dentro de las 48 horas posteriores a la finalización del procedimiento. Los médicos pueden devolver las encuestas hasta un mes después del procedimiento.
Los cirujanos y anestesiólogos recibirán preguntas de encuestas de autoinforme sobre su satisfacción con la tecnología, la inmersión de los pacientes con la tecnología y el deseo de usarla en procedimientos futuros. Las preguntas se responderán en una escala del 1 al 5.
La encuesta de satisfacción se administrará a los médicos dentro de las 48 horas posteriores a la finalización del procedimiento. Los médicos pueden devolver las encuestas hasta un mes después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie D Chao, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 46879

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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