Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku kognitivního herního cvičebního programu na běžeckém pásu u Parkinsonovy choroby

23. března 2020 aktualizováno: University of Manitoba

Vyhodnocení využití kognitivního herního cvičebního programu na běžícím pásu ke zlepšení rovnováhy a chůze u lidí s Parkinsonovou chorobou: Proveditelnost randomizovaná kontrolovaná zkouška

Pro lidi s PD byl vyvinut levný dvouúkolový tréninkový protokol chůze, konkrétně herní platforma běžícího pásu. Bude provedena randomizovaná klinická studie proveditelnosti za účelem vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a odhadu velikosti účinku léčby léčebného protokolu pro provedení budoucí RCT.

Přehled studie

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je druhou nejčastěji se vyskytující neurologickou poruchou v Kanadě, která postihuje přibližně 99 000 jedinců a očekává se, že do roku 2025 počet vzroste na 140 000 jedinců. Charakteristickým znakem patologie PD je progresivní degenerace dopaminergních neuronů v bazálních gangliích (BG). Dochází proto k výraznému zhoršení rovnováhy a funkce chůze, a to zejména při současném provádění kognitivního úkolu (dvouúkolové chůze). Padesát procent jedinců s PD také vykazuje nedostatky v jedné nebo více kognitivních oblastech. Navíc až u 80 % pacientů s PD se nakonec rozvine demence. U více než 60 % PD jednotlivci každý rok upadnou a významná část těch, kteří upadnou, zažije více pádů. K většině pádů dochází při chůzi a následky těchto pádů jsou často těžké, vedoucí k invaliditě, ztrátě samostatnosti (tj. bezpečné komunitní chození). U jedinců s PD je pohyb v komunitě silně spojen se zachováním dovedností pro samostatný život, volnočasové/rekreační aktivity, sociální zapojení a zdravé stárnutí. Denní aktivity umožňují četné situace, ve kterých musí být chůze kombinována s kognitivními úkoly, jako je navigace, zdolávání terénů a překážek, sledování vizuálních cílů, čtení a vzpomínání. Chůze a kognitivní schopnosti jsou úzce propojeny a několik studií prokázalo, že chůze při provádění různých kognitivních úkolů (dvouúkolová chůze) má za následek větší poruchy chůze, ohrožení stability a vyvolává zmrazení chůze u PD.

Četné studie prokázaly, že mírná fyzická aktivita a cílená fyzikální terapie zlepšuje svalovou sílu, rovnováhu, pohyblivost a snižuje riziko pádů u starších dospělých. Několik studií také prokázalo zlepšení kognitivních funkcí při fyzické aktivitě a jiné uvádějí, že intervence, které zlepšují kognitivní dovednosti, vedly ke zlepšení rizika pádu. Vzhledem k tomu, že úbytek fyzických a výkonných kognitivních funkcí přispívá jak k omezením mobility, tak ke zvýšenému riziku pádu s věkem, několik výzkumníků a lékařů PD vyvinulo programy chůze v rovnováze rozšířené o interaktivní kognitivní aktivity (trénink se dvěma úkoly). Maximalizace účasti je také považována za hlavní cíl intervencí. Dlouhodobé cvičební/tréninkové programy jsou často plné nízké compliance a adherence. Nově vznikající metodikou je kombinovat cvičení a aktivity s počítačovými hrami, díky čemuž je trénink poutavější a zábavnější. Tento přístup může být důležitým nástrojem rehabilitace, protože má potenciál zvýšit participaci a adherenci ke cvičení. Důležité je, že digitální média ve formě počítačových her mohou také zpochybnit a trénovat mnoho různých aspektů výkonných kognitivních funkcí. Například je nyní snadno dostupných mnoho počítačových her, ve kterých jsou hlavními složkami událostí interaktivní hry rychlost zpracování, kognitivní inhibice, přepínání úkolů, pracovní paměť a řešení problémů.

Na základě těchto informací vyšetřovatelé vyvinuli a ověřili poutavou herní platformu běžícího pásu (GTP), která poskytuje integrovaný přístup k léčbě a hodnocení poklesu rovnováhy, mobility, vizuomotorických a vizuoprostorových výkonných kognitivních funkcí. GTP se skládá z 1) standardního běžeckého pásu vybaveného systémem mapování tlaku, který vypočítává několik časoprostorových proměnných chůze a měření stability chůze; 2) inovativní interaktivní počítačový herní subsystém pro dual-tasking; a 3) automatizovanou monitorovací aplikaci, která využívá pokročilé metody protokolování a analýzy dat k zaznamenávání klientových akcí a voleb při chůzi a hraní cílených kognitivních her. Fyzický a kognitivní výkon během cvičení lze tedy sledovat synchronně a elektronicky kvantifikovat. Byl prokázán princip použití GTP při hodnocení a léčbě starších dospělých ve věku 70-80 let s anamnézou pádu.

Účelem této průzkumné studie je posoudit potenciál pro úspěšnou implementaci nové intervence, předpovědět proveditelnost a přijatelnost cvičebního programu se dvěma úkoly a identifikovat nepředvídatelné škody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
        • College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 55-70
  • Diagnostikována PD podle kritérií britské mozkové banky,
  • PD fáze 1-3 na Hoehnově a Yahrově stupnici,
  • Na stabilních lécích na PD od posledních 3 měsíců,
  • Dokáže samostatně ujít 50 m,
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre více než 21 (non-demence PD).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný neurodegenerativní stav,
  • Jakékoli ortopedické nebo kardiovaskulární postižení omezující samostatnou chůzi po dobu minimálně 10 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina: Účastníci intervenční skupiny obdrží DT TT s GTP. GTP se skládá ze standardního běžeckého pásu vnořeného se systémem mapování tlaku a interaktivní počítačové herní podstanice před běžeckým pásem. Použita bude miniaturní pohybová myš s vestavěnými senzory, která umožňuje překládat pohyby „v reálném čase“ v počítačové podstanici pomocí standardního USB. Tato miniaturní myš bude připevněna k helmě, kterou budou účastníci nosit při chůzi na běžeckém pásu, aby mohli komunikovat s počítačovou stanicí. Od účastníků se očekává, že budou hrát komerční počítačové hry, když budou stát na vyhovujícím povrchu nebo chodit na běžeckém pásu. Pohybová myš pomůže účastníkům ovládat počítačové hry bez rukou.

Protokol pro intervenční skupinu bude:

  • Zahřívací cvičení skládající se z rytmických velkých pohybů (10 minut)
  • Dynamický nácvik rovnováhy ve stoji hraním komerčních her s rotací hlavy ve stoje na vhodném povrchu pro zvýšení nároků na rovnováhu. (10 minut)
  • Trénink DT na běžeckém pásu, sestávající z hraní komerčních počítačových her při chůzi na běžeckém pásu vámi zvolenou pohodlnou rychlostí. Účastníci si budou moci v případě potřeby odpočinout a celková efektivní DT chůze na běžeckém pásu bude trvat 30 minut. Rychlost běžeckého pásu bude zaměřena na pokrok v závislosti na výkonu účastníka a bude zdokumentována. Při chůzi na běžeckém pásu bude účastníkům vždy poskytnut horní bezpečnostní postroj. (25 minut)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Účastníci kontrolní skupiny podstoupí směs současných programů tréninku chůze dostupných pro lidi s Parkinsonovou nemocí. Protokol bude:
  • Zahřívací cvičení skládající se z rytmických velkých pohybů (10 minut).
  • Cvičení základní rovnováhy ve stoji na povrchu houby (10 minut).
  • Chůze na běžeckém pásu po dobu 20 minut, která zahrnuje přestávky... Při chůzi na běžeckém pásu bude účastníkům poskytnut vrchní bezpečnostní postroj
  • Nadzemní chůze v překážkové dráze. Účastníci budou instruováni, aby šli po zakřivené cestě (označené páskou) a vyhýbali se náhodně umístěným překážkám. Překážkou budou tenké houbové podložky o průměru 10-12 palců (15 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování GTP
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků dodržujících 10 týdnů protokolu GTP.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet velikosti vzorku
Časové okno: 1 rok
Výpočet výkonu bude proveden s variačním koeficientem délky kroku během DT chůze jako primárním výstupním měřítkem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím žádná diskuze.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit