Analyse der RV-Dysfunktion bei Fallot-Patienten (Fallot)
11. März 2019 aktualisiert von: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Gewebedoppler-Bildgebung – eine vielversprechende Technik zur Beurteilung der Myokardfunktion bei erwachsenen Fallot-Patienten
In der vorgestellten Studie wird TDI als moderne Technik zur Charakterisierung der RV-Funktion bei Fallot-Patienten in Ruhe und unter verschiedenen Belastungsbedingungen eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Gewebedoppler-Bildgebung (TDI) stellt eine moderne Technik zur Darstellung der Geschwindigkeit der Gewebebewegung in einem bestimmten Bereich des Myokards dar und ermöglicht eine ergänzende Charakterisierung der diastolischen und systolischen Funktion des Herzens.
Es wird vermutet, dass TDI bei der Beurteilung angeborener Herzfehler bei Erwachsenen von zusätzlichem Wert ist, insbesondere bei der Fallot-Tetralogie (TOF), einer der häufigsten Erkrankungen.
Insbesondere bei Fallot-Patienten besteht das Risiko einer rechtsventrikulären (RV) Dysfunktion aufgrund von Pulmonalklappendefekten oder Veränderungen des Ausflusstrakts.
Es ist von entscheidender Bedeutung, diesen Fortschritt frühzeitig zu erkennen, bevor irreversible Veränderungen eintreten.
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit von TDI bei Fallot-Patienten als neue Technik zu testen, die neue Parameter zur Charakterisierung von RV-Dysfunktionen liefert, präziser als herkömmliche Methoden.
Zusätzlich wird TDI in Ruhe und während verschiedener Ausdauertests (passives Beinheben (PLR), Handgriff (HG) und Herz-Lungen-Training (CPX)) durchgeführt, da bestimmte Veränderungen, die erstmals während des Trainings sichtbar werden, in Ruhe ausgeglichen werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit korrigierter Fallot-Tetralogie
- Erwachsene gesunde Kontrollpersonen ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere relevante systemische Erkrankungen mit schriftlicher Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, aufgrund kognitiver oder orthopädischer Einschränkungen nicht in der Lage, Fahrrad zu fahren oder Handgriffübungen durchzuführen, schlechte echokardiographische Bildqualität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fallot-Patienten
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Transthorakale Echokardiographie in Ruhe, während PLR, HG und CPX (einschließlich Blutgasanalyse in beiden Gruppen).
Zusätzlich werden Fallot-Patienten routinemäßigen Blutuntersuchungen unterzogen.
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Experimental: gesunde Kontrollen
gesunde Freiwillige
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Transthorakale Echokardiographie in Ruhe, während PLR, HG und CPX (einschließlich Blutgasanalyse in beiden Gruppen).
Zusätzlich werden Fallot-Patienten routinemäßigen Blutuntersuchungen unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rechtsventrikuläre Myokardgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Rechtsventrikuläre Myokardgeschwindigkeit während der frühen Diastole (cm/s) Rechtsventrikuläre Myokardgeschwindigkeit während der späten Diastole (cm/s) Rechtsventrikuläre Myokardgeschwindigkeit während der Systole (cm/s) Basislinie (einmal, Messungen werden in Ruhe und unter Belastung durchgeführt)
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spitzensauerstoffverbrauch (ml/min/kg) und Sauerstoffverbrauch an der anaeroben Schwelle (ml/min/kg)
Zeitfenster: Grundlinie
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CPX wird zur Messung der TDI-Geschwindigkeiten bei Spitzenbelastung sowie zur Beurteilung des kardiopulmonalen Status der Teilnehmer durchgeführt.
Bei Letzterem liegt der Fokus auf dem Sauerstoffverbrauch bei Spitzenbelastung und an der anaeroben Schwelle
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fallot
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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