Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av kognitivt spillbasert tredemølletreningsprogram ved Parkinsons sykdom

23. mars 2020 oppdatert av: University of Manitoba

Evaluering av bruken av et kognitivt spillbasert tredemølletreningsprogram for å forbedre balanse og gang hos personer med Parkinsons sykdom: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse

En rimelig gangtreningsprotokoll med to oppgaver er utviklet for personer med PD, nemlig spillbasert tredemølleplattform. En klinisk løype for randomisert studie vil bli utført for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og estimere behandlingseffektstørrelsen til behandlingsprotokollen for å gjennomføre en fremtidig RCT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er den nest hyppigst forekommende nevrologiske lidelsen i Canada, og påvirker omtrent 99 000 individer, og antallet forventes å vokse til 140 000 individer innen år 2025. Kjennetegnet på PD-patologi er en progressiv degenerasjon av dopaminerge nevroner i basalgangliene (BG). Derfor er det en betydelig forverring av balanse og gangfunksjon, og spesielt når man samtidig utfører en kognitiv oppgave (dual-task walking). Femti prosent av individer med PD viser også mangler på ett eller flere kognitive områder. I tillegg utvikler opptil 80 % av PD-pasienter etter hvert demens. Over 60 % av PD faller individer hvert år og en betydelig del av de som faller vil oppleve flere fall. De fleste fall skjer under gange, og konsekvensene av disse fallene er ofte alvorlige, noe som fører til funksjonshemming, tap av uavhengighet (dvs. trygg samfunnsambulasjon). For personer med PD er ambulasjon i samfunnet sterkt assosiert med bevaring av ferdigheter for selvstendig liv, fritids-/rekreasjonsaktiviteter, sosial deltakelse og sunn aldring. Daglige aktiviteter gir mange situasjoner der gange må kombineres med en kognitiv oppgave, for eksempel navigering, forhandling av terreng og hindringer, sporing av visuelle mål, lesing og gjenkalling. Gange og kognitive evner er nært knyttet sammen, og flere studier har vist at gange mens man utfører ulike kognitive oppgaver (dual-task walking) resulterer i større gangforstyrrelser, trusler mot stabiliteten og provoserer frysing av gange ved PD.

Tallrike studier har vist at beskjedne nivåer av fysisk aktivitet og målrettet fysioterapi forbedrer muskelstyrke, balanse, bevegelighet og reduserer risikoen for fall blant eldre voksne. Flere studier har også vist forbedret kognitiv funksjon med fysisk aktivitet, og andre rapporterer at intervensjoner som forbedrer kognitive ferdigheter førte til forbedringer i fallrisiko. Fordi fysisk og eksekutiv kognitiv nedgang både bidrar til mobilitetsbegrensninger og økt fallrisiko med alderen, har flere PD-forskere og klinikere utviklet balansegange-programmer utvidet med interaktive kognitive aktiviteter (Dual-task training). Maksimering av deltakelse er også sett på som et hovedmål for intervensjoner. Langsiktige trenings-/treningsprogrammer er ofte fulle av lav etterlevelse og etterlevelse. En ny metodikk er å kombinere trening og aktiviteter med dataspill, noe som gjør treningsopplevelsen mer engasjerende og morsom. Denne tilnærmingen kan være et viktig verktøy for rehabilitering fordi den har potensial til å øke deltakelse og treningsetterlevelse. Viktigere er at digitale medier i form av dataspill også kan utfordre og trene opp mange forskjellige aspekter ved eksekutiv kognitiv funksjon. For eksempel er mange dataspill nå lett tilgjengelige der prosesseringshastighet, kognitiv inhibering, oppgavebytte, arbeidsminne og problemløsning er hovedkomponentene i de interaktive spillhendelsene.

Basert på denne informasjonen har etterforskere utviklet og validert en engasjerende, spillbasert tredemølleplattform (GTP), som gir en integrert tilnærming for å behandle og vurdere nedgangen i balanse, mobilitet, visuomotorisk og visuospatial eksekutiv kognitiv funksjon. GTP består av 1) en standard tredemølle instrumentert med et trykkkartleggingssystem som beregner flere spatiotemporale gangvariabler og gangstabilitetsmål; 2) et innovativt interaktivt dataspillundersystem for dual-tasking; og 3) en automatisert overvåkingsapplikasjon som bruker avansert datalogging og analysemetode for å registrere klientens handlinger og valg mens han går og spiller målrettede kognitive spill. Derfor kan fysisk og kognitiv ytelse under trening overvåkes synkront og kvantifiseres elektronisk. Det er etablert prinsippbevis for bruk av GTP i vurdering og behandling av eldre voksne i alderen 70-80 år med fallanamnese.

Hensikten med denne utforskende studien er å vurdere potensialet for vellykket implementering av den nye intervensjonen, forutsi gjennomførbarheten og akseptabiliteten av dual-task treningsprogrammet og identifisere uforutsett skade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
        • College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 55-70
  • Diagnostisert med PD i henhold til britiske hjernebankkriterier,
  • PD trinn 1-3 på Hoehn og Yahr skala,
  • På stabile medisiner for PD fra siste 3 måneder,
  • Kan gå 50m selvstendig,
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på mer enn 21 (Non-Dementia PD).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen nevrodegenerativ tilstand,
  • Enhver ortopedisk eller kardiovaskulær svikt som begrenser uavhengig gange i minimum 10 minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe: Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta DT TT med GTP. GTP består av standard tredemølle med et trykkkartleggingssystem og en interaktiv dataspillbasert understasjon foran tredemøllen. En miniatyr bevegelsesmus med innebygde sensorer som gjør at "sanntids" bevegelser kan oversettes i datamaskinens understasjon med standard USB. Denne miniatyrmusen vil bli festet til en hjelm som deltakerne vil bruke mens de går på tredemøllen for å samhandle med datamaskinens understasjon. Deltakerne forventes å spille kommersielle dataspill mens de står på underlag eller går på tredemøllen. Bevegelsesmusen vil hjelpe deltakerne til å kontrollere dataspill håndfri.

Protokollen for intervensjonsgruppen vil være:

  • Oppvarmingsøvelser bestående av rytmiske store bevegelser (10 minutter)
  • Dynamisk stående balansetrening ved å spille kommersielle spill med hoderotasjoner mens du står på en kompatibel overflate for å øke balansekravene. (10 minutter)
  • DT tredemølletrening, bestående av å spille kommersielle dataspill mens du går på tredemøllen i en selvvalgt behagelig hastighet. Deltakerne vil få lov til å hvile når det er nødvendig, og total effektiv DT tredemøllevandring vil være i 30 minutter. Tredemøllehastighet vil være rettet mot fremgang avhengig av deltakerens ytelse og dokumentert. En overhead sikkerhetssele vil alltid bli gitt til deltakerne mens de går på tredemøllen. (25 minutter)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Deltakerne i kontrollgruppen vil gjennomgå en blanding av aktuelle gangtreningsprogrammer tilgjengelig for personer med Parkinsons sykdom. Protokollen vil være:
  • Oppvarmingsøvelse bestående av rytmiske store bevegelser (10 minutter).
  • Kjerne stående balanseøvelser på en svampoverflate (10 minutter).
  • Gå på tredemølle i 20 minutter, som inkluderer hvileperioder... En overhead sikkerhetssele vil bli gitt til deltakerne mens de går på tredemøllen
  • Gå over bakken i en hinderløype. Deltakerne vil bli bedt om å gå langs en buet sti (merket med tape) og unngå hindringer plassert tilfeldig. Hindringen vil være tynne svampeputer med 10-12 tommer i diameter (15 minutter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring til GTP
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av deltakere som følger 10 ukers GTP-protokoll.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvestørrelsesberegning
Tidsramme: 1 år
Effektberegning vil bli gjort med variasjonskoeffisient av skrittlengde under DT-gang som primært utfallsmål.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ingen diskusjon ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere