Analyse af RV-dysfunktion hos Fallot-patienter (Fallot)
11. marts 2019 opdateret af: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Vævs-doppler-billeddannelse - en lovende teknik til at vurdere myokardiefunktion hos voksne fallotpatienter
I det præsenterede studie vil TDI blive brugt som en moderne teknik til at karakterisere RV-funktion hos Fallot-patienter i hvile og under forskellige træningsforhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tissue Doppler-billeddannelse (TDI) præsenterer en moderne teknik til at afbilde hastigheden af vævsbevægelser inden for et bestemt område af myokardiet, hvilket giver en ændret karakterisering af hjertets diastoliske og systoliske funktion.
TDI antages at være af yderligere værdi i evalueringen af medfødt hjertesygdom hos voksne, især tetralogi af Fallot (TOF), som er en af de mest almindelige tilstande.
Især Fallot-patienter er i risiko for at udvikle højre ventrikulær (RV) dysfunktion på grund af lungeklapdefekter eller ændringer i udstrømningskanalen.
Det er afgørende at erkende denne progression på et tidligt tidspunkt, før der opstår irreversible ændringer.
Formålet med undersøgelsen er at teste gennemførligheden af TDI hos Fallot-patienter som en ny teknik, der giver nye parametre til at karakterisere RV-dysfunktion, mere præcist end almindelige metoder.
Derudover udføres TDI i hvile og under forskellige udholdenhedstests (passiv benløft (PLR), håndgreb (HG) og kardiopulmonal træning (CPX), da visse ændringer kan kompenseres i hvile, som først kommer til syne under træning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med korrigeret tetralogi af Fallot
- Voksne raske kontroller uden hjerte-kar-sygdomme eller andre relevante systemiske sygdomme med skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt samtykke, ude af stand til at cykle eller træne håndgreb på grund af kognitiv eller ortopædisk begrænsning, dårlig ekkokardiografisk billedkvalitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fallot patienter
|
Transthorax ekkokardiografi i hvile, under PLR, HG og CPX (inklusive blodgasanalyse i begge grupper).
Derudover vil Fallot-patienter gennemgå rutinemæssige blodprøver.
|
|
Eksperimentel: sunde kontroller
sunde frivillige
|
Transthorax ekkokardiografi i hvile, under PLR, HG og CPX (inklusive blodgasanalyse i begge grupper).
Derudover vil Fallot-patienter gennemgå rutinemæssige blodprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højre ventrikulær myokardiehastighed
Tidsramme: Baseline
|
Højre ventrikulær myokardiehastighed under tidlig diastole (cm/s) Højre ventrikulær myokardiehastighed under sen diastole (cm/s) Højre ventrikulær myokardiehastighed under systole (cm/s) baseline (et tidspunkt, målinger udføres i hvile og under træning)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt iltforbrug (ml/min/kg) og iltforbrug ved anaerob tærskel (ml/min/kg)
Tidsramme: Baseline
|
CPX udføres til måling af TDI-hastigheder ved spidsbelastning samt til vurdering af deltagernes kardiopulmonale status.
For sidstnævnte ligger fokus på iltforbrug ved spidsbelastning og ved anaerob tærskel
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fallot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .