Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiiviseen peliin perustuvan juoksumattoharjoitusohjelman vaikutuksen arviointi Parkinsonin taudissa

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Manitoba

Kognitiiviseen peliin perustuvan juoksumattoharjoitusohjelman käytön arviointi Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten tasapainon ja kävelyn parantamiseksi: toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Edullinen kahden tehtävän kävelyharjoitusprotokolla on kehitetty ihmisille, joilla on PD, nimittäin pelipohjainen juoksumatto. Tehdään satunnaistetun toteutettavuustutkimuksen kliininen polku, jotta voidaan arvioida tulevan RCT:n suorittamiseen käytettävän hoitoprotokollan toteutettavuus, hyväksyttävyys ja hoitovaikutuksen koko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) on Kanadan toiseksi yleisin neurologinen sairaus, jota sairastaa noin 99 000 henkilöä, ja määrän odotetaan kasvavan 140 000 yksilöön vuoteen 2025 mennessä. PD-patologian tunnusmerkki on dopaminergisten hermosolujen progressiivinen rappeutuminen tyviganglioissa (BG). Siksi tasapaino ja kävelytoiminta heikkenevät merkittävästi, ja erityisesti silloin, kun suoritetaan samanaikaisesti kognitiivista tehtävää (kaksitehtäväkävely). 50 prosentilla PD-potilaista on myös puutteita yhdellä tai useammalla kognitiivisella alueella. Lisäksi jopa 80 %:lle PD-potilaista kehittyy lopulta dementia. Yli 60 % PD:stä kaatuu joka vuosi, ja merkittävä osa kaatuvista kokee useita kaatumisia. Suurin osa kaatumisista tapahtuu kävelyn aikana, ja näiden kaatumisten seuraukset ovat usein vakavia, mikä johtaa vammaisuuteen, itsenäisyyden menettämiseen (esim. turvallinen yhteisön liikkuminen). PD:tä sairastavilla henkilöillä yhteisössä liikkuminen liittyy vahvasti itsenäiseen elämään, vapaa-ajan/virkistystoimintaan, sosiaaliseen osallistumiseen ja terveeseen ikääntymiseen tarvittavien taitojen säilyttämiseen. Päivittäiset aktiviteetit tarjoavat lukuisia tilanteita, joissa kävely on yhdistettävä kognitiiviseen tehtävään, kuten navigointiin, maasto- ja esteiden neuvotteluun, visuaalisten kohteiden seuraamiseen, lukemiseen ja muistamiseen. Kävely ja kognitiiviset kyvyt liittyvät läheisesti, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kävely eri kognitiivisten tehtävien aikana (kaksitehtäväkävely) johtaa suurempiin kävelyhäiriöihin, vakauden uhkiin ja provosoi kävelyn jäätymistä PD:ssä.

Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että vaatimaton fyysinen aktiivisuus ja kohdennettu fysioterapia parantavat lihasvoimaa, tasapainoa, liikkuvuutta ja vähentävät kaatumisriskiä ikääntyneiden aikuisten keskuudessa. Useat tutkimukset ovat myös osoittaneet kognitiivisten toimintojen paranemisen fyysisen aktiivisuuden myötä, ja toiset raportoivat, että interventiot, jotka parantavat kognitiivisia taitoja, johtivat parannuksiin kaatumisriskissä. Koska fyysinen ja toimeenpanokykyinen kognitiivinen heikkeneminen vaikuttavat sekä liikkuvuuden rajoituksiin että lisääntyneeseen kaatumisriskiin iän myötä, useat PD-tutkijat ja -lääkärit ovat kehittäneet tasapainokävelyohjelmia, joita on täydennetty interaktiivisilla kognitiivisilla toimilla (kaksitehtäväharjoittelu). Osallistumisen maksimointi nähdään myös interventioiden päätavoitteena. Pitkäaikaiset harjoitteluohjelmat ovat usein täynnä heikkoa noudattamista ja noudattamista. Nouseva menetelmä on yhdistää harjoitus ja aktiviteetit tietokonepeleihin, jolloin harjoittelukokemuksesta tulee kiinnostavampi ja nautittavampi. Tämä lähestymistapa voi olla tärkeä väline kuntoutuksessa, koska sillä on potentiaalia lisätä osallistumista ja harjoituksiin sitoutumista. Tärkeää on, että digitaalinen media tietokonepelien muodossa voi myös haastaa ja kouluttaa monia eri näkökulmia johtajien kognitiivisista toiminnoista. Esimerkiksi monet tietokonepelit ovat nyt helposti saatavilla, joissa käsittelynopeus, kognitiivinen esto, tehtävien vaihto, työmuisti ja ongelmanratkaisu ovat interaktiivisten pelitapahtumien pääkomponentteja.

Näiden tietojen perusteella tutkijat ovat kehittäneet ja validoineet mukaansatempaavan, peliin perustuvan juoksumattoalustan (GTP), joka tarjoaa integroidun lähestymistavan tasapainon, liikkuvuuden, visuomotorisen ja visuospatiaalisen kognitiivisen toiminnan heikkenemisen hoitoon ja arvioimiseen. GTP koostuu 1) tavallisesta juoksumatosta, jossa on paineenkartoitusjärjestelmä, joka laskee useita spatiotemporaalisia kävelymuuttujia ja kävelyvakauden mittareita; 2) innovatiivinen interaktiivinen tietokonepelialijärjestelmä kaksoistehtäviin; ja 3) automatisoitu seurantasovellus, joka käyttää edistynyttä tiedonkeruu- ja analysointimenetelmää asiakkaan toiminnan ja valinnan tallentamiseen kävellessä ja kohdistettuja kognitiivisia pelejä pelatessaan. Siksi fyysistä ja kognitiivista suorituskykyä harjoituksen aikana voidaan seurata synkronisesti ja kvantifioida sähköisesti. GTP:n käytölle 70-80-vuotiaiden iäkkäiden, joilla on kaatumishistoria, arvioinnissa ja hoidossa on periaatetodiste.

Tämän esiselvittävän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden toimenpiteen onnistuneen toteuttamisen mahdollisuuksia, ennustaa kahden tehtävän harjoitusohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä tunnistaa ennakoimattomat haitat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
        • College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka 55-70
  • Diagnoosi PD Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien mukaan,
  • PD-vaihe 1-3 Hoehnin ja Yahrin asteikolla,
  • Vakailla PD-lääkkeillä viimeisen 3 kuukauden ajalta,
  • Pystyy kävelemään 50m itsenäisesti,
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä yli 21 (ei-dementia PD).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu hermostoa rappeuttava sairaus,
  • Mikä tahansa ortopedinen tai kardiovaskulaarinen vajaatoiminta, joka rajoittaa itsenäistä kävelyä vähintään 10 minuutin ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä: Interventioryhmän osallistujat saavat DT TT:n GTP:llä. GTP koostuu tavallisesta juoksumattosta, joka on sisäkkäinen paineenkartoitusjärjestelmällä, ja interaktiivisesta tietokonepelipohjaisesta ala-asemasta juoksumaton edessä. Käytössä on miniatyyri liikehiiri, jossa on sisäänrakennettu anturi, joka mahdollistaa "reaaliaikaisen" liikkeen kääntämisen tietokoneen ala-asemalla tavallisella USB:llä. Tämä minihiiri kiinnitetään kypärään, jota osallistujat käyttävät kävellessään juoksumatolla vuorovaikutuksessa tietokoneen ala-aseman kanssa. Osallistujien odotetaan pelaavan kaupallisia tietokonepelejä seisoessaan yhteensopivalla pinnalla tai kävellen juoksumatolla. Liikehiiri auttaa osallistujia hallitsemaan tietokonepelejä käsin vapaasti.

Interventioryhmän protokolla on:

  • Lämmittelyharjoitus, joka koostuu rytmisistä suurista liikkeistä (10 minuuttia)
  • Dynaaminen seisontatasapainoharjoittelu pelaamalla kaupallisia pelejä, joissa päätä pyöritetään samalla kun seisotaan yhteensopivalla alustalla tasapainovaatimusten lisäämiseksi. (10 minuuttia)
  • DT-juoksumattoharjoitus, joka koostuu kaupallisten tietokonepelien pelaamisesta samalla, kun kävelet juoksumatolla itse valitulla mukavalla nopeudella. Osallistujat saavat tarvittaessa levätä ja kokonaisteho DT-juoksumatolla on 30 minuuttia. Juoksumaton nopeus pyritään etenemään osallistujan suorituksesta riippuen ja dokumentoitu. Päässä olevat turvavaljaat tarjotaan osallistujille aina juoksumatolla kävellessä. (25 minuuttia)
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä: Verrokkiryhmän osallistujat käyvät läpi nykyisten Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden käytettävissä olevien kävelykoulutusohjelmien yhdistelmän. Protokolla tulee olemaan:
  • Rytmisistä suurista liikkeistä koostuva lämmittelyharjoitus (10 minuuttia).
  • Seisten tasapainoharjoituksia sienipinnalla (10 minuuttia).
  • Juoksumatolla kävely 20 minuuttia, joka sisältää lepojaksot... Osallistujille tarjotaan yläpuoliset turvavaljaat juoksumatolla kävellessä
  • Maan päällä kävely esteradalla. Osallistujia neuvotaan kävelemään kaarevaa polkua (merkitty teipillä) ja välttämään satunnaisesti asetettuja esteitä. Esteenä ovat ohuet sienityynyt, joiden halkaisija on 10-12 tuumaa (15 minuuttia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GTP:n säilyttäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat 10 viikon GTP-protokollaa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Otoskoon laskeminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Teholaskenta suoritetaan käyttämällä askelpituuden vaihtelukerrointa DT-kävelyn aikana ensisijaisena tulosmittana.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vielä keskustelua.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa