- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03835611
파킨슨병 환자에서 인지게임 기반 러닝머신 운동 프로그램의 효과 평가
파킨슨병 환자의 균형 및 보행 개선을 위한 인지 게임 기반 러닝머신 운동 프로그램의 사용 평가: 타당성 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 캐나다에서 두 번째로 흔히 발생하는 신경 장애로, 약 99,000명의 개인에게 영향을 미치며, 그 수는 2025년까지 140,000명으로 증가할 것으로 예상됩니다. PD 병리학의 특징은 기저핵(BG)에서 도파민성 뉴런의 진행성 변성입니다. 따라서 균형 및 보행 기능이 현저하게 저하되며, 특히 인지 작업(이중 작업 걷기)을 동시에 수행할 때 더욱 그렇습니다. 파킨슨병 환자의 50%는 하나 이상의 인지 영역에서 결함을 보입니다. 또한 PD 환자의 최대 80%가 결국 치매로 발전합니다. PD의 60% 이상이 매년 넘어지고 넘어지는 사람의 상당 부분이 여러 번 넘어집니다. 대부분의 낙상은 보행 중에 발생하며 이러한 낙상의 결과는 종종 심각하여 장애, 독립성 상실(즉, 안전한 지역사회 보행). PD가 있는 개인의 경우 지역사회 보행은 독립적인 생활, 여가/레크리에이션 활동, 사회 참여 및 건강한 노화를 위한 기술 보존과 밀접한 관련이 있습니다. 일상 활동은 탐색, 지형 및 장애물 협상, 시각적 대상 추적, 읽기 및 기억과 같은 인지 작업과 걷기가 결합되어야 하는 수많은 상황을 제공합니다. 걷기와 인지 능력은 밀접하게 연결되어 있으며 여러 연구에서 다양한 인지 작업(이중 작업 걷기)을 수행하는 동안 걷기가 더 큰 보행 장애, 안정성에 대한 위협을 초래하고 PD에서 보행 동결을 유발한다는 것을 입증했습니다.
많은 연구에서 적당한 수준의 신체 활동과 표적 물리 치료가 근력, 균형, 이동성을 향상시키고 노인의 낙상 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다. 여러 연구에서도 신체 활동을 통해 인지 기능이 개선된 것으로 나타났으며, 다른 연구에서는 인지 기능을 강화하는 중재가 낙상 위험을 개선했다고 보고했습니다. 신체 및 집행 인지 기능 저하가 모두 이동성 제한과 나이에 따른 낙상 위험 증가에 기여하기 때문에 여러 PD 연구원과 임상의는 상호 작용 인지 활동(이중 작업 훈련)으로 강화된 균형 걷기 프로그램을 개발했습니다. 참여를 극대화하는 것도 개입의 주요 목표로 간주됩니다. 장기간의 운동/훈련 프로그램은 종종 낮은 순응도와 순응도로 가득 차 있습니다. 새로운 방법론은 운동과 활동을 컴퓨터 게임과 결합하여 교육 경험을 더욱 매력적이고 즐겁게 만드는 것입니다. 이 접근법은 참여를 높이고 순응도를 높일 수 있는 잠재력이 있기 때문에 재활을 위한 중요한 도구가 될 수 있습니다. 중요한 것은 컴퓨터 게임 형태의 디지털 미디어가 실행 인지 기능의 다양한 측면에 도전하고 훈련할 수 있다는 것입니다. 예를 들어, 처리 속도, 인지 억제, 작업 전환, 작업 기억 및 문제 해결이 대화형 게임 이벤트의 주요 구성 요소인 많은 컴퓨터 게임을 이제 쉽게 사용할 수 있습니다.
이 정보를 기반으로 조사관은 균형, 이동성, Visuomotor 및 visuospatial 실행 인지 기능의 저하를 치료하고 평가하기 위한 통합 접근 방식을 제공하는 매력적인 게임 기반 트레드밀 플랫폼(GTP)을 개발하고 검증했습니다. GTP는 1) 여러 시공간 보행 변수 및 보행 안정성 측정을 계산하는 압력 매핑 시스템이 장착된 표준 트레드밀; 2) 듀얼 태스킹을 위한 혁신적인 상호 작용 컴퓨터 게임 하위 시스템; 3) 고급 데이터 로깅 및 분석 방법을 사용하여 걷고 대상 인지 게임을 하는 동안 고객의 행동과 선택을 기록하는 자동 모니터링 애플리케이션. 따라서 운동 중 신체 및 인지 성능을 동시에 모니터링하고 전자적으로 정량화할 수 있습니다. 낙상 병력이 있는 70-80세 노인의 평가 및 치료에 GTP를 사용하기 위한 원칙 증명이 수립되었습니다.
이 탐색 연구의 목적은 새로운 개입의 성공적인 구현 가능성을 평가하고, 이중 작업 운동 프로그램의 실행 가능성과 수용 가능성을 예측하고, 예측할 수 없는 피해를 식별하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령대 55-70
- 영국 뇌은행 기준에 따라 PD로 진단,
- Hoehn 및 Yahr 규모의 PD 단계 1-3,
- 지난 3개월 동안의 PD에 대한 안정적인 약물에 대해,
- 독립적으로 50m를 걸을 수 있고,
- Montreal Cognitive Assessment(MoCA) 점수 21 이상(Non-Dementia PD).
제외 기준:
- 기타 신경퇴행성 질환,
- 최소 10분 동안 독립적인 보행을 제한하는 모든 정형외과적 또는 심혈관 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹: 개입 그룹의 참가자는 GTP와 함께 DT TT를 받게 됩니다.
GTP는 압력 매핑 시스템이 중첩된 표준 트레드밀과 트레드밀 앞에 있는 대화형 컴퓨터 게임 기반 서브스테이션으로 구성됩니다.
표준 USB를 통해 컴퓨터 변전소에서 "실시간" 움직임을 변환할 수 있는 센서가 내장된 소형 모션 마우스가 사용됩니다.
이 미니어처 마우스는 참가자가 컴퓨터 변전소와 상호 작용하기 위해 러닝머신 위를 걷는 동안 착용할 헬멧에 고정됩니다.
참가자는 규정을 준수하는 표면에 서 있거나 런닝머신 위를 걷는 동안 상용 컴퓨터 게임을 플레이해야 합니다.
모션 마우스는 참가자가 손을 사용하지 않고 컴퓨터 게임을 제어할 수 있도록 도와줍니다.
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중재 그룹의 프로토콜은 다음과 같습니다.
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활성 비교기: 대조군
통제 그룹: 통제 그룹의 참가자는 파킨슨병 환자가 이용할 수 있는 현재 보행 훈련 프로그램을 혼합하여 받게 됩니다.
프로토콜은 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GTP에 대한 보존
기간: 일년
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10주간의 GTP 프로토콜을 준수하는 참가자 비율.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플 크기 계산
기간: 일년
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전력 계산은 1차 결과 측정으로 DT 걷기 동안 보폭의 변동 계수로 수행됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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