- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03835611
Evaluering av effekten av kognitivt spillbasert tredemølletreningsprogram ved Parkinsons sykdom
Evaluering av bruken av et kognitivt spillbasert tredemølletreningsprogram for å forbedre balanse og gang hos personer med Parkinsons sykdom: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er den nest hyppigst forekommende nevrologiske lidelsen i Canada, og påvirker omtrent 99 000 individer, og antallet forventes å vokse til 140 000 individer innen år 2025. Kjennetegnet på PD-patologi er en progressiv degenerasjon av dopaminerge nevroner i basalgangliene (BG). Derfor er det en betydelig forverring av balanse og gangfunksjon, og spesielt når man samtidig utfører en kognitiv oppgave (dual-task walking). Femti prosent av individer med PD viser også mangler på ett eller flere kognitive områder. I tillegg utvikler opptil 80 % av PD-pasienter etter hvert demens. Over 60 % av PD faller individer hvert år og en betydelig del av de som faller vil oppleve flere fall. De fleste fall skjer under gange, og konsekvensene av disse fallene er ofte alvorlige, noe som fører til funksjonshemming, tap av uavhengighet (dvs. trygg samfunnsambulasjon). For personer med PD er ambulasjon i samfunnet sterkt assosiert med bevaring av ferdigheter for selvstendig liv, fritids-/rekreasjonsaktiviteter, sosial deltakelse og sunn aldring. Daglige aktiviteter gir mange situasjoner der gange må kombineres med en kognitiv oppgave, for eksempel navigering, forhandling av terreng og hindringer, sporing av visuelle mål, lesing og gjenkalling. Gange og kognitive evner er nært knyttet sammen, og flere studier har vist at gange mens man utfører ulike kognitive oppgaver (dual-task walking) resulterer i større gangforstyrrelser, trusler mot stabiliteten og provoserer frysing av gange ved PD.
Tallrike studier har vist at beskjedne nivåer av fysisk aktivitet og målrettet fysioterapi forbedrer muskelstyrke, balanse, bevegelighet og reduserer risikoen for fall blant eldre voksne. Flere studier har også vist forbedret kognitiv funksjon med fysisk aktivitet, og andre rapporterer at intervensjoner som forbedrer kognitive ferdigheter førte til forbedringer i fallrisiko. Fordi fysisk og eksekutiv kognitiv nedgang både bidrar til mobilitetsbegrensninger og økt fallrisiko med alderen, har flere PD-forskere og klinikere utviklet balansegange-programmer utvidet med interaktive kognitive aktiviteter (Dual-task training). Maksimering av deltakelse er også sett på som et hovedmål for intervensjoner. Langsiktige trenings-/treningsprogrammer er ofte fulle av lav etterlevelse og etterlevelse. En ny metodikk er å kombinere trening og aktiviteter med dataspill, noe som gjør treningsopplevelsen mer engasjerende og morsom. Denne tilnærmingen kan være et viktig verktøy for rehabilitering fordi den har potensial til å øke deltakelse og treningsetterlevelse. Viktigere er at digitale medier i form av dataspill også kan utfordre og trene opp mange forskjellige aspekter ved eksekutiv kognitiv funksjon. For eksempel er mange dataspill nå lett tilgjengelige der prosesseringshastighet, kognitiv inhibering, oppgavebytte, arbeidsminne og problemløsning er hovedkomponentene i de interaktive spillhendelsene.
Basert på denne informasjonen har etterforskere utviklet og validert en engasjerende, spillbasert tredemølleplattform (GTP), som gir en integrert tilnærming for å behandle og vurdere nedgangen i balanse, mobilitet, visuomotorisk og visuospatial eksekutiv kognitiv funksjon. GTP består av 1) en standard tredemølle instrumentert med et trykkkartleggingssystem som beregner flere spatiotemporale gangvariabler og gangstabilitetsmål; 2) et innovativt interaktivt dataspillundersystem for dual-tasking; og 3) en automatisert overvåkingsapplikasjon som bruker avansert datalogging og analysemetode for å registrere klientens handlinger og valg mens han går og spiller målrettede kognitive spill. Derfor kan fysisk og kognitiv ytelse under trening overvåkes synkront og kvantifiseres elektronisk. Det er etablert prinsippbevis for bruk av GTP i vurdering og behandling av eldre voksne i alderen 70-80 år med fallanamnese.
Hensikten med denne utforskende studien er å vurdere potensialet for vellykket implementering av den nye intervensjonen, forutsi gjennomførbarheten og akseptabiliteten av dual-task treningsprogrammet og identifisere uforutsett skade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning 55-70
- Diagnostisert med PD i henhold til britiske hjernebankkriterier,
- PD trinn 1-3 på Hoehn og Yahr skala,
- På stabile medisiner for PD fra siste 3 måneder,
- Kan gå 50m selvstendig,
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på mer enn 21 (Non-Dementia PD).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen nevrodegenerativ tilstand,
- Enhver ortopedisk eller kardiovaskulær svikt som begrenser uavhengig gange i minimum 10 minutter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe: Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta DT TT med GTP.
GTP består av standard tredemølle med et trykkkartleggingssystem og en interaktiv dataspillbasert understasjon foran tredemøllen.
En miniatyr bevegelsesmus med innebygde sensorer som gjør at "sanntids" bevegelser kan oversettes i datamaskinens understasjon med standard USB.
Denne miniatyrmusen vil bli festet til en hjelm som deltakerne vil bruke mens de går på tredemøllen for å samhandle med datamaskinens understasjon.
Deltakerne forventes å spille kommersielle dataspill mens de står på underlag eller går på tredemøllen.
Bevegelsesmusen vil hjelpe deltakerne til å kontrollere dataspill håndfri.
|
Protokollen for intervensjonsgruppen vil være:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Deltakerne i kontrollgruppen vil gjennomgå en blanding av aktuelle gangtreningsprogrammer tilgjengelig for personer med Parkinsons sykdom.
Protokollen vil være:
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring til GTP
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av deltakere som følger 10 ukers GTP-protokoll.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvestørrelsesberegning
Tidsramme: 1 år
|
Effektberegning vil bli gjort med variasjonskoeffisient av skrittlengde under DT-gang som primært utfallsmål.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2018:338
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .