Análisis de la disfunción del VD en pacientes de Fallot (Fallot)
11 de marzo de 2019 actualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Doppler tisular: una técnica prometedora para evaluar la función miocárdica en pacientes adultos con Fallot
En el estudio presentado, TDI se utilizará como una técnica moderna para caracterizar la función del VD en pacientes de Fallot en reposo y durante diferentes condiciones de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La imagen Doppler tisular (TDI) presenta una técnica moderna para representar la velocidad del movimiento del tejido dentro de un área distinta del miocardio, proporcionando una caracterización complementaria de la función diastólica y sistólica del corazón.
Se supone que la TDI tiene un valor adicional en la evaluación de la cardiopatía congénita en adultos, especialmente la tetralogía de Fallot (TOF), que es una de las afecciones más comunes.
En particular, los pacientes de Fallot corren el riesgo de desarrollar disfunción del ventrículo derecho (VD) debido a defectos de la válvula pulmonar o alteraciones del tracto de salida.
Es fundamental reconocer esta progresión en una etapa temprana antes de que ocurran cambios irreversibles.
El objetivo del estudio es probar la viabilidad de TDI en pacientes de Fallot como una nueva técnica que proporciona nuevos parámetros para caracterizar la disfunción del VD, más precisos que los métodos comunes.
Además, el TDI se realiza en reposo y durante diferentes pruebas de resistencia (Levantamiento pasivo de piernas (PLR), agarre manual (HG) y ejercicio cardiopulmonar (CPX), ya que ciertos cambios pueden compensarse en reposo, primero aparentes durante el ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tetralogía de Fallot corregida
- Controles adultos sanos sin enfermedad cardiovascular u otras enfermedades sistémicas relevantes con consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento por escrito, incapacidad para montar en bicicleta o ejercicios manuales debido a limitación cognitiva u ortopédica, mala calidad de imagen ecocardiográfica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes de Fallot
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Ecocardiografía transtorácica en reposo, durante PLR, HG y CPX (incluyendo gasometría en ambos grupos).
Además, los pacientes de Fallot se someterán a análisis de sangre de rutina.
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Experimental: controles saludables
voluntarios sanos
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Ecocardiografía transtorácica en reposo, durante PLR, HG y CPX (incluyendo gasometría en ambos grupos).
Además, los pacientes de Fallot se someterán a análisis de sangre de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad miocárdica del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Base
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Velocidad miocárdica del ventrículo derecho durante la diástole temprana (cm/s) Velocidad miocárdica del ventrículo derecho durante la diástole tardía (cm/s) Velocidad miocárdica del ventrículo derecho durante la sístole (cm/s) basal (un punto temporal, las mediciones se realizan en reposo y durante el ejercicio)
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo pico de oxígeno (ml/min/kg) y consumo de oxígeno en el umbral anaeróbico (ml/min/kg)
Periodo de tiempo: Base
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La CPX se realiza para la medición de las velocidades de TDI en el ejercicio máximo, así como para la evaluación del estado cardiopulmonar de los participantes.
Para este último, la atención se centra en el consumo de oxígeno en el ejercicio máximo y en el umbral anaeróbico.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fallot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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