Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie podłużnej rzeczywistości wirtualnej w zabiegach chirurgii dziecięcej

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Stephanie D. Chao, Stanford University
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania medytacji uważności prowadzonej w rzeczywistości wirtualnej w celu zmniejszenia lęku i bólu przed i po operacji u pacjentów chirurgii dziecięcej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniej wykazano, że lęk przed zabiegiem u pacjentów pediatrycznych zwiększa prawdopodobieństwo stresorów rodzinnych, pobudzenia, zaburzeń snu i negatywnych zmian w zachowaniu. Wykazano, że ból po zabiegu ma negatywny wpływ na przyszłe interakcje z personelem medycznym. Celem tego badania jest określenie wykonalności zastosowania medytacji uważności z przewodnikiem za pomocą nieinwazyjnego urządzenia (gogli wirtualnej rzeczywistości) w celu opanowania lęku przed zabiegiem oraz lęku i bólu po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Pediatric Surgery Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miej zgodę rodziców, jeśli masz mniej niż 18 lub 18 lat i więcej, ale nie możesz wyrazić własnej zgody
  • Potrafi zrozumieć instrukcje w języku angielskim
  • Przechodzi zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w Szpitalu Dziecięcym Lucile Packard
  • Dzieci normalnie zdrowe (ASA I) lub z łagodną chorobą ogólnoustrojową (ASA II, III)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych lub opóźnieniami rozwojowymi według raportu rodziców lub H&P
  • Dzieci z ASA IV (ciężka choroba ogólnoustrojowa, która jest stałym zagrożeniem życia) lub ASA V (niestabilni pacjenci, którzy nie spodziewają się przeżycia > 24 godzin lub bez operacji)
  • Dzieci obecnie przyjmujące mediacje psychotropowe zostaną wykluczone z tego badania ze względu na modulację emocji afektywnych
  • Dzieci z historią napadów związanych z nadwrażliwością na światło.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości
Gogle Virtual Reality (Samsung Gear VR) z aplikacją do medytacji uważności są przeznaczone do użytku przez pacjenta przed terminem zabiegu i na czas pobytu pooperacyjnego.
Urządzenie: Zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości
Zestaw słuchawkowy Samsung Gear VR z aplikacją do medytacji z przewodnikiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali strachu dzieci
Ramy czasowe: Przed i po każdym użyciu aplikacji (od daty zapisania do zabiegu chirurgicznego do 8 tygodni. Jeśli pacjent nie przeszedł zabiegu chirurgicznego do 8 tygodni, udział w badaniu zostanie zakończony, a podmiot ocenzurowany podczas analizy danych)
Dziecięca Skala Strachu (McMurty i in., 2011) to skala samoopisowa, która wykorzystuje rysunkowe przedstawienia twarzy do ilościowego określenia w skali od 0 do 4, jak bardzo przestraszone jest dziecko w danym momencie.
Przed i po każdym użyciu aplikacji (od daty zapisania do zabiegu chirurgicznego do 8 tygodni. Jeśli pacjent nie przeszedł zabiegu chirurgicznego do 8 tygodni, udział w badaniu zostanie zakończony, a podmiot ocenzurowany podczas analizy danych)
Zmiana w skali bólu twarzy
Ramy czasowe: Przed i po każdym użyciu aplikacji (od daty zapisania do zabiegu chirurgicznego do 8 tygodni. Jeśli pacjent nie przeszedł zabiegu chirurgicznego do 8 tygodni, udział w badaniu zostanie zakończony, a podmiot ocenzurowany podczas analizy danych)
Skala bólu twarzy (Hicks i in., 2001) jest skalą samoopisową, która wykorzystuje rysunkowe przedstawienia twarzy do ilościowego określenia w skali od 0 do 10, jak duży ból odczuwa dziecko w danym momencie.
Przed i po każdym użyciu aplikacji (od daty zapisania do zabiegu chirurgicznego do 8 tygodni. Jeśli pacjent nie przeszedł zabiegu chirurgicznego do 8 tygodni, udział w badaniu zostanie zakończony, a podmiot ocenzurowany podczas analizy danych)
Zmiana w skali lęku
Ramy czasowe: Przed i po każdym użyciu aplikacji (od daty zapisania do zabiegu chirurgicznego do 8 tygodni. Jeśli pacjent nie przeszedł zabiegu chirurgicznego do 8 tygodni, udział w badaniu zostanie zakończony, a podmiot ocenzurowany podczas analizy danych)
Zostanie zadane pytanie samoopisowe w skali od 1 do 5, aby ocenić, jak bardzo dziecko przeżywa lęk w danym momencie.
Przed i po każdym użyciu aplikacji (od daty zapisania do zabiegu chirurgicznego do 8 tygodni. Jeśli pacjent nie przeszedł zabiegu chirurgicznego do 8 tygodni, udział w badaniu zostanie zakończony, a podmiot ocenzurowany podczas analizy danych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankiety satysfakcji pacjentów i rodziców
Ramy czasowe: Ankiety satysfakcji zostaną przeprowadzone w momencie zakończenia badania (gdy pacjent zakończy zabieg chirurgiczny i będzie gotowy do wypisu ze szpitala/lub 30 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Rodzice i pacjenci otrzymają pytania ankiety dotyczące ich zadowolenia z technologii, zaangażowania pacjentów w technologię i chęci wykorzystania jej w przyszłych procedurach. Odpowiedzi na pytania będą udzielane w skali od 1 do 5.
Ankiety satysfakcji zostaną przeprowadzone w momencie zakończenia badania (gdy pacjent zakończy zabieg chirurgiczny i będzie gotowy do wypisu ze szpitala/lub 30 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ankiety satysfakcji klinicystów
Ramy czasowe: Ankieta satysfakcji zostanie przeprowadzona wśród lekarzy w ciągu 48 godzin od zakończenia zabiegu. Lekarze mogą zwrócić ankiety do jednego miesiąca po zabiegu.
Chirurdzy i anestezjolodzy otrzymają pytania ankiety dotyczące ich zadowolenia z technologii, zaangażowania pacjentów w technologię i chęci wykorzystania jej w przyszłych procedurach. Odpowiedzi na pytania będą udzielane w skali od 1 do 5.
Ankieta satysfakcji zostanie przeprowadzona wśród lekarzy w ciągu 48 godzin od zakończenia zabiegu. Lekarze mogą zwrócić ankiety do jednego miesiąca po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie D Chao, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj