- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03835611
Kognitiiviseen peliin perustuvan juoksumattoharjoitusohjelman vaikutuksen arviointi Parkinsonin taudissa
Kognitiiviseen peliin perustuvan juoksumattoharjoitusohjelman käytön arviointi Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten tasapainon ja kävelyn parantamiseksi: toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on Kanadan toiseksi yleisin neurologinen sairaus, jota sairastaa noin 99 000 henkilöä, ja määrän odotetaan kasvavan 140 000 yksilöön vuoteen 2025 mennessä. PD-patologian tunnusmerkki on dopaminergisten hermosolujen progressiivinen rappeutuminen tyviganglioissa (BG). Siksi tasapaino ja kävelytoiminta heikkenevät merkittävästi, ja erityisesti silloin, kun suoritetaan samanaikaisesti kognitiivista tehtävää (kaksitehtäväkävely). 50 prosentilla PD-potilaista on myös puutteita yhdellä tai useammalla kognitiivisella alueella. Lisäksi jopa 80 %:lle PD-potilaista kehittyy lopulta dementia. Yli 60 % PD:stä kaatuu joka vuosi, ja merkittävä osa kaatuvista kokee useita kaatumisia. Suurin osa kaatumisista tapahtuu kävelyn aikana, ja näiden kaatumisten seuraukset ovat usein vakavia, mikä johtaa vammaisuuteen, itsenäisyyden menettämiseen (esim. turvallinen yhteisön liikkuminen). PD:tä sairastavilla henkilöillä yhteisössä liikkuminen liittyy vahvasti itsenäiseen elämään, vapaa-ajan/virkistystoimintaan, sosiaaliseen osallistumiseen ja terveeseen ikääntymiseen tarvittavien taitojen säilyttämiseen. Päivittäiset aktiviteetit tarjoavat lukuisia tilanteita, joissa kävely on yhdistettävä kognitiiviseen tehtävään, kuten navigointiin, maasto- ja esteiden neuvotteluun, visuaalisten kohteiden seuraamiseen, lukemiseen ja muistamiseen. Kävely ja kognitiiviset kyvyt liittyvät läheisesti, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kävely eri kognitiivisten tehtävien aikana (kaksitehtäväkävely) johtaa suurempiin kävelyhäiriöihin, vakauden uhkiin ja provosoi kävelyn jäätymistä PD:ssä.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että vaatimaton fyysinen aktiivisuus ja kohdennettu fysioterapia parantavat lihasvoimaa, tasapainoa, liikkuvuutta ja vähentävät kaatumisriskiä ikääntyneiden aikuisten keskuudessa. Useat tutkimukset ovat myös osoittaneet kognitiivisten toimintojen paranemisen fyysisen aktiivisuuden myötä, ja toiset raportoivat, että interventiot, jotka parantavat kognitiivisia taitoja, johtivat parannuksiin kaatumisriskissä. Koska fyysinen ja toimeenpanokykyinen kognitiivinen heikkeneminen vaikuttavat sekä liikkuvuuden rajoituksiin että lisääntyneeseen kaatumisriskiin iän myötä, useat PD-tutkijat ja -lääkärit ovat kehittäneet tasapainokävelyohjelmia, joita on täydennetty interaktiivisilla kognitiivisilla toimilla (kaksitehtäväharjoittelu). Osallistumisen maksimointi nähdään myös interventioiden päätavoitteena. Pitkäaikaiset harjoitteluohjelmat ovat usein täynnä heikkoa noudattamista ja noudattamista. Nouseva menetelmä on yhdistää harjoitus ja aktiviteetit tietokonepeleihin, jolloin harjoittelukokemuksesta tulee kiinnostavampi ja nautittavampi. Tämä lähestymistapa voi olla tärkeä väline kuntoutuksessa, koska sillä on potentiaalia lisätä osallistumista ja harjoituksiin sitoutumista. Tärkeää on, että digitaalinen media tietokonepelien muodossa voi myös haastaa ja kouluttaa monia eri näkökulmia johtajien kognitiivisista toiminnoista. Esimerkiksi monet tietokonepelit ovat nyt helposti saatavilla, joissa käsittelynopeus, kognitiivinen esto, tehtävien vaihto, työmuisti ja ongelmanratkaisu ovat interaktiivisten pelitapahtumien pääkomponentteja.
Näiden tietojen perusteella tutkijat ovat kehittäneet ja validoineet mukaansatempaavan, peliin perustuvan juoksumattoalustan (GTP), joka tarjoaa integroidun lähestymistavan tasapainon, liikkuvuuden, visuomotorisen ja visuospatiaalisen kognitiivisen toiminnan heikkenemisen hoitoon ja arvioimiseen. GTP koostuu 1) tavallisesta juoksumatosta, jossa on paineenkartoitusjärjestelmä, joka laskee useita spatiotemporaalisia kävelymuuttujia ja kävelyvakauden mittareita; 2) innovatiivinen interaktiivinen tietokonepelialijärjestelmä kaksoistehtäviin; ja 3) automatisoitu seurantasovellus, joka käyttää edistynyttä tiedonkeruu- ja analysointimenetelmää asiakkaan toiminnan ja valinnan tallentamiseen kävellessä ja kohdistettuja kognitiivisia pelejä pelatessaan. Siksi fyysistä ja kognitiivista suorituskykyä harjoituksen aikana voidaan seurata synkronisesti ja kvantifioida sähköisesti. GTP:n käytölle 70-80-vuotiaiden iäkkäiden, joilla on kaatumishistoria, arvioinnissa ja hoidossa on periaatetodiste.
Tämän esiselvittävän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden toimenpiteen onnistuneen toteuttamisen mahdollisuuksia, ennustaa kahden tehtävän harjoitusohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä tunnistaa ennakoimattomat haitat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 55-70
- Diagnoosi PD Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien mukaan,
- PD-vaihe 1-3 Hoehnin ja Yahrin asteikolla,
- Vakailla PD-lääkkeillä viimeisen 3 kuukauden ajalta,
- Pystyy kävelemään 50m itsenäisesti,
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä yli 21 (ei-dementia PD).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu hermostoa rappeuttava sairaus,
- Mikä tahansa ortopedinen tai kardiovaskulaarinen vajaatoiminta, joka rajoittaa itsenäistä kävelyä vähintään 10 minuutin ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä: Interventioryhmän osallistujat saavat DT TT:n GTP:llä.
GTP koostuu tavallisesta juoksumattosta, joka on sisäkkäinen paineenkartoitusjärjestelmällä, ja interaktiivisesta tietokonepelipohjaisesta ala-asemasta juoksumaton edessä.
Käytössä on miniatyyri liikehiiri, jossa on sisäänrakennettu anturi, joka mahdollistaa "reaaliaikaisen" liikkeen kääntämisen tietokoneen ala-asemalla tavallisella USB:llä.
Tämä minihiiri kiinnitetään kypärään, jota osallistujat käyttävät kävellessään juoksumatolla vuorovaikutuksessa tietokoneen ala-aseman kanssa.
Osallistujien odotetaan pelaavan kaupallisia tietokonepelejä seisoessaan yhteensopivalla pinnalla tai kävellen juoksumatolla.
Liikehiiri auttaa osallistujia hallitsemaan tietokonepelejä käsin vapaasti.
|
Interventioryhmän protokolla on:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä: Verrokkiryhmän osallistujat käyvät läpi nykyisten Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden käytettävissä olevien kävelykoulutusohjelmien yhdistelmän.
Protokolla tulee olemaan:
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GTP:n säilyttäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat 10 viikon GTP-protokollaa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otoskoon laskeminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Teholaskenta suoritetaan käyttämällä askelpituuden vaihtelukerrointa DT-kävelyn aikana ensisijaisena tulosmittana.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2018:338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .