- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03835611
Hodnocení účinku kognitivního herního cvičebního programu na běžeckém pásu u Parkinsonovy choroby
Vyhodnocení využití kognitivního herního cvičebního programu na běžícím pásu ke zlepšení rovnováhy a chůze u lidí s Parkinsonovou chorobou: Proveditelnost randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je druhou nejčastěji se vyskytující neurologickou poruchou v Kanadě, která postihuje přibližně 99 000 jedinců a očekává se, že do roku 2025 počet vzroste na 140 000 jedinců. Charakteristickým znakem patologie PD je progresivní degenerace dopaminergních neuronů v bazálních gangliích (BG). Dochází proto k výraznému zhoršení rovnováhy a funkce chůze, a to zejména při současném provádění kognitivního úkolu (dvouúkolové chůze). Padesát procent jedinců s PD také vykazuje nedostatky v jedné nebo více kognitivních oblastech. Navíc až u 80 % pacientů s PD se nakonec rozvine demence. U více než 60 % PD jednotlivci každý rok upadnou a významná část těch, kteří upadnou, zažije více pádů. K většině pádů dochází při chůzi a následky těchto pádů jsou často těžké, vedoucí k invaliditě, ztrátě samostatnosti (tj. bezpečné komunitní chození). U jedinců s PD je pohyb v komunitě silně spojen se zachováním dovedností pro samostatný život, volnočasové/rekreační aktivity, sociální zapojení a zdravé stárnutí. Denní aktivity umožňují četné situace, ve kterých musí být chůze kombinována s kognitivními úkoly, jako je navigace, zdolávání terénů a překážek, sledování vizuálních cílů, čtení a vzpomínání. Chůze a kognitivní schopnosti jsou úzce propojeny a několik studií prokázalo, že chůze při provádění různých kognitivních úkolů (dvouúkolová chůze) má za následek větší poruchy chůze, ohrožení stability a vyvolává zmrazení chůze u PD.
Četné studie prokázaly, že mírná fyzická aktivita a cílená fyzikální terapie zlepšuje svalovou sílu, rovnováhu, pohyblivost a snižuje riziko pádů u starších dospělých. Několik studií také prokázalo zlepšení kognitivních funkcí při fyzické aktivitě a jiné uvádějí, že intervence, které zlepšují kognitivní dovednosti, vedly ke zlepšení rizika pádu. Vzhledem k tomu, že úbytek fyzických a výkonných kognitivních funkcí přispívá jak k omezením mobility, tak ke zvýšenému riziku pádu s věkem, několik výzkumníků a lékařů PD vyvinulo programy chůze v rovnováze rozšířené o interaktivní kognitivní aktivity (trénink se dvěma úkoly). Maximalizace účasti je také považována za hlavní cíl intervencí. Dlouhodobé cvičební/tréninkové programy jsou často plné nízké compliance a adherence. Nově vznikající metodikou je kombinovat cvičení a aktivity s počítačovými hrami, díky čemuž je trénink poutavější a zábavnější. Tento přístup může být důležitým nástrojem rehabilitace, protože má potenciál zvýšit participaci a adherenci ke cvičení. Důležité je, že digitální média ve formě počítačových her mohou také zpochybnit a trénovat mnoho různých aspektů výkonných kognitivních funkcí. Například je nyní snadno dostupných mnoho počítačových her, ve kterých jsou hlavními složkami událostí interaktivní hry rychlost zpracování, kognitivní inhibice, přepínání úkolů, pracovní paměť a řešení problémů.
Na základě těchto informací vyšetřovatelé vyvinuli a ověřili poutavou herní platformu běžícího pásu (GTP), která poskytuje integrovaný přístup k léčbě a hodnocení poklesu rovnováhy, mobility, vizuomotorických a vizuoprostorových výkonných kognitivních funkcí. GTP se skládá z 1) standardního běžeckého pásu vybaveného systémem mapování tlaku, který vypočítává několik časoprostorových proměnných chůze a měření stability chůze; 2) inovativní interaktivní počítačový herní subsystém pro dual-tasking; a 3) automatizovanou monitorovací aplikaci, která využívá pokročilé metody protokolování a analýzy dat k zaznamenávání klientových akcí a voleb při chůzi a hraní cílených kognitivních her. Fyzický a kognitivní výkon během cvičení lze tedy sledovat synchronně a elektronicky kvantifikovat. Byl prokázán princip použití GTP při hodnocení a léčbě starších dospělých ve věku 70-80 let s anamnézou pádu.
Účelem této průzkumné studie je posoudit potenciál pro úspěšnou implementaci nové intervence, předpovědět proveditelnost a přijatelnost cvičebního programu se dvěma úkoly a identifikovat nepředvídatelné škody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 55-70
- Diagnostikována PD podle kritérií britské mozkové banky,
- PD fáze 1-3 na Hoehnově a Yahrově stupnici,
- Na stabilních lécích na PD od posledních 3 měsíců,
- Dokáže samostatně ujít 50 m,
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre více než 21 (non-demence PD).
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jiný neurodegenerativní stav,
- Jakékoli ortopedické nebo kardiovaskulární postižení omezující samostatnou chůzi po dobu minimálně 10 minut.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina: Účastníci intervenční skupiny obdrží DT TT s GTP.
GTP se skládá ze standardního běžeckého pásu vnořeného se systémem mapování tlaku a interaktivní počítačové herní podstanice před běžeckým pásem.
Použita bude miniaturní pohybová myš s vestavěnými senzory, která umožňuje překládat pohyby „v reálném čase“ v počítačové podstanici pomocí standardního USB.
Tato miniaturní myš bude připevněna k helmě, kterou budou účastníci nosit při chůzi na běžeckém pásu, aby mohli komunikovat s počítačovou stanicí.
Od účastníků se očekává, že budou hrát komerční počítačové hry, když budou stát na vyhovujícím povrchu nebo chodit na běžeckém pásu.
Pohybová myš pomůže účastníkům ovládat počítačové hry bez rukou.
|
Protokol pro intervenční skupinu bude:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Účastníci kontrolní skupiny podstoupí směs současných programů tréninku chůze dostupných pro lidi s Parkinsonovou nemocí.
Protokol bude:
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zachování GTP
Časové okno: 1 rok
|
Procento účastníků dodržujících 10 týdnů protokolu GTP.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet velikosti vzorku
Časové okno: 1 rok
|
Výpočet výkonu bude proveden s variačním koeficientem délky kroku během DT chůze jako primárním výstupním měřítkem.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2018:338
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .