ファロー患者における右室機能不全の分析 (Fallot)
2019年3月11日 更新者：Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
組織ドップラーイメージング - 成人ファロー患者の心筋機能を評価する有望な技術
提示された研究では、TDI は、安静時およびさまざまな運動条件中のファロー患者の RV 機能を特徴付ける最新の技術として使用されます。
調査の概要
詳細な説明
組織ドップラー イメージング (TDI) は、心筋の異なる領域内の組織の運動速度を描写する最新の技術を提供し、心臓の拡張期機能と収縮期機能の補正的な特徴付けを提供します。
TDI は、成人の先天性心疾患、特に最も一般的な疾患の 1 つであるファロー四徴症 (TOF) の評価において付加価値があると仮説が立てられています。
特に、ファロー患者は、肺動脈弁欠損または流出路の変化により右心室（RV）機能不全を発症するリスクがあります。
不可逆的な変化が起こる前の早い段階でこの進行を認識することが極めて重要です。
研究の目的は、一般的な方法よりも正確に右室機能障害を特徴付ける新しいパラメータを提供する新しい技術として、ファロー患者におけるTDIの実現可能性をテストすることです。
さらに、TDI は安静時およびさまざまな持久力テスト (他動的脚上げ (PLR)、ハンドグリップ (HG)、および心肺運動 (CPX) 中に実行されます。これは、運動中に初めて明らかになる特定の変化が安静時に補正される可能性があるためです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 矯正ファロー四徴症の患者
- 書面による同意を得た心血管疾患やその他の関連する全身疾患のない成人の健康な対照者
除外基準:
- 書面による同意ができない、認知機能または整形外科的な制限によりサイクリングやハンドグリップ運動ができない、心エコー検査の画質が悪い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ファロー患者
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安静時、PLR、HG、CPX中の経胸壁心エコー検査（両グループの血液ガス分析を含む）。
さらにファロー患者は定期的な血液検査を受けることになる。
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実験的：健康的なコントロール
健康なボランティア
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安静時、PLR、HG、CPX中の経胸壁心エコー検査（両グループの血液ガス分析を含む）。
さらにファロー患者は定期的な血液検査を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右心室心筋速度
時間枠：ベースライン
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拡張期初期の右心室心筋速度 (cm/s) 拡張期後期の右心室心筋速度 (cm/s) 収縮期の右心室心筋速度 (cm/s) ベースライン (1 時点、測定は安静時と運動中に実行)
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク酸素消費量 (ml/min/kg) および無酸素閾値での酸素消費量 (ml/min/kg)
時間枠：ベースライン
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CPX は、運動のピーク時の TDI 速度の測定と、参加者の心肺状態の評価のために実行されます。
後者では、運動のピーク時と無酸素性閾値での酸素消費量に焦点を当てます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月7日
最初の投稿 (実際)
2019年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月11日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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