Analýza dysfunkce RV u Fallotových pacientů (Fallot)
11. března 2019 aktualizováno: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Tkáňové dopplerovské zobrazování – slibná technika k posouzení funkce myokardu u dospělých pacientů s Fallotem
V prezentované studii bude TDI použita jako moderní technika k charakterizaci funkce RV u Fallotových pacientů v klidu a během různých zátěžových podmínek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tkáňové dopplerovské zobrazování (TDI) představuje moderní techniku pro zobrazení rychlosti pohybu tkáně v určité oblasti myokardu, která poskytuje doplňující charakterizaci diastolické a systolické funkce srdce.
Předpokládá se, že TDI má další hodnotu při hodnocení vrozené srdeční choroby u dospělých, zejména Fallotova tetralogie (TOF), která je jedním z nejčastějších stavů.
Zejména u Fallotových pacientů existuje riziko rozvoje dysfunkce pravé komory (RV) v důsledku defektů plicních chlopní nebo změn výtokového traktu.
Je klíčové rozpoznat tuto progresi v rané fázi, než dojde k nevratným změnám.
Cílem studie je otestovat proveditelnost TDI u Fallotových pacientů jako nové techniky, která poskytuje nové parametry pro charakterizaci dysfunkce pravé komory, přesnější než běžné metody.
Kromě toho se TDI provádí v klidu a během různých vytrvalostních testů (pasivní zvedání nohou (PLR), rukojeť (HG) a kardiopulmonální cvičení (CPX), protože určité změny mohou být kompenzovány v klidu, poprvé patrné během cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s korigovanou Fallotovou tetralogií
- Dospělé zdravé kontroly bez kardiovaskulárních onemocnění nebo jiných relevantních systémových onemocnění s písemným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát písemný souhlas, neschopnost jezdit na kole nebo cvičit za ruce kvůli kognitivním nebo ortopedickým omezením, špatná kvalita echokardiografického obrazu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fallotovi pacienti
|
Transtorakální echokardiografie v klidu, během PLR, HG a CPX (včetně analýzy krevních plynů u obou skupin).
Fallotovi pacienti navíc podstoupí rutinní krevní testy.
|
|
Experimentální: zdravé kontroly
zdravých dobrovolníků
|
Transtorakální echokardiografie v klidu, během PLR, HG a CPX (včetně analýzy krevních plynů u obou skupin).
Fallotovi pacienti navíc podstoupí rutinní krevní testy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost myokardu pravé komory
Časové okno: Základní linie
|
Rychlost myokardu pravé komory během časné diastoly (cm/s) Rychlost myokardu pravé komory během pozdní diastoly (cm/s) Rychlost myokardu pravé komory během systoly (cm/s) výchozí hodnota (jeden časový bod, měření se provádějí v klidu a při zátěži)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková spotřeba kyslíku (ml/min/kg) a spotřeba kyslíku při anaerobním prahu (ml/min/kg)
Časové okno: Základní linie
|
CPX se provádí pro měření rychlostí TDI při špičkové zátěži a také pro hodnocení kardiopulmonálního stavu účastníků.
U posledně jmenovaných je důraz kladen na spotřebu kyslíku při špičkové zátěži a při anaerobním prahu
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fallot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .