Analiza dysfunkcji RV u pacjentów Fallota (Fallot)
11 marca 2019 zaktualizowane przez: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Tissue Doppler Imaging – obiecująca technika oceny funkcji mięśnia sercowego u dorosłych pacjentów z Fallotem
W prezentowanym badaniu TDI zostanie wykorzystana jako nowoczesna technika do charakteryzowania funkcji RV u pacjentów Fallota w spoczynku iw różnych warunkach wysiłkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Obrazowanie dopplerowskie tkanek (TDI) przedstawia nowoczesną technikę obrazowania prędkości ruchu tkanek w obrębie odrębnego obszaru mięśnia sercowego, zapewniając korygującą charakterystykę rozkurczowej i skurczowej funkcji serca.
Przypuszcza się, że TDI ma dodatkową wartość w ocenie wrodzonej wady serca u dorosłych, zwłaszcza tetralogii Fallota (TOF), która jest jedną z najczęstszych chorób.
W szczególności pacjenci Fallota są narażeni na ryzyko rozwoju dysfunkcji prawej komory (RV) z powodu wad zastawek płucnych lub zmian w drogach odpływu.
Kluczowe znaczenie ma rozpoznanie tej progresji na wczesnym etapie, zanim nastąpią nieodwracalne zmiany.
Celem pracy jest sprawdzenie wykonalności TDI u pacjentów Fallota jako nowej techniki, która dostarcza nowych parametrów charakteryzujących dysfunkcję RV, bardziej precyzyjnych niż powszechnie stosowane metody.
Dodatkowo TDI wykonuje się w spoczynku i podczas różnych testów wytrzymałościowych (bierne unoszenie nóg (PLR), uścisk dłoni (HG) i ćwiczenia krążeniowo-oddechowe (CPX), ponieważ pewne zmiany mogą być kompensowane w spoczynku, po raz pierwszy widoczne podczas ćwiczeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z skorygowaną tetralogią Fallota
- Dorosłe zdrowe kontrole bez chorób sercowo-naczyniowych lub innych istotnych chorób ogólnoustrojowych za pisemną zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia pisemnej zgody, niezdolność do jazdy na rowerze lub ćwiczeń na chwyt z powodu ograniczeń poznawczych lub ortopedycznych, zła jakość obrazu echokardiograficznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjentów Fallota
|
Echokardiografia przezklatkowa w spoczynku, podczas PLR, HG i CPX (w tym gazometria krwi w obu grupach).
Dodatkowo pacjenci Fallota zostaną poddani rutynowym badaniom krwi.
|
|
Eksperymentalny: zdrowe kontrole
zdrowych ochotników
|
Echokardiografia przezklatkowa w spoczynku, podczas PLR, HG i CPX (w tym gazometria krwi w obu grupach).
Dodatkowo pacjenci Fallota zostaną poddani rutynowym badaniom krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość mięśnia sercowego prawej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Prędkość mięśnia sercowego prawej komory podczas wczesnego rozkurczu (cm/s) Prędkość mięśnia sercowego prawej komory podczas późnego rozkurczu (cm/s) Prędkość mięśnia sercowego prawej komory podczas skurczu (cm/s) linia bazowa (jeden punkt czasowy, pomiary są wykonywane w spoczynku i podczas wysiłku)
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe zużycie tlenu (ml/min/kg) i zużycie tlenu na progu beztlenowym (ml/min/kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
CPX jest wykonywany w celu pomiaru prędkości TDI podczas szczytowego wysiłku, a także w celu oceny stanu krążeniowo-oddechowego uczestników.
W przypadku tych ostatnich nacisk kładziony jest na zużycie tlenu podczas szczytowego wysiłku i na progu beztlenowym
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fallot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .