- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03835611
Evaluación del efecto del programa cognitivo de ejercicios en cinta rodante basado en juegos en la enfermedad de Parkinson
Evaluación del uso de un programa cognitivo de ejercicios en cinta rodante basado en juegos para mejorar el equilibrio y la marcha en personas con enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es el segundo trastorno neurológico más común en Canadá, afecta aproximadamente a 99 000 personas y se espera que el número aumente a 140 000 personas para el año 2025. El sello distintivo de la patología de la EP es una degeneración progresiva de las neuronas dopaminérgicas en los ganglios basales (BG). Por lo tanto, hay un deterioro significativo del equilibrio y la función de la marcha, y especialmente cuando se realiza simultáneamente una tarea cognitiva (caminar de doble tarea). El cincuenta por ciento de las personas con EP también muestran deficiencias en una o más áreas cognitivas. Además, hasta el 80 % de los pacientes con EP eventualmente desarrollan demencia. Más del 60 % de las personas con EP se caen cada año y una parte significativa de las que se caen experimentarán múltiples caídas. La mayoría de las caídas ocurren mientras se camina, y las consecuencias de estas caídas suelen ser graves y provocan discapacidad, pérdida de independencia (es decir, deambulación comunitaria segura). Para las personas con EP, la deambulación en la comunidad está fuertemente asociada con la preservación de las habilidades para la vida independiente, las actividades recreativas/de ocio, la participación social y el envejecimiento saludable. Las actividades diarias brindan numerosas situaciones en las que caminar debe combinarse con una tarea cognitiva, como la navegación, sortear terrenos y obstáculos, rastrear objetivos visuales, leer y recordar. La marcha y las capacidades cognitivas están estrechamente relacionadas, y varios estudios han demostrado que caminar mientras se realizan diversas tareas cognitivas (marcha de doble tarea) produce mayores alteraciones de la marcha, amenazas a la estabilidad y provoca congelación de la marcha en la EP.
Numerosos estudios han demostrado que niveles moderados de actividad física y fisioterapia dirigida mejoran la fuerza muscular, el equilibrio, la movilidad y reducen el riesgo de caídas entre los adultos mayores. Varios estudios también han demostrado una función cognitiva mejorada con la actividad física, y otros informan que las intervenciones que mejoran las habilidades cognitivas condujeron a mejoras en el riesgo de caídas. Debido a que el deterioro cognitivo físico y ejecutivo contribuyen a las limitaciones de movilidad y a un mayor riesgo de caídas con la edad, varios investigadores y médicos de la enfermedad de Parkinson han desarrollado programas de equilibrio para caminar aumentados con actividades cognitivas interactivas (entrenamiento de tareas duales). Maximizar la participación también se considera un objetivo principal de las intervenciones. Los programas de ejercicio/entrenamiento a largo plazo a menudo están plagados de bajo cumplimiento y adherencia. Una metodología emergente consiste en combinar ejercicios y actividades con juegos de computadora, lo que hace que la experiencia de capacitación sea más atractiva y placentera. Este enfoque puede ser una herramienta importante para la rehabilitación porque tiene el potencial de aumentar la participación y la adherencia al ejercicio. Es importante destacar que los medios digitales en forma de juegos de computadora también pueden desafiar y entrenar muchos aspectos diferentes de la función cognitiva ejecutiva. Por ejemplo, muchos juegos de computadora ahora están fácilmente disponibles en los que la velocidad de procesamiento, la inhibición cognitiva, el cambio de tareas, la memoria de trabajo y la resolución de problemas son los componentes principales de los eventos del juego interactivo.
Con base en esta información, los investigadores han desarrollado y validado una atractiva plataforma de cinta rodante basada en juegos (GTP), que proporciona un enfoque integrado para tratar y evaluar la disminución del equilibrio, la movilidad, la función cognitiva ejecutiva visomotora y visoespacial. El GTP consta de 1) una cinta rodante estándar equipada con un sistema de mapeo de presión que calcula varias variables espaciotemporales de la marcha y medidas de estabilidad de la marcha; 2) un innovador subsistema de juego de computadora interactivo para tareas duales; y 3) una aplicación de monitoreo automatizado que utiliza un método avanzado de registro y análisis de datos para registrar las acciones y elecciones del cliente mientras camina y juega juegos cognitivos específicos. Por lo tanto, el rendimiento físico y cognitivo durante el ejercicio puede monitorearse sincrónicamente y cuantificarse electrónicamente. Se ha establecido una prueba de principio para el uso del GTP en la evaluación y el tratamiento de adultos mayores de 70 a 80 años con antecedentes de caídas.
El propósito de este estudio exploratorio es evaluar el potencial para la implementación exitosa de la nueva intervención, predecir la viabilidad y aceptabilidad del programa de ejercicios de doble tarea e identificar daños imprevistos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 55-70
- Diagnosticado con EP según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido,
- PD etapa 1-3 en la escala de Hoehn y Yahr,
- Con medicamentos estables para la enfermedad de Parkinson durante los últimos 3 meses,
- Capaz de caminar 50 m de forma independiente,
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de más de 21 (PD sin demencia).
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra condición neurodegenerativa,
- Cualquier impedimento ortopédico o cardiovascular que limite la marcha independiente durante un mínimo de 10 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Grupo de intervención: Los participantes en el grupo de intervención recibirán DT TT con GTP.
GTP consta de una cinta de correr estándar anidada con un sistema de mapeo de presión y una subestación interactiva basada en un juego de computadora frente a la cinta de correr.
Se utilizará un ratón de movimiento en miniatura con sensores incorporados que permite traducir los movimientos en "tiempo real" en una subestación informática mediante USB estándar.
Este ratón en miniatura se asegurará a un casco que los participantes usarán mientras caminan en la caminadora para interactuar con la subestación de la computadora.
Se espera que los participantes jueguen juegos de computadora comerciales mientras están de pie sobre una superficie compatible o caminan en la caminadora.
El mouse de movimiento ayudará a los participantes a controlar los juegos de computadora con las manos libres.
|
El protocolo para el grupo de intervención será:
|
Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control: los participantes en el grupo de control se someterán a una combinación de programas actuales de entrenamiento de la marcha disponibles para personas con enfermedad de Parkinson.
El protocolo será:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención a GTP
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de participantes que se adhieren al protocolo GTP de 10 semanas.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo del tamaño de la muestra
Periodo de tiempo: 1 año
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El cálculo de la potencia se realizará con el coeficiente de variación de la longitud del paso durante la marcha DT como medida de resultado primaria.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- H2018:338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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