Анализ дисфункции правого желудочка у пациентов с Фалло (Fallot)
11 марта 2019 г. обновлено: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Тканевая допплерография – перспективный метод оценки функции миокарда у взрослых пациентов с Фалло
В представленном исследовании TDI будет использоваться как современный метод для характеристики функции правого желудочка у пациентов с Фалло в покое и при различных условиях физической нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Тканевая допплеровская визуализация (TDI) представляет собой современный метод отображения скорости движения ткани в пределах определенной области миокарда, обеспечивающий корректирующую характеристику диастолической и систолической функции сердца.
Предполагается, что TDI имеет дополнительную ценность при оценке врожденных пороков сердца у взрослых, особенно тетрады Фалло (TOF), которая является одним из наиболее распространенных состояний.
В частности, пациенты с синдромом Фалло подвержены риску развития дисфункции правого желудочка (ПЖ) из-за дефектов клапана легочной артерии или изменений пути оттока.
Крайне важно распознать это прогрессирование на ранней стадии, прежде чем произойдут необратимые изменения.
Целью исследования является проверка осуществимости TDI у пациентов с Фалло в качестве нового метода, который обеспечивает новые параметры для характеристики дисфункции правого желудочка, более точные, чем обычные методы.
Кроме того, TDI выполняется в покое и во время различных тестов на выносливость (пассивное поднятие ноги (PLR), рукопожатие (HG) и сердечно-легочная нагрузка (CPX), поскольку определенные изменения могут быть компенсированы в покое, впервые проявляясь во время нагрузки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с корригированной тетрадой Фалло
- Взрослые здоровые контроли без сердечно-сосудистых заболеваний или других соответствующих системных заболеваний с письменного согласия
Критерий исключения:
- Неспособность дать письменное согласие, неспособность ездить на велосипеде или выполнять упражнения с рукояткой из-за когнитивных или ортопедических ограничений, плохое качество эхокардиографического изображения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты Фалло
|
Трансторакальная эхокардиография в покое, во время PLR, HG и CPX (включая анализ газов крови в обеих группах).
Кроме того, пациенты Фалло будут проходить обычные анализы крови.
|
|
Экспериментальный: здоровый контроль
здоровые добровольцы
|
Трансторакальная эхокардиография в покое, во время PLR, HG и CPX (включая анализ газов крови в обеих группах).
Кроме того, пациенты Фалло будут проходить обычные анализы крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость миокарда правого желудочка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Скорость миокарда правого желудочка во время ранней диастолы (см/с) Скорость миокарда правого желудочка во время поздней диастолы (см/с) Скорость миокарда правого желудочка во время систолы (см/с) Исходный уровень (одна временная точка, измерения выполняются в покое и при физической нагрузке)
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода (мл/мин/кг) и потребление кислорода при анаэробном пороге (мл/мин/кг)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
CPX выполняется для измерения скоростей TDI на пике нагрузки, а также для оценки сердечно-легочного статуса участников.
В последнем случае основное внимание уделяется потреблению кислорода при пиковых нагрузках и при анаэробном пороге.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fallot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .