- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03835611
Évaluation de l'effet du programme d'exercices sur tapis roulant basé sur le jeu cognitif dans la maladie de Parkinson
Évaluation de l'utilisation d'un programme d'exercices cognitifs sur tapis roulant basé sur le jeu pour améliorer l'équilibre et la marche chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson : un essai contrôlé randomisé de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) est le deuxième trouble neurologique le plus fréquent au Canada, affectant environ 99 000 personnes, et ce nombre devrait atteindre 140 000 personnes d'ici 2025. La caractéristique de la pathologie de la MP est une dégénérescence progressive des neurones dopaminergiques dans les ganglions de la base (BG). Par conséquent, il y a une détérioration significative de l'équilibre et de la fonction de marche, et en particulier lors de l'exécution simultanée d'une tâche cognitive (marche à deux tâches). Cinquante pour cent des personnes atteintes de MP présentent également des déficiences dans un ou plusieurs domaines cognitifs. De plus, jusqu'à 80 % des patients parkinsoniens finissent par développer une démence. Plus de 60 % des personnes atteintes de MP chutent chaque année et une partie importante de celles qui tombent feront plusieurs chutes. La plupart des chutes se produisent pendant la marche, et les conséquences de ces chutes sont souvent graves, entraînant une invalidité, une perte d'autonomie (c.-à-d. déambulation communautaire sécuritaire). Pour les personnes atteintes de MP, la déambulation dans la communauté est fortement associée à la préservation des compétences nécessaires à la vie autonome, aux activités de loisir/récréatives, à la participation sociale et au vieillissement en bonne santé. Les activités quotidiennes offrent de nombreuses situations dans lesquelles la marche doit être combinée à une tâche cognitive, telles que la navigation, la négociation de terrains et d'obstacles, le suivi de cibles visuelles, la lecture et le rappel. La marche et les capacités cognitives sont étroitement liées, et plusieurs études ont démontré que la marche tout en effectuant diverses tâches cognitives (marche à deux tâches) entraîne des troubles de la marche plus importants, des menaces pour la stabilité et provoque un blocage de la marche dans la MP.
De nombreuses études ont montré que des niveaux modestes d'activité physique et une thérapie physique ciblée améliorent la force musculaire, l'équilibre, la mobilité et réduisent le risque de chutes chez les personnes âgées. Plusieurs études ont également montré une amélioration de la fonction cognitive avec l'activité physique, et d'autres rapportent que les interventions qui améliorent les compétences cognitives ont entraîné une amélioration du risque de chute. Étant donné que le déclin cognitif physique et exécutif contribue à la fois aux limitations de la mobilité et à un risque accru de chute avec l'âge, plusieurs chercheurs et cliniciens en MP ont développé des programmes de marche en équilibre complétés par des activités cognitives interactives (entraînement à double tâche). La maximisation de la participation est également considérée comme un objectif principal des interventions. Les programmes d'exercice/d'entraînement à long terme sont souvent caractérisés par une faible observance et une faible observance. Une méthodologie émergente consiste à combiner l'exercice et les activités avec des jeux informatiques, ce qui rend l'expérience de formation plus engageante et agréable. Cette approche peut être un outil important pour la réadaptation car elle a le potentiel d'augmenter la participation et l'adhésion à l'exercice. Il est important de noter que les médias numériques sous la forme de jeux informatiques peuvent également défier et former de nombreux aspects différents de la fonction cognitive exécutive. Par exemple, de nombreux jeux informatiques sont maintenant facilement disponibles dans lesquels la vitesse de traitement, l'inhibition cognitive, le changement de tâche, la mémoire de travail et la résolution de problèmes sont les principaux composants des événements de jeu interactifs.
Sur la base de ces informations, les chercheurs ont développé et validé une plate-forme de tapis roulant (GTP) attrayante et basée sur le jeu, qui fournit une approche intégrée pour traiter et évaluer le déclin de l'équilibre, de la mobilité, des fonctions cognitives exécutives visuomotrices et visuospatiales. Le GTP consiste en 1) un tapis roulant standard équipé d'un système de cartographie de la pression qui permet de calculer plusieurs variables spatio-temporelles de la marche et des mesures de stabilité de la marche ; 2) un sous-système de jeu informatique interactif innovant pour une double tâche ; et 3) une application de surveillance automatisée qui utilise une méthode avancée d'enregistrement et d'analyse des données pour enregistrer les actions et les choix du client tout en marchant et en jouant à des jeux cognitifs ciblés. Par conséquent, les performances physiques et cognitives pendant l'exercice peuvent être surveillées de manière synchrone et quantifiées électroniquement. Une preuve de principe a été établie pour l'utilisation du GTP dans l'évaluation et le traitement des personnes âgées de 70 à 80 ans ayant des antécédents de chute.
Le but de cette étude exploratoire est d'évaluer le potentiel de réussite de la mise en œuvre de la nouvelle intervention, de prédire la faisabilité et l'acceptabilité du programme d'exercices à double tâche et d'identifier les dommages imprévus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge 55-70
- Diagnostiqué avec la MP selon les critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni,
- Stade PD 1-3 sur l'échelle de Hoehn et Yahr,
- Sous médicaments stables pour la maladie de Parkinson depuis les 3 derniers mois,
- Capable de marcher 50m en autonomie,
- Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de plus de 21 (PD sans démence).
Critère d'exclusion:
- Toute autre affection neurodégénérative,
- Toute déficience orthopédique ou cardiovasculaire limitant la marche autonome pendant au moins 10 minutes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe d'intervention : Les participants au groupe d'intervention recevront DT TT avec GTP.
GTP se compose d'un tapis roulant standard imbriqué avec un système de cartographie de la pression et une sous-station interactive basée sur un jeu informatique devant le tapis roulant.
Une souris de mouvement miniature avec des capteurs intégrés qui permet de traduire les mouvements "en temps réel" dans la sous-station informatique par USB standard sera utilisée.
Cette souris miniature sera fixée à un casque que les participants porteront en marchant sur le tapis roulant pour interagir avec la sous-station informatique.
Les participants devront jouer à des jeux informatiques commerciaux en se tenant debout sur une surface conforme ou en marchant sur le tapis roulant.
La souris de mouvement aidera les participants à contrôler les jeux informatiques en mains libres.
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Le protocole pour le groupe d'intervention sera :
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe témoin : les participants du groupe témoin suivront un mélange de programmes d'entraînement à la marche actuellement disponibles pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Le protocole sera :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention au GTP
Délai: 1 an
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Pourcentage de participants adhérant au protocole GTP de 10 semaines.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calcul de la taille de l'échantillon
Délai: 1 an
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Le calcul de la puissance sera effectué avec le coefficient de variation de la longueur du pas pendant la marche DT comme mesure de résultat principale.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H2018:338
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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