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Utilisation longitudinale de la réalité virtuelle dans les procédures chirurgicales pédiatriques

17 mars 2021 mis à jour par: Stephanie D. Chao, Stanford University
Cette étude vise à étudier l'utilisation de la méditation de pleine conscience guidée par la réalité virtuelle pour réduire l'anxiété et la douleur pré et postopératoires des patients chirurgicaux pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a déjà été démontré que l'anxiété pré-procédurale chez les patients pédiatriques augmentait la probabilité de facteurs de stress familiaux, d'agitation, de troubles du sommeil et de changements de comportement négatifs. Il a été démontré que la douleur post-opératoire a un impact négatif sur les interactions futures avec le personnel de santé. Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité d'utiliser la méditation de pleine conscience guidée à travers un dispositif non invasif (casque de réalité virtuelle) pour gérer l'anxiété pré-intervention et l'anxiété et la douleur post-intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Pediatric Surgery Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir le consentement parental si moins de 18 ans ou 18 ans et plus mais incapable de fournir son propre consentement
  • Peut comprendre des instructions en anglais
  • Subit une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale à l'hôpital pour enfants Lucile Packard
  • Enfants normalement en bonne santé (ASA I) ou atteints d'une maladie systémique légère (ASA II, III)

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant des troubles cognitifs importants ou des retards de développement selon le rapport parental ou H&P
  • Enfants atteints d'ASA IV (maladie systémique grave qui menace constamment la vie) ou d'ASA V (patients instables dont la survie ne devrait pas dépasser 24 heures ou sans opération)
  • Les enfants prenant actuellement des médiations psychotropes seront exclus de cette étude en raison de la modulation des émotions affectives
  • Enfants ayant des antécédents de convulsions liées à la photosensibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Casque de réalité virtuelle offert
Un casque de réalité virtuelle (Samsung Gear VR) avec application de méditation pleine conscience est fourni pour une utilisation par le patient avant la date de la chirurgie et pour la durée du séjour postopératoire.
Dispositif: Casque de réalité virtuelle offert
Casque Samsung Gear VR avec application de méditation de pleine conscience guidée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de peur des enfants
Délai: Avant et après chaque utilisation de l'application (de la date d'inscription à l'intervention chirurgicale, jusqu'à 8 semaines. Si le patient n'a pas subi d'intervention chirurgicale dans les 8 semaines, la participation à l'étude sera conclue et le sujet censuré lors de l'analyse des données)
L'échelle de peur des enfants (McMurty et al., 2011) est une échelle d'auto-évaluation qui utilise des représentations de visages de dessins animés pour quantifier sur une échelle de 0 à 4 à quel point un enfant a peur à un moment donné.
Avant et après chaque utilisation de l'application (de la date d'inscription à l'intervention chirurgicale, jusqu'à 8 semaines. Si le patient n'a pas subi d'intervention chirurgicale dans les 8 semaines, la participation à l'étude sera conclue et le sujet censuré lors de l'analyse des données)
Changement dans l'échelle de douleur des visages
Délai: Avant et après chaque utilisation de l'application (de la date d'inscription à l'intervention chirurgicale, jusqu'à 8 semaines. Si le patient n'a pas subi d'intervention chirurgicale dans les 8 semaines, la participation à l'étude sera conclue et le sujet censuré lors de l'analyse des données)
L'échelle de douleur des visages (Hicks et al., 2001) est une échelle d'auto-évaluation qui utilise des représentations de visages de dessins animés pour quantifier sur une échelle de 0 à 10 la douleur ressentie par un enfant à un moment donné.
Avant et après chaque utilisation de l'application (de la date d'inscription à l'intervention chirurgicale, jusqu'à 8 semaines. Si le patient n'a pas subi d'intervention chirurgicale dans les 8 semaines, la participation à l'étude sera conclue et le sujet censuré lors de l'analyse des données)
Modification de l'échelle d'anxiété
Délai: Avant et après chaque utilisation de l'application (de la date d'inscription à l'intervention chirurgicale, jusqu'à 8 semaines. Si le patient n'a pas subi d'intervention chirurgicale dans les 8 semaines, la participation à l'étude sera conclue et le sujet censuré lors de l'analyse des données)
Une question d'auto-évaluation sur une échelle de 1 à 5 sera posée pour évaluer le degré d'anxiété d'un enfant à un moment donné.
Avant et après chaque utilisation de l'application (de la date d'inscription à l'intervention chirurgicale, jusqu'à 8 semaines. Si le patient n'a pas subi d'intervention chirurgicale dans les 8 semaines, la participation à l'étude sera conclue et le sujet censuré lors de l'analyse des données)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sondages sur la satisfaction des patients et des parents
Délai: Les sondages de satisfaction seront administrés au moment de la fin de l'étude (lorsque le patient a terminé son intervention chirurgicale et est prêt pour la sortie de l'hôpital / ou 30 jours après l'intervention, selon la première éventualité)
Les parents et les patients recevront des questions d'auto-évaluation sur leur satisfaction à l'égard de la technologie, l'immersion des patients avec la technologie et leur désir de l'utiliser dans de futures procédures. Les questions recevront une réponse sur une échelle de 1 à 5.
Les sondages de satisfaction seront administrés au moment de la fin de l'étude (lorsque le patient a terminé son intervention chirurgicale et est prêt pour la sortie de l'hôpital / ou 30 jours après l'intervention, selon la première éventualité)
Sondages sur la satisfaction des cliniciens
Délai: Un sondage de satisfaction sera administré aux médecins dans les 48 heures suivant la fin de la procédure. Les médecins peuvent retourner les sondages jusqu'à un mois après l'intervention.
Les chirurgiens et les anesthésiologistes recevront des questions d'auto-évaluation sur leur satisfaction à l'égard de la technologie, l'immersion des patients avec la technologie et le désir de l'utiliser dans de futures procédures. Les questions recevront une réponse sur une échelle de 1 à 5.
Un sondage de satisfaction sera administré aux médecins dans les 48 heures suivant la fin de la procédure. Les médecins peuvent retourner les sondages jusqu'à un mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie D Chao, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Première publication (Réel)

6 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 46879

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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