Analyse av RV-dysfunksjon hos Fallot-pasienter (Fallot)
11. mars 2019 oppdatert av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Vevsdoppleravbildning – en lovende teknikk for å vurdere myokardfunksjonen hos voksne fallotpasienter
I den presenterte studien vil TDI bli brukt som en moderne teknikk for å karakterisere RV-funksjon hos Fallot-pasienter i hvile og under ulike treningsforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tissue Doppler Imaging (TDI) presenterer en moderne teknikk for å avbilde hastigheten til vevsbevegelse innenfor et distinkt område av myokardiet, og gir endringskarakterisering av diastolisk og systolisk funksjon av hjertet.
TDI antas å være av tilleggsverdi i evalueringen av medfødt hjertesykdom hos voksne, spesielt tetralogi av Fallot (TOF), som er en av de vanligste tilstandene.
Spesielt fallot-pasienter er i fare for å utvikle høyre ventrikkel-dysfunksjon på grunn av lungeklaffedefekter eller endringer i utstrømningskanalen.
Det er avgjørende å gjenkjenne denne progresjonen på et tidlig stadium før irreversible endringer skjer.
Målet med studien er å teste gjennomførbarheten av TDI hos Fallot-pasienter som en ny teknikk som gir nye parametere for å karakterisere RV-dysfunksjon, mer presis enn vanlige metoder.
I tillegg utføres TDI i hvile og under forskjellige utholdenhetstester (passiv benheving (PLR), håndgrep (HG) og kardiopulmonal trening (CPX), da visse endringer kan kompenseres i hvile, først synlige under trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med korrigert tetralogi av Fallot
- Voksne friske kontroller uten hjerte- og karsykdommer eller andre relevante systemiske sykdommer med skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig samtykke, ute av stand til å sykle eller trene håndtak på grunn av kognitiv eller ortopedisk begrensning, dårlig ekkokardiografisk bildekvalitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fallot-pasienter
|
Transthorax ekkokardiografi i hvile, under PLR, HG og CPX (inkludert blodgassanalyse i begge grupper).
I tillegg vil Fallot-pasienter gjennomgå rutinemessige blodprøver.
|
|
Eksperimentell: sunne kontroller
friske frivillige
|
Transthorax ekkokardiografi i hvile, under PLR, HG og CPX (inkludert blodgassanalyse i begge grupper).
I tillegg vil Fallot-pasienter gjennomgå rutinemessige blodprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyre ventrikkel myokardhastighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyre ventrikkel myokardhastighet under tidlig diastole (cm/s) Høyre ventrikkel myokardhastighet under sen diastole (cm/s) Høyre ventrikkel myokardhastighet under systole (cm/s) baseline (ett tidspunkt, målinger utføres i hvile og under trening)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenforbruk (ml/min/kg) og oksygenforbruk ved anaerob terskel (ml/min/kg)
Tidsramme: Grunnlinje
|
CPX utføres for måling av TDI-hastigheter ved topptrening, samt for vurdering av deltakernes kardiopulmonale status.
For sistnevnte ligger fokus på oksygenforbruk ved topptrening og ved anaerob terskel
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fallot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .