- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03835611
Bewertung der Wirkung eines auf kognitiven Spielen basierenden Laufband-Übungsprogramms bei der Parkinson-Krankheit
Bewertung der Verwendung eines kognitiven spielbasierten Laufband-Übungsprogramms zur Verbesserung des Gleichgewichts und des Gangs bei Menschen mit Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurologische Erkrankung in Kanada, von der etwa 99.000 Personen betroffen sind, und es wird erwartet, dass die Zahl bis zum Jahr 2025 auf 140.000 Personen ansteigt. Das Kennzeichen der PD-Pathologie ist eine fortschreitende Degeneration von dopaminergen Neuronen in den Basalganglien (BG). Daher kommt es zu einer signifikanten Verschlechterung des Gleichgewichts und der Gangfunktion, insbesondere bei gleichzeitiger Ausführung einer kognitiven Aufgabe (Dual-Task-Walking). Fünfzig Prozent der Personen mit Parkinson zeigen auch Mängel in einem oder mehreren kognitiven Bereichen. Darüber hinaus entwickeln bis zu 80 % der Parkinson-Patienten schließlich eine Demenz. Über 60 % der Parkinson-Patienten stürzen jedes Jahr, und ein beträchtlicher Teil derjenigen, die stürzen, erleidet mehrere Stürze. Die meisten Stürze ereignen sich beim Gehen, und die Folgen dieser Stürze sind oft schwerwiegend und führen zu Behinderungen, Verlust der Unabhängigkeit (d. h. sicherer Gemeinschaftsverkehr). Für Personen mit Parkinson ist das Gehen in der Gemeinschaft stark mit der Erhaltung der Fähigkeiten für ein unabhängiges Leben, Freizeit-/Erholungsaktivitäten, soziale Teilhabe und gesundes Altern verbunden. Tägliche Aktivitäten bieten zahlreiche Situationen, in denen das Gehen mit einer kognitiven Aufgabe kombiniert werden muss, wie z. B. Navigation, Überwindung von Gelände und Hindernissen, Verfolgung visueller Ziele, Lesen und Abrufen. Gehen und kognitive Fähigkeiten sind eng miteinander verbunden, und mehrere Studien haben gezeigt, dass das Gehen während der Ausführung verschiedener kognitiver Aufgaben (Dual-Task-Walking) zu größeren Gangstörungen führt, die Stabilität gefährdet und das Einfrieren des Gangs bei PD provoziert.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass ein moderates Maß an körperlicher Aktivität und gezielte Physiotherapie die Muskelkraft, das Gleichgewicht und die Mobilität verbessern und das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen verringern. Mehrere Studien haben auch eine verbesserte kognitive Funktion bei körperlicher Aktivität gezeigt, und andere berichten, dass Interventionen, die die kognitiven Fähigkeiten verbessern, zu einer Verbesserung des Sturzrisikos führten. Da sowohl der physische als auch der exekutive kognitive Rückgang zu Mobilitätseinschränkungen und einem erhöhten Sturzrisiko mit zunehmendem Alter beitragen, haben mehrere Parkinson-Forscher und Kliniker Programme zum Gleichgewichtsgehen entwickelt, die durch interaktive kognitive Aktivitäten (Dual-Task-Training) ergänzt werden. Die Maximierung der Partizipation wird auch als Hauptziel von Interventionen angesehen. Langfristige Übungs-/Trainingsprogramme sind oft mit geringer Compliance und Adhärenz behaftet. Eine aufkommende Methodik besteht darin, Übungen und Aktivitäten mit Computerspielen zu kombinieren, um das Trainingserlebnis ansprechender und angenehmer zu gestalten. Dieser Ansatz kann ein wichtiges Instrument für die Rehabilitation sein, da er das Potenzial hat, die Teilnahme und die Einhaltung von Übungen zu erhöhen. Wichtig ist, dass digitale Medien in Form von Computerspielen auch viele verschiedene Aspekte der exekutiven kognitiven Funktion herausfordern und trainieren können. Beispielsweise sind heute viele Computerspiele leicht verfügbar, bei denen Verarbeitungsgeschwindigkeit, kognitive Hemmung, Aufgabenwechsel, Arbeitsgedächtnis und Problemlösung die Hauptkomponenten der interaktiven Spielereignisse sind.
Basierend auf diesen Informationen haben Forscher eine ansprechende, spielbasierte Laufbandplattform (GTP) entwickelt und validiert, die einen integrierten Ansatz zur Behandlung und Bewertung des Rückgangs des Gleichgewichts, der Mobilität, der visuomotorischen und visuell-räumlichen kognitiven Exekutivfunktion bietet. Das GTP besteht aus 1) einem standardmäßigen Laufband, das mit einem Druckabbildungssystem ausgestattet ist, das mehrere raumzeitliche Gangvariablen und Gangstabilitätsmaße berechnet; 2) ein innovatives interaktives Computerspiel-Subsystem für Dual-Tasking; und 3) eine automatisierte Überwachungsanwendung, die fortschrittliche Datenprotokollierungs- und Analysemethoden verwendet, um die Aktionen und Entscheidungen des Kunden beim Gehen und beim Spielen gezielter kognitiver Spiele aufzuzeichnen. Daher kann die körperliche und kognitive Leistung während des Trainings synchron überwacht und elektronisch quantifiziert werden. Der Grundsatznachweis wurde für die Verwendung des GTP bei der Beurteilung und Behandlung älterer Erwachsener im Alter von 70 bis 80 Jahren mit Sturzgeschichte erbracht.
Zweck dieser explorativen Studie ist es, das Potenzial für eine erfolgreiche Implementierung der neuartigen Intervention zu bewerten, die Machbarkeit und Akzeptanz des Dual-Task-Übungsprogramms vorherzusagen und unvorhergesehene Schäden zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne 55-70
- Diagnostiziert mit PD gemäß den Kriterien der britischen Gehirnbank,
- PD Stufe 1-3 auf der Hoehn- und Yahr-Skala,
- Auf stabile Medikamente für PD aus den letzten 3 Monaten,
- 50 m selbstständig gehen können,
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von mehr als 21 (Nicht-Demenz-PD).
Ausschlusskriterien:
- Jede andere neurodegenerative Erkrankung,
- Jede orthopädische oder kardiovaskuläre Beeinträchtigung, die das unabhängige Gehen für mindestens 10 Minuten einschränkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten DT TT mit GTP.
GTP besteht aus einem Standard-Laufband, das mit einem Druckabbildungssystem und einer auf einem interaktiven Computerspiel basierenden Unterstation vor dem Laufband verschachtelt ist.
Es wird eine Miniaturbewegungsmaus mit eingebauten Sensoren verwendet, die es ermöglicht, Bewegungen in „Echtzeit“ in einer Computer-Unterstation über Standard-USB zu übersetzen.
Diese Miniaturmaus wird an einem Helm befestigt, den die Teilnehmer beim Gehen auf dem Laufband tragen, um mit der Computer-Unterstation zu interagieren.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie kommerzielle Computerspiele spielen, während sie auf einer konformen Oberfläche stehen oder auf dem Laufband gehen.
Die Bewegungsmaus hilft den Teilnehmern, Computerspiele freihändig zu steuern.
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Das Protokoll für die Interventionsgruppe lautet:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Die Teilnehmer der Kontrollgruppe durchlaufen eine Mischung aus aktuellen Gangtrainingsprogrammen, die für Menschen mit Parkinson-Krankheit verfügbar sind.
Das Protokoll wird sein:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufbewahrung an GTP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an das 10-Wochen-GTP-Protokoll halten.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berechnung der Stichprobengröße
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Leistungsberechnung erfolgt mit dem Variationskoeffizienten der Schrittlänge beim DT-Gehen als primärem Ergebnismaß.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H2018:338
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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