- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03835611
Avaliação do efeito do programa de exercícios cognitivos em esteira baseado em jogos na doença de Parkinson
Avaliando o uso de um programa cognitivo de exercícios em esteira baseado em jogos para melhorar o equilíbrio e a marcha em pessoas com doença de Parkinson: um estudo controlado randomizado de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é o segundo distúrbio neurológico mais comum no Canadá, afetando aproximadamente 99.000 indivíduos, e espera-se que o número cresça para 140.000 indivíduos até o ano de 2025. A marca registrada da patologia da DP é uma degeneração progressiva dos neurônios dopaminérgicos nos gânglios da base (BG). Portanto, há uma deterioração significativa do equilíbrio e da função da marcha, principalmente quando se realiza simultaneamente uma tarefa cognitiva (caminhada em dupla tarefa). Cinquenta por cento dos indivíduos com DP também apresentam deficiências em uma ou mais áreas cognitivas. Além disso, até 80% dos pacientes com DP eventualmente desenvolvem demência. Mais de 60% dos indivíduos com DP caem a cada ano e uma parcela significativa dos que caem sofrerá quedas múltiplas. A maioria das quedas ocorre durante a caminhada e as consequências dessas quedas são muitas vezes graves, levando à incapacidade, perda de independência (ou seja, deambulação comunitária segura). Para indivíduos com DP, a deambulação comunitária está fortemente associada à preservação de habilidades para uma vida independente, atividades de lazer/recreação, participação social e envelhecimento saudável. As atividades diárias proporcionam inúmeras situações nas quais a caminhada deve ser combinada com uma tarefa cognitiva, como navegação, negociação de terrenos e obstáculos, rastreamento de alvos visuais, leitura e recordação. A marcha e as habilidades cognitivas estão intimamente ligadas, e vários estudos demonstraram que caminhar durante a execução de várias tarefas cognitivas (caminhada de dupla tarefa) resulta em maiores distúrbios da marcha, ameaças à estabilidade e provoca congelamento da marcha na DP.
Numerosos estudos mostraram que níveis modestos de atividade física e fisioterapia direcionada melhoram a força muscular, o equilíbrio, a mobilidade e reduzem o risco de quedas entre os idosos. Vários estudos também mostraram melhora da função cognitiva com atividade física, e outros relatam que intervenções que aprimoram as habilidades cognitivas levaram a melhorias no risco de queda. Como o declínio cognitivo físico e executivo contribui para limitações de mobilidade e aumento do risco de queda com a idade, vários pesquisadores e clínicos de DP desenvolveram programas de caminhada com equilíbrio aumentados com atividades cognitivas interativas (treinamento de dupla tarefa). Maximizar a participação também é visto como um dos principais objetivos das intervenções. Os programas de exercício/treinamento de longo prazo são muitas vezes repletos de baixa adesão e adesão. Uma metodologia emergente é combinar exercícios e atividades com jogos de computador, tornando a experiência de treinamento mais envolvente e agradável. Essa abordagem pode ser uma ferramenta importante para a reabilitação porque tem o potencial de aumentar a participação e a adesão ao exercício. A mídia digital importante na forma de jogos de computador também pode desafiar e treinar muitos aspectos diferentes da função cognitiva executiva. Por exemplo, muitos jogos de computador estão agora prontamente disponíveis nos quais a velocidade de processamento, inibição cognitiva, troca de tarefas, memória de trabalho e resolução de problemas são os principais componentes dos eventos do jogo interativo.
Com base nessas informações, os investigadores desenvolveram e validaram uma plataforma de esteira (GTP) envolvente baseada em jogo, que fornece uma abordagem integrada para tratar e avaliar o declínio no equilíbrio, mobilidade, função cognitiva executiva visuomotora e visuoespacial. O GTP consiste em 1) uma esteira padrão instrumentada com um sistema de mapeamento de pressão que calcula várias variáveis espaço-temporais da marcha e medidas de estabilidade da marcha; 2) um subsistema de jogo de computador interativo inovador para dupla tarefa; e 3) um aplicativo de monitoramento automatizado que usa registro de dados avançado e método de análise para registrar as ações e escolhas do cliente enquanto caminha e joga jogos cognitivos direcionados. Portanto, o desempenho físico e cognitivo durante o exercício pode ser monitorado de forma síncrona e quantificado eletronicamente. A prova de princípio foi estabelecida para o uso do GTP na avaliação e tratamento de idosos de 70 a 80 anos com histórico de quedas.
O objetivo deste estudo exploratório é avaliar o potencial de implementação bem-sucedida da nova intervenção, prever a viabilidade e aceitabilidade do programa de exercícios de dupla tarefa e identificar danos imprevisíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária 55-70
- Diagnosticado com DP de acordo com os critérios do banco de cérebro do Reino Unido,
- PD estágio 1-3 na escala de Hoehn e Yahr,
- Em medicamentos estáveis para DP nos últimos 3 meses,
- Capaz de caminhar 50m independentemente,
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) superior a 21 (DP sem Demência).
Critério de exclusão:
- Qualquer outra condição neurodegenerativa,
- Qualquer comprometimento ortopédico ou cardiovascular limitando a caminhada independente por no mínimo 10 minutos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Grupo de intervenção: Os participantes do grupo de intervenção receberão DT TT com GTP.
O GTP consiste em uma esteira padrão aninhada com um sistema de mapeamento de pressão e uma subestação baseada em jogo de computador interativo na frente da esteira.
Será usado um mouse de movimento em miniatura com sensores embutidos que permitem que os movimentos em "tempo real" sejam traduzidos na subestação do computador por USB padrão.
Este mouse em miniatura será preso a um capacete que os participantes usarão enquanto caminham na esteira para interagir com a subestação do computador.
Espera-se que os participantes joguem jogos de computador comerciais em pé em uma superfície compatível ou andando na esteira.
O mouse de movimento ajudará os participantes a controlar os jogos de computador sem usar as mãos.
|
O protocolo para o grupo de intervenção será:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo de controle: os participantes do grupo de controle serão submetidos a uma mistura de programas de treinamento de marcha atuais disponíveis para pessoas com doença de Parkinson.
O protocolo será:
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção para GTP
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de participantes que aderiram ao protocolo de 10 semanas de GTP.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cálculo do tamanho da amostra
Prazo: 1 ano
|
O cálculo da potência será feito com o coeficiente de variação do comprimento do passo durante a caminhada DT como medida de resultado primário.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2018:338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .