Analyse van RV-disfunctie bij Fallot-patiënten (Fallot)
11 maart 2019 bijgewerkt door: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Tissue Doppler Imaging - een veelbelovende techniek om de myocardfunctie te beoordelen bij volwassen Fallot-patiënten
In de gepresenteerde studie zal TDI worden gebruikt als een moderne techniek om de RV-functie te karakteriseren bij Fallot-patiënten in rust en tijdens verschillende inspanningsomstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tissue Doppler-beeldvorming (TDI) presenteert een moderne techniek om de snelheid van weefselbeweging in een bepaald gebied van het myocardium weer te geven, wat een aanvullende karakterisering van de diastolische en systolische functie van het hart oplevert.
Er wordt verondersteld dat TDI van toegevoegde waarde is bij de evaluatie van aangeboren hartaandoeningen bij volwassenen, met name tetralogie van Fallot (TOF), een van de meest voorkomende aandoeningen.
Met name Fallot-patiënten lopen het risico een disfunctie van het rechterventrikel (RV) te ontwikkelen als gevolg van defecten aan de longklep of veranderingen in het uitstroomkanaal.
Het is cruciaal om deze progressie in een vroeg stadium te herkennen voordat er onomkeerbare veranderingen optreden.
Het doel van de studie is om de haalbaarheid van TDI bij Fallot-patiënten te testen als een nieuwe techniek die nieuwe parameters biedt om RV-disfunctie te karakteriseren, nauwkeuriger dan de gebruikelijke methoden.
Daarnaast wordt TDI uitgevoerd in rust en tijdens verschillende duurtesten (passive Leg Raising (PLR), handgreep (HG) en cardiopulmonale inspanning (CPX), aangezien bepaalde veranderingen in rust kunnen worden gecompenseerd, die voor het eerst zichtbaar worden tijdens inspanning.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gecorrigeerde tetralogie van Fallot
- Volwassen gezonde controles zonder hart- en vaatziekten of andere relevante systemische ziekten met schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke toestemming te geven, niet in staat om te fietsen of handknijpoefeningen vanwege cognitieve of orthopedische beperking, slechte echocardiografische beeldkwaliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fallot patiënten
|
Transthoracale echocardiografie in rust, tijdens PLR, HG en CPX (inclusief bloedgasanalyse in beide groepen).
Bovendien zullen Fallot-patiënten routinematig bloedonderzoek ondergaan.
|
|
Experimenteel: gezonde controles
gezonde vrijwilligers
|
Transthoracale echocardiografie in rust, tijdens PLR, HG en CPX (inclusief bloedgasanalyse in beide groepen).
Bovendien zullen Fallot-patiënten routinematig bloedonderzoek ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rechter ventriculaire myocardiale snelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Rechterventrikelmyocardsnelheid tijdens vroege diastole (cm/s) Rechterventrikelmyocardsnelheid tijdens late diastole (cm/s) Rechterventrikelmyocardsnelheid tijdens systole (cm/s) basislijn (één tijdstip, metingen worden uitgevoerd in rust en tijdens inspanning)
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek zuurstofverbruik (ml/min/kg) en zuurstofverbruik bij anaerobe drempel (ml/min/kg)
Tijdsspanne: Basislijn
|
CPX wordt uitgevoerd voor de meting van TDI-snelheden tijdens piekoefeningen, evenals voor de beoordeling van de cardiopulmonale status van de deelnemers.
Bij dat laatste ligt de focus op het zuurstofverbruik bij piekinspanning en bij anaerobe drempel
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fallot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .