Analisi della disfunzione RV nei pazienti Fallot (Fallot)
11 marzo 2019 aggiornato da: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Imaging Doppler tissutale: una tecnica promettente per valutare la funzione miocardica nei pazienti adulti di Fallot
Nello studio presentato TDI sarà utilizzato come tecnica moderna per caratterizzare la funzione RV nei pazienti Fallot a riposo e durante diverse condizioni di esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'imaging Tissue Doppler (TDI) presenta una tecnica moderna per rappresentare la velocità del movimento dei tessuti all'interno di un'area distinta del miocardio fornendo una caratterizzazione correttiva della funzione diastolica e sistolica del cuore.
Si ipotizza che il TDI abbia un valore aggiunto nella valutazione delle cardiopatie congenite dell'adulto, in particolare la tetralogia di Fallot (TOF), che è una delle condizioni più comuni.
In particolare, i pazienti di Fallot sono a rischio di sviluppare disfunzione del ventricolo destro (RV) a causa di difetti della valvola polmonare o alterazioni del tratto di efflusso.
È fondamentale riconoscere questa progressione in una fase iniziale prima che si verifichino cambiamenti irreversibili.
Scopo dello studio è testare la fattibilità del TDI nei pazienti Fallot come una nuova tecnica che fornisce nuovi parametri per caratterizzare la disfunzione del ventricolo destro, più precisi rispetto ai metodi comuni.
Inoltre, il TDI viene eseguito a riposo e durante diversi test di resistenza (sollevamento passivo delle gambe (PLR), presa della mano (HG) ed esercizio cardiopolmonare (CPX), in quanto alcuni cambiamenti potrebbero essere compensati a riposo, prima evidenti durante l'esercizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Düsseldorf, Germania, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tetralogia corretta di Fallot
- Controlli sani adulti senza malattie cardiovascolari o altre malattie sistemiche rilevanti con consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso scritto, incapace di andare in bicicletta o di esercitarsi con le mani a causa di limitazioni cognitive o ortopediche, scarsa qualità dell'immagine ecocardiografica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti di Fallot
|
Ecocardiografia transtoracica a riposo, durante PLR, HG e CPX (compresa l'emogasanalisi in entrambi i gruppi).
Inoltre, i pazienti di Fallot saranno sottoposti a esami del sangue di routine.
|
|
Sperimentale: controlli sani
volontari sani
|
Ecocardiografia transtoracica a riposo, durante PLR, HG e CPX (compresa l'emogasanalisi in entrambi i gruppi).
Inoltre, i pazienti di Fallot saranno sottoposti a esami del sangue di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità miocardica ventricolare destra
Lasso di tempo: Linea di base
|
Velocità miocardica ventricolare destra durante la diastole precoce (cm/s) Velocità miocardica ventricolare destra durante la diastole tardiva (cm/s) Velocità miocardica ventricolare destra durante la sistole (cm/s) basale (un punto temporale, le misurazioni vengono eseguite a riposo e durante l'esercizio)
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di ossigeno di picco (ml/min/kg) e consumo di ossigeno alla soglia anaerobica (ml/min/kg)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il CPX viene eseguito per la misurazione delle velocità TDI al picco dell'esercizio, nonché per la valutazione dello stato cardiopolmonare dei partecipanti.
Per quest'ultimo, l'attenzione si concentra sul consumo di ossigeno al picco dell'esercizio e alla soglia anaerobica
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fallot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .