Продольное использование виртуальной реальности в педиатрических хирургических процедурах
17 марта 2021 г. обновлено: Stephanie D. Chao, Stanford University
Это исследование направлено на изучение использования медитации осознанности, управляемой виртуальной реальностью, для уменьшения пред- и послеоперационного беспокойства и боли у педиатрических хирургических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранее было показано, что предпроцедурная тревожность у педиатрических пациентов увеличивает вероятность семейных стрессоров, возбуждения, нарушений сна и негативных поведенческих изменений.
Было показано, что постпроцедурная боль негативно влияет на будущее взаимодействие с медицинским персоналом.
Цель этого исследования — определить возможность использования управляемой медитации осознанности с помощью неинвазивного устройства (гарнитуры виртуальной реальности) для управления тревогой перед процедурой и тревогой и болью после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Pediatric Surgery Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь согласие родителей, если вы младше 18 или 18 лет и старше, но не можете дать собственное согласие
- Может понимать инструкции на английском языке
- Проходит хирургическую операцию, требующую общей анестезии, в детской больнице Люсиль Паккард.
- Дети, которые обычно здоровы (ASA I) или имеют легкое системное заболевание (ASA II, III)
Критерий исключения:
- Дети со значительными когнитивными нарушениями или задержкой развития согласно отчету родителей или H&P
- Дети с ASA IV (тяжелое системное заболевание, представляющее постоянную угрозу жизни) или ASA V (нестабильные пациенты, которые, как ожидается, не выживут более 24 часов или без операции)
- Дети, которые в настоящее время принимают психотропные медиаторы, будут исключены из этого исследования из-за модуляции аффективных эмоций.
- Дети с историей судорог, связанных со светочувствительностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выдана гарнитура виртуальной реальности
Гарнитура виртуальной реальности (Samsung Gear VR) с приложением для медитации осознанности предоставляется пациенту для использования до даты операции и на время послеоперационного пребывания.
|
Гарнитура Samsung Gear VR с управляемым приложением для медитации осознанности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы детского страха
Временное ограничение: До и после каждого использования приложения (с даты регистрации до хирургического вмешательства, до 8 недель. Если пациент не подвергся хирургическому вмешательству в течение 8 недель, участие в исследовании будет прекращено, а субъект подвергнут цензуре во время анализа данных)
|
Шкала детского страха (McMurty et al., 2011) представляет собой шкалу самоотчета, в которой используются мультяшные изображения лиц для количественной оценки по шкале от 0 до 4 того, насколько ребенок напуган в данный момент.
|
До и после каждого использования приложения (с даты регистрации до хирургического вмешательства, до 8 недель. Если пациент не подвергся хирургическому вмешательству в течение 8 недель, участие в исследовании будет прекращено, а субъект подвергнут цензуре во время анализа данных)
|
|
Изменение шкалы боли в лицах
Временное ограничение: До и после каждого использования приложения (с даты регистрации до хирургического вмешательства, до 8 недель. Если пациент не подвергся хирургическому вмешательству в течение 8 недель, участие в исследовании будет прекращено, а субъект подвергнут цензуре во время анализа данных)
|
Шкала боли в лицах (Hicks et al., 2001) представляет собой шкалу самоотчета, в которой используются мультяшные изображения лиц для количественной оценки по шкале от 0 до 10 того, насколько сильную боль испытывает ребенок в данный момент.
|
До и после каждого использования приложения (с даты регистрации до хирургического вмешательства, до 8 недель. Если пациент не подвергся хирургическому вмешательству в течение 8 недель, участие в исследовании будет прекращено, а субъект подвергнут цензуре во время анализа данных)
|
|
Изменение шкалы тревоги
Временное ограничение: До и после каждого использования приложения (с даты регистрации до хирургического вмешательства, до 8 недель. Если пациент не подвергся хирургическому вмешательству в течение 8 недель, участие в исследовании будет прекращено, а субъект подвергнут цензуре во время анализа данных)
|
Будет задан вопрос для самоотчета по шкале от 1 до 5, чтобы оценить, насколько сильно ребенок испытывает тревогу в данный момент.
|
До и после каждого использования приложения (с даты регистрации до хирургического вмешательства, до 8 недель. Если пациент не подвергся хирургическому вмешательству в течение 8 недель, участие в исследовании будет прекращено, а субъект подвергнут цензуре во время анализа данных)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросы удовлетворенности пациентов и родителей
Временное ограничение: Опросы удовлетворенности будут проводиться во время завершения исследования (когда пациент завершил свою хирургическую операцию и готов к выписке из больницы/или через 30 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Родителям и пациентам будут заданы вопросы для самоотчетов об их удовлетворенности технологией, погружении пациентов в технологию и желании использовать ее в будущих процедурах.
На вопросы будут даны ответы по шкале от 1 до 5.
|
Опросы удовлетворенности будут проводиться во время завершения исследования (когда пациент завершил свою хирургическую операцию и готов к выписке из больницы/или через 30 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
Опросы удовлетворенности клиницистов
Временное ограничение: В течение 48 часов после завершения процедуры среди врачей будет проведен опрос об удовлетворенности. Врачи могут возвращать результаты обследований в течение одного месяца после процедуры.
|
Хирургам и анестезиологам будут даны вопросы для самоотчета, в которых будут задаваться вопросы об их удовлетворенности технологией, погружении пациентов в технологию и желании использовать ее в будущих процедурах.
На вопросы будут даны ответы по шкале от 1 до 5.
|
В течение 48 часов после завершения процедуры среди врачей будет проведен опрос об удовлетворенности. Врачи могут возвращать результаты обследований в течение одного месяца после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie D Chao, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Zeidan F, Gordon NS, Merchant J, Goolkasian P. The effects of brief mindfulness meditation training on experimentally induced pain. J Pain. 2010 Mar;11(3):199-209. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.015. Epub 2009 Oct 22.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- He HG, Zhu L, Chan SW, Liam JL, Li HC, Ko SS, Klainin-Yobas P, Wang W. Therapeutic play intervention on children's perioperative anxiety, negative emotional manifestation and postoperative pain: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 May;71(5):1032-43. doi: 10.1111/jan.12608. Epub 2015 Jan 6.
- Won AS, Bailey J, Bailenson J, Tataru C, Yoon IA, Golianu B. Immersive Virtual Reality for Pediatric Pain. Children (Basel). 2017 Jun 23;4(7):52. doi: 10.3390/children4070052.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 46879
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .